大單元

小單元

細(xì)目

要點(diǎn)

一
藥
事
管
理
相
關(guān)
知
識

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

1.中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案

（1）基本原則、總體目標(biāo)
（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容
（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容
（4）實(shí)施方案中五項(xiàng)重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容
（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機(jī)制

2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)配套文件

（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定
（2）國家基本藥物零售指導(dǎo)價格的規(guī)定
（3）改革藥品價格形成機(jī)制的主要內(nèi)容

藥事管理體制

1.藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

（1）主管部門和相關(guān)管理部門的職責(zé)劃分
（2）國家藥品監(jiān)督管理部門的職能

2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

中國藥品生物制品檢定所、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心、國家中藥品種保護(hù)審評委員會的主要職責(zé)

藥品質(zhì)量及其監(jiān)督檢驗(yàn)

國家藥品編碼

（1）國家藥品編碼的界定和適用范圍
（2）編制原則及分類
（3）本位碼編制規(guī)則

二
藥
事
管
理
法
規(guī)

最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件的認(rèn)定

（1）生產(chǎn)、銷售假藥“足以嚴(yán)重危害人體健康”、“對人體健康造成嚴(yán)重危害”及“對人體健康造成特別嚴(yán)重危害”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后“對人體健康造成嚴(yán)重危害”及“后果特別嚴(yán)重”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)
（3） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)知情使用假藥、劣藥以銷售假藥、劣藥罪追究刑事責(zé)任
（4）以生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥罪共犯論處的情形
（5）從重處罰的情形

關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見

實(shí)施意見的主要內(nèi)容

（1）基本藥物和基本藥物制度的界定
（2）國家基本藥物工作委員會的職能
（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定
（4）基本藥物報銷的規(guī)定

國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）

遴選調(diào)整管理機(jī)制

（1）國家基本藥物目錄中藥品分類的依據(jù)
（2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理
（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件
（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍
（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

三
藥
學(xué)
職
業(yè)
道
德

中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會對執(zhí)業(yè)藥師的道德要求

中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則及其適用指導(dǎo)

（1）救死扶傷，不辱使命
（2）尊重患者，平等相待
（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一
（4）進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)
（5）尊重同仁，密切協(xié)作