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以下情形的新藥設(shè)立5年的監(jiān)測(cè)期：
| 中藥、天然藥物 | 化學(xué)藥品 | 治療性生物制品 | 預(yù)防用生物制品 |
| 1。未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份的制劑。 | 1。未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品中：
1。1通過合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑；
1。2天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新有效單體的制劑；
1。3用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑；
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1。未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。 | 1。未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的疫苗。 |
京公網(wǎng)安備11010802020153號(hào)
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