片劑的質(zhì)量檢查——溶出度要求是怎樣的
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對于難溶性藥物而言,雖然崩解度合格卻并不一定能保證藥物快速而完全溶解出來。因此,《中國藥典》2000年版對許多藥物規(guī)定必須進(jìn)行溶出度檢查或釋放度檢查(溶出度檢查用于一般的片劑,而釋放度檢查用于緩控釋制劑)。
崩解度檢查并不能完全正確地反映主藥的溶出速度和溶出程度以及體內(nèi)的吸收情況,考察其生物利用度,耗時長、費用大、比較復(fù)雜,實際上也不可能直接作為片劑質(zhì)量控制的常規(guī)檢查方法,所以通常采用溶出度或釋放度試驗代替體內(nèi)試驗。但溶出度或釋放度的檢查結(jié)果只有在體內(nèi)吸收與體外溶出存在著相關(guān)的或平行的關(guān)系時,才能真實地反映體內(nèi)的吸收情況,并達(dá)到控制片劑質(zhì)量的目的。目前溶出度試驗的品種和數(shù)量不斷增加,大有取代崩解度檢查的趨勢,其具體檢查方法詳見《中國藥典》。
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