第一章總則

第一條為加強本市二級生物安全防護實驗室生物安全管理，防止病原微生物通過實驗室向外環(huán)境擴散和實驗室感染，保護公眾和實驗室工作人員的健康，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范所指的二級生物安全防護實驗室（BSL-2實驗室，以下簡稱實驗室）是指從事衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（下稱《名錄》）中所規(guī)定的適用于二級生物安全防護等級的病原微生物相關(guān)實驗活動的場所。

本規(guī)范所指的實驗活動是指實驗室從事《名錄》中規(guī)定的適用于二級生物安全防護等級的病原微生物菌（毒）種或樣本有關(guān)的研究、教學、檢測、診斷等活動。

第三條本規(guī)范適用于本市行政區(qū)域內(nèi)的與人體健康有關(guān)的二級生物安全防護實驗室及其實驗活動。

第四條本市二級生物安全防護實驗室實行“預防為主、單位負責、突出重點、保障安全”的管理原則。

第二章管理要求

第一節(jié)組織管理

第五條實驗室設(shè)立單位負責本單位實驗室的生物安全管理，負責建立本單位生物安全管理體系和管理制度，落實生物安全管理責任部門或責任人；定期召開生物安全管理會議，對實驗室生物安全重大事項作出決策；批準和發(fā)布實驗室生物安全手冊、風險評估等重要文件；加強實驗室日?；顒拥墓芾磲t(yī)`學教育網(wǎng)整理，對生物安全規(guī)定的落實情況進行檢查等。

實驗室設(shè)立單位的法人代表應對本單位實驗室生物安全負責。

第六條實驗室設(shè)立單位應設(shè)立生物安全管理委員會，負責組織專家對實驗室生物安全進行咨詢、指導、評估和監(jiān)督等相關(guān)事宜。

第七條實驗室生物安全管理責任部門的主要職責為：

（一）負責組織制（修）訂和實施實驗室生物安全手冊、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標準操作規(guī)程，對研究方案進行審查和風險評估，并提出風險控制的措施；

（二）監(jiān)督實驗室生物安全管理體系的落實，負責本單位實驗室生物安全防護，病原微生物菌（毒）種或樣本的保存、使用以及銷毀等，實驗室生物安全操作，實驗室排放廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實施情況進行監(jiān)督、檢查，并評估實施效果；

（三）負責監(jiān)督實驗室工作人員健康狀況和健康監(jiān)測的開展；

（四）組織生物安全知識培訓和演練，并評估效果；

（五）負責制訂生物安全應急處置預案。

第八條實驗室負責人為實驗室生物安全第一責任人，其主要職責為：

（一）全面負責實驗室生物安全工作；

（二）決定并授權(quán)進入實驗室的工作人員；

（三）督促有關(guān)法律法規(guī)、生物安全規(guī)章制度和生物安全操作規(guī)程的執(zhí)行，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實驗的決定；

（四）任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作；

（五）負責培訓和實施實驗室生物安全應急處置預案；

（六）負責實驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向設(shè)立單位生物安全管理責任部門或責任人報告；

（七）負責制定涉及感染性物質(zhì)的研究計劃、方案、操作程序、風險評估報告、安全及應急措施、項目組人員培訓及健康監(jiān)督計劃、安全保障和資源要求等；

（八）負責實施實驗室工作人員健康監(jiān)護。

第九條實驗室生物安全管理員的主要職責為：

（一）負責實驗室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的具體指導；

（二）負責對菌（毒）種或樣本運輸管理、技術(shù)方法、程序、設(shè)施和設(shè)備進行日常的安全檢查；

（三）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為；

（四）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時，及時報告處置并協(xié)助事故調(diào)查；

