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流行病學常用研究方法（五）

五、診斷試驗的評價研究

1.診斷試驗的相關(guān)概念

（1）定義：診斷試驗（diagnostic test）是對疾病進行診斷的試驗方法。

它包括各種實驗室檢查、病史體檢所獲得的臨床資料、X線、超聲診斷等各種公認的診斷標淮，并且利用這些資料和枝術(shù)標準對疾病和健康狀況得出確切的結(jié)論。

（2）診斷指標：診斷試驗的指標可分為以下三類：

①客觀指標，即能用客觀儀器測定的指標，很少依賴診斷者的主觀判斷和被診斷者的主訴，如用體溫計測定體溫、用X線片觀察肺部或骨骼病變等；

②主觀指標，即完全根據(jù)被診斷者的主訴來決定，如疼痛、乏力、食欲缺乏等；

③半客觀指標，即根據(jù)診斷者的主觀感知判斷，如腫物的硬度、大小等。

（3）診斷標淮：由于在一個人群中有病與無病的數(shù)值有重疊情況，所以診斷指標確定之后，就應該確定一個診斷標準（診斷界值）用以區(qū)別正常與異常。確定診斷標準的方法有生物統(tǒng)計學方法、臨床判斷法和ROC曲線法。

在臨床上，選擇診斷標淮時一般要遵循以下原則：①對于一些嚴重疾病，如能早期診斷則可獲得較好的治療效果，而漏掉一個可能的病例則其后果嚴重，此時應盡可能保證所有的患者都被診斷出來，即選擇敏感度較高的指標；②對于治療效果不理想的疾病，且確診及治療費用又較昂貴時，或者誤診一個非患者為患者時后果嚴重，造成嚴重的精神負擔，則可選擇特異度較高的診斷標準；③當假陽性和假陰性的重要性相等時，一般可把診斷標準定在“特異度=靈敏度”的分界線處。

2.診斷試驗的評價指標

（1）真實性（validity）：又稱有效性，是指篩檢試驗或診斷試驗所獲得的測量值與實際情況的符合程度。

（2）可靠性（reliability）：又稱信度，指相同條件下同一試驗對相同人群重復試驗獲得相同結(jié)果的穩(wěn)定程度。可靠性高，說明試驗結(jié)果受隨機誤差的影響不大。

（3）收益（yield）：可通過計算預測值這個更為客觀的指標來完成。它是反映診斷試驗結(jié)果與實際符合的概率。

診斷試驗的評價指標

（1）真實性指標

1）靈敏度（sensitivity，Se）：也稱真陽性率，即實際有病且按該診斷試驗被正確地判為有病的概率。靈敏度只與病例組有關(guān)，理想的試驗靈敏度應為100%。

2）特異度（specificity，Sp）：也稱真陰性率，即實際無病按該診斷試驗被正確地判為無病的概率。特異度只與非病例組有關(guān)，理想的試驗特異度為100%。

3）假陰性率（false negative rate）：也稱漏診率或第二類錯誤（β），即實際有病但根據(jù)該診斷試驗被定為非病者的概率。靈敏度越高，漏診越少，理想的試驗假陰性率應為0。

4）假陽性率（false positive fate）：也稱誤診率或第一類錯誤（α），即實際無病但根據(jù)該診斷試驗被定為有病的概率。特異度越高，誤診越少，理想的試驗假陽性率成為0。

5）正確診斷指數(shù)（Youden index）：系指靈敏度和特異度之和減去1，正確診斷指數(shù)可用于兩個診斷方法的比較，理想的正確診斷指數(shù)為100%。

篩檢試驗評價表

（2）可靠性指標

1）變異系數(shù)（CV）：當某試驗是做定量測定時，可用變異系數(shù)來表示可靠性。即所測平均數(shù)的標淮差與測定的均數(shù)之比；比值越小，可靠性越好。

2）符合率：當某試驗做定性測定時，同一批研究對象兩次診斷結(jié)果均為陽性與均為陰性的人數(shù)之和占所有進行診斷試驗人數(shù)的比率。

3）診斷試驗的一致性分析：若要衡量臨床醫(yī)生的診斷水平如何，他們之間對同一人群的診斷結(jié)果是否存在差異，可采用Kappa分析。

（3）收益的指標

1）陽性預測值（+PV）：是指試驗陽性結(jié)果中真正患病的比例?；疾÷氏嗤瑫r，特異度越高，陽性預測值越好，臨床醫(yī)生越有理由判斷陽性結(jié)果為患者。

2）陰性預測值（-PV）：是指試驗陰性結(jié)果中真正未患病的比例?；疾÷氏嗤瑫r，診斷試驗的靈敏度越高，則陰性預測值越好，臨床醫(yī)生更有把握判斷陰性結(jié)果為非患者。

3.診斷試驗的評價標準

（1）同金標準診斷方法進行同步盲法比較：在對一項新的診斷試驗進行研究和評價時，只有以金標準為基礎(chǔ)進行考核，才能獲得淮確的結(jié)果。但實際工作中金標準的選擇有時是比較困難的，此時，可用目前公認的、最好的臨床診斷試驗作為金標準。

（2）研究對象的代表性：為保障試驗結(jié)果的代表性和可推論性，所選擇的病例組和非病例組最好是目標人群的一個隨機樣本。對象的選擇具有統(tǒng)一的臨床診斷標淮和納入研究的標準。

（3）要有足夠的樣本量。

（4）診斷界值的確定要合理：既要考慮該試驗檢驗的目的（篩檢或確診），也要兼顧靈敏度和特異度。

（5）不僅評價真實性，也評價可靠性。

（6）檢驗的方法和步驟要具體，有可操作性。

4.提高診斷質(zhì)量的方法

（1）聯(lián)合試驗：為提高診斷效率，醫(yī)生可應用多個試驗對同一疾病作出診斷，通常采用兩個或兩個以上的診斷試驗，根據(jù)每個試驗的結(jié)果來綜合判斷最后的結(jié)果。

聯(lián)合試驗主要包括平行（并聯(lián)）實驗和系列（串聯(lián)）實驗。

（2）選擇患病率高的人群：一方面可使新發(fā)現(xiàn)的病例數(shù)增加；另一方面可使陽性預測值升高，試驗成本下降，其結(jié)果使試驗的效率提高。

（1）聯(lián)合試驗

1）平行（并聯(lián)）實驗：即幾個試驗中只要有一個試驗呈現(xiàn)陽性即診斷為陽性。其優(yōu)點是靈敏度增高，漏診率降低；但同時特異度降低，誤診率增高。

2）系列（串聯(lián)）實驗：即幾個試驗中有一個陰性即診斷為陰性，全部陽性才能判為陽性。其優(yōu)點是特異度增高，誤診率降低；缺點為靈敏度降低，漏診率增高。

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