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顆粒劑的質量要求具體是怎樣的?

2020-09-30 16:44 來源:醫(yī)學教育網
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顆粒劑的質量要求是中藥學職稱考試會考到的內容,為了幫助中藥學職稱考生了解,掌握更多知識點、考點,醫(yī)學教育網為大家搜集整理如下:

(1)除另有規(guī)定外,藥材應按各品種項下規(guī)定的方法進行提取、純化、濃縮成規(guī)定相對密度的清膏。

(2)除另有規(guī)定外,揮發(fā)油應均勻噴入干燥顆粒中,密閉至規(guī)定時間或用β-CD包結后加入。

(3)制備顆粒劑時可加入矯味劑和芳香劑;為防潮、掩蓋藥物的不良氣味亦可包薄膜衣。

(4)顆粒劑應干燥、粒徑大小均勻、色澤一致,無吸潮、結塊、潮解等現(xiàn)象醫(yī)`學敎育網搜`集整理。

(5)除另有規(guī)定外,顆粒劑應密封,在干燥處貯存。

顆粒劑的質量檢查項目包括:

(1)粒度 不能通過一號篩與能通過五號篩的顆??偤筒坏贸^供試量的15%。

(2)水分 照《中國藥典》 “水分測定法”測定,除另有規(guī)定外,不得過6.0%。

(3)溶化性 取供試品10g,加熱水200ml,攪拌5分鐘,不含藥材原粉的可溶性顆粒應全部溶化,可有輕微渾濁。

(4)裝量差異 單劑量包裝的顆粒劑,裝量差異限度應符合規(guī)定。

(5)微生物限度 照《中國藥典》“微生物限度檢查法”檢查,應符合規(guī)定。

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