（五）檢查和監(jiān)督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置；

（六）檢查和監(jiān)督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況。

第十條實驗室應建立健全生物安全管理制度，編寫生物安全手冊，手冊應包括（但不限于）以下內(nèi)容：

（一）實驗室生物安全管理體系；

（二）生物因子生物危害評估；

（三）實驗室人員和項目準入制度；

（四）生物危險標識使用規(guī)定；

（五）實驗室人員生物安全行為規(guī)范醫(yī)`學教育網(wǎng)整理；

（六）實驗室生物安全應急處置預案（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效等應急處置預案）；

（七）實驗活動生物安全標準操作規(guī)程；

（八）人員健康監(jiān)護制度；

（九）事件、傷害、事故和職業(yè)性疾病報告制度；

（十）生物安全檢查制度；

（十一）人員培訓考核制度；

（十二）實驗室內(nèi)務管理制度；

（十三）實驗室菌（毒）種或樣本安全保管、使用、銷毀和檔案管理制度；

（十四）菌（毒）種或樣本外送檢測和運輸管理制度；

（十五）實驗室廢棄物管理制度；

（十六）實驗室消毒隔離制度；

（十七）生物安全柜的使用和維護管理制度；

（十八）其他必要的管理性和技術(shù)性文件。

第二節(jié)備案

第十一條在建設(shè)實驗室或開展實驗活動之前，實驗室設(shè)立單位的生物安全責任部門或責任人應組織相關(guān)專業(yè)人員依照衛(wèi)生部《名錄》對擬操作的生物因子的危害程度、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性、預防治療的獲得性、防護屏障的安全性、應急預案的有效性等因素進行風險評估，確定相應的生物安全防護水平等級。

第十二條新建、改建或者擴建的實驗室應當向所在區(qū)縣的衛(wèi)生行政部門備案。

第十三條實驗室向所在區(qū)縣衛(wèi)生行政部門備案時，實驗室設(shè)施設(shè)備應具備以下條件：

（一）可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)，但應相對獨立，入口處應有二級生物安全防護水平實驗室標識、標明負責人、聯(lián)系電話。

（二）實驗室的門應有可視窗，并應可自動關(guān)閉；實驗室主入口的門應有進入控制措施。

（三）實驗室布局應合理，設(shè)置清潔區(qū)、緩沖區(qū)和實驗操作區(qū)，實驗室的人流、物流應避免交叉。

（四）墻壁、天花板和地面應平整、不滲水、易清潔并耐化學品和消毒劑的腐蝕。實驗臺和櫥柜應牢固穩(wěn)定，實驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。

（五）實驗室必須設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近實驗操作區(qū)出口處，洗手龍頭應為自動感應式、長手柄式或腳踏式，備有洗手消毒皂液，必要時配備快速手消毒液。

（六）實驗室可以利用自然通風。如果采用機械通風，必須避免交叉污染，不宜與大樓共用公共的中央空調(diào)系統(tǒng)。

（七）如有可開啟式窗戶，應安裝可防蚊蟲的紗窗。

（八）應在實驗操作區(qū)配備生物安全柜。

（九）應按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排風在室內(nèi)循環(huán)，室內(nèi)應具備通風換氣的條件；如果使用需要管道排風的生物安全柜，應通過獨立于建筑物其他公共通風系統(tǒng)的管道排出。

（十）實驗操作區(qū)內(nèi)應配備洗眼裝置，必要時應設(shè)緊急噴淋裝置。

（十一）應在實驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應以風險評估為依據(jù)。

（十二）室內(nèi)應有空氣和物體表面消毒的設(shè)備或設(shè)施醫(yī)`學教育網(wǎng)整理。

第十四條BSL-2實驗室向所在區(qū)縣的衛(wèi)生行政部門備案時應提交以下材料：

（一）備案登記表；

（二）設(shè)立單位法人資格證明資料（復印件）；

（三）實驗室平面布局圖；

（四）實驗室從事涉及病原微生物檢驗的項目或病原體名稱；

（五）實驗室基本情況一覽表；

（六）承諾書；

（七）其他資料。

第十五條各區(qū)縣衛(wèi)生行政部門應當對實驗室提交的備案申請材料及時審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當在5日內(nèi)出具申請材料補正通知書；申請材料齊全且符合法定形式的，應當在20日內(nèi)作出備案登記決定。

第三節(jié)實驗室管理

第十六條實驗室或?qū)嶒炇以O(shè)立單位應建立工作人員生物安全上崗考核制度和培訓檔案。所有與實驗活動相關(guān)的人員都應經(jīng)過生物安全培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗，取得上崗資格的人員每年應接受培訓。實驗室負責人應通過市衛(wèi)生行政部門組織的生物安全培訓，并考核合格。

培訓對象應包括實驗室管理人員、操作人員、樣本運輸人員、消毒工作人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備維修人員、外來進修人員等實驗室全體工作人員。

培訓內(nèi)容應包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能和應急處置預案、生物危險和實驗室感染預防、菌（毒）種或樣本管理、廢棄物處置、消毒隔離與職業(yè)個人防護等。

第十七條實驗室應每年對實驗人員開展與其從事實驗活動相關(guān)的健康體檢并建立人員健康檔案，必要時進行免疫接種。實驗室工作人員應在身體狀況良好的情況下進入操作區(qū)工作，若出現(xiàn)疾病、過度疲勞或其他意外狀況，不宜進入操作區(qū)。

第十八條對可能使病原微生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，應在生物安全柜內(nèi)進行；如無法在生物安全柜內(nèi)進行而必須采取外部操作時，應加裝負壓罩。

生物安全柜的型號應根據(jù)實驗的項目和對象確定。生物安全柜的使用應做好使用記錄，包括開機時間、使用時間、消毒方法及時間。

生物安全柜安裝后、移位后、更換高效過濾器后應對其生物安全性能進行檢測，正常使用后每年必須由具有專項資質(zhì)的第三方進行檢測，保存檢測記錄。檢測不合格的應立即停止使用，并進行維修。

第十九條對會產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性物質(zhì)進行離心、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等，應使用密封的離心機轉(zhuǎn)子、安全的離心杯或樣本儲存容器，在生物安全柜或負壓罩中開閉、裝載和操作。

第二十條禁止非工作人員進入實驗室。特殊情況下，非工作人員進入實驗室須經(jīng)實驗室負責人批準，由專人陪同，并做好登記。

第二十一條進出實驗應更換工作服，操作時應佩戴手套、戴防護帽和口罩，必要時使用面部保護裝置。當防護用品破損或污染物潑濺時應立即更換。應著防護工作鞋。每次實驗結(jié)束后和離開實驗室前應及時洗手和消毒。

第二十二條實驗室應配備足夠的個人防護用品并有專柜存放。

第二十三條實驗操作區(qū)禁止存放食品、飲料及其他非實驗用品。

第二十四條實驗室檢測報告，應采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印、發(fā)放，如沒有條件，檢測報告必須消毒后發(fā)放。

第二十五條實驗室應根據(jù)實驗活動的類型，生物因子的種類、污染程度和被消毒物品的特性選擇可靠的消毒方法。

應采用有效手段定期開展消毒效果監(jiān)測，并要作好書面記錄。

第二十六條實驗室實驗器材和廢棄物處置應由專人負責。

實驗棄置的菌（毒）種或樣本、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物必須在實驗室或其所在的建筑內(nèi)消毒滅菌，達到生物學安全后再按感染性廢棄物收集處理。

經(jīng)消毒滅菌后處理的廢棄物包裝必須符合《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定。

實驗廢棄物最終處置必須交由經(jīng)市環(huán)保部門資質(zhì)認定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置。

實驗用非一次性個人防護用品和實驗器材，必須經(jīng)過消毒滅菌后方可清洗。運送過程中應防止有害生物因子的擴散。

第二十七條實驗室空調(diào)系統(tǒng)應定期維護、清洗消毒，并有書面記錄。

第二十八條實驗室必須執(zhí)行法定傳染病的報告，定期開展生物安全突發(fā)事件的應急處置演練工作。

第二十九條實驗室應建立實驗檔案，記錄實驗室使用情況和安全監(jiān)督情況醫(yī)`學教育網(wǎng)整理。保存期限符合國家有關(guān)法律法規(guī)或標準的要求。

第四節(jié)病原微生物菌（毒）種或樣本管理

第三十條樣本采集人員應掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能，并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應的生物安全防護裝備和防止擴散污染的措施。

樣本采集人員應做好對樣本的來源、采集時間、檢測內(nèi)容、采集人等的記錄。

第三十一條實驗室應制定病原微生物菌（毒）種或樣本運輸?shù)闹贫群统绦?，包括實驗室?nèi)部、單位內(nèi)部和單位外部的運輸，必須符合有關(guān)規(guī)定；建立菌（毒）種或樣本接收和運出的清單，清單應記錄菌（毒）種或樣本性質(zhì)、數(shù)量、交接時間、交接人、地點、狀態(tài)等項目，確保菌（毒）種或樣本出入的可追溯性。

第三十二條高致病性或疑似高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本運輸必須按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

第三十三條非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運輸應由專人負責，專車運送，不得通過公共交通工具運輸，護送人員應經(jīng)過生物安全培訓，且考核合格方能上崗。運輸過程應采取相應的防護措施。

運輸?shù)陌b要求使用專用的生物樣本運送箱，外包裝應有生物危險標簽、標識、警告用語、提示用語以及申請單位的名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等。

運輸過程中發(fā)生意外狀況，運輸單位、護送人員、接收機構(gòu)應按《病原微生物實驗室生物安全管理條例》中的有關(guān)規(guī)定，及時報告并采取嚴格的應急處置措施。

單位內(nèi)部運輸樣本應采用符合生物安全要求，且專用、密閉的包裝箱（盒），并張貼生物安全標識。

第三十四條實驗室不得保存高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，保存非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本應符合相關(guān)規(guī)定，不得以任何理由向單位或個人提供菌（毒）種或樣本。

實驗室保存的菌（毒）種或樣本必須集中保存，專人負責，實行雙人雙鎖管理，并建立所儲存的菌（毒）種或樣本使用和銷毀記錄清單。

第三十五條保存的菌（毒）種或樣本應建立專冊，詳細記錄名稱、編號、來源、入庫時間、使用記錄、流向等，專冊（卡）應長期保存。

第三十六條實驗室應建立菌（毒）種或樣本的銷毀制度并記錄完整，銷毀保存的菌（毒）種或樣本應經(jīng)實驗室負責人批準，并在專冊上注銷并注明原因、時間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。

第三十七條病原微生物菌（毒）種或樣本的出入境，按照衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局《關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》執(zhí)行。

第三章附則

第三十八條本規(guī)范自2012年10月1日起施行，有效期為五年。

第三十九條市衛(wèi)生局2006年9月19日頒布的《關(guān)于在本市開展病原微生物實驗室備案工作的通知》（滬衛(wèi)科教〔2006〕28號）、2006年10月17日頒布的《上海市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理規(guī)范》（滬衛(wèi)科教〔2006〕34號）的有關(guān)規(guī)定與本規(guī)范不一致處，以本規(guī)范為準。

附錄一：病原微生物危害等級分類

本規(guī)范采用《病原微生物實驗室安全管理條例》的病原微生物危害等級分類方法，與《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2008）和WHO《實驗室生物安全手冊》的分類方法對應關(guān)系見表1.

附錄二：生物安全柜選型原則

實驗室應根據(jù)所需保護的實驗對象的類型；針對操作感染性物質(zhì)所需的個體防護要求；暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學品時的個體防護要求；或其他特殊性的工作要求來選擇生物安全柜的類型。一般在二級生物安全防護水平實驗室中主要使用Ⅱ級生物安全柜（A1型、A2型、B1型、B2型），常用的是A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見表2.

附錄三：消毒、滅菌方法的選擇和基本程序

一般根據(jù)物品的種類和污染后的危害程度來選擇消毒、滅菌方法。消毒首選物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學方法。

對于菌（毒）種、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應選用高壓蒸汽滅菌法處理。

對于實驗防護服、實驗器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學浸泡法處理。

對于實驗儀器，臺面和實驗室環(huán)境等，可選用化學消毒劑或紫外線照射的方法處理。但若有病原微生物污染時，應采用更為有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。

對于被菌（毒）種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應先消毒后清洗，使用前再按物品危險性的種類，選擇適當?shù)南?、滅菌方法進行消毒或滅菌處理。

附錄四：消毒、滅菌效果監(jiān)測的方法及周期

實驗室必須對消毒、滅菌效果定期進行監(jiān)測。滅菌合格率必須達到100%，不合格的物品不得離開實驗室。

一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應進行生物和化學監(jiān)測。

生物監(jiān)測：消毒劑每季度一次，細菌總數(shù)必須<100cfu/mL，不得檢出致病微生物。

滅菌劑每月一次，不得檢出任何微生物。

化學監(jiān)測：應根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測，含氯消毒劑等應每日監(jiān)測。

二、壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測。

高壓蒸汽滅菌應進行工藝監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測。工藝監(jiān)測應每鍋進行，并詳細記錄?；瘜W監(jiān)測應每包進行，對于高危險性物品需進行中心部位的化學監(jiān)測。預真空壓力滅菌器每天滅菌前進行B-D試驗，生物監(jiān)測應每月進行，新滅菌器使用前必須先進行生物監(jiān)測，合格后方可使用。

三、紫外線消毒效果監(jiān)測

紫外線消毒應進行燈管照射強度監(jiān)測和生物監(jiān)測。高強度紫外線不得低于90μw/cm2

燈管照射強度監(jiān)測每半年進行一次，不得低于70μw/cm2.新使用的燈管也要進行監(jiān)測，不得低于100μw/cm2

生物監(jiān)測必要時進行，要求經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應達到99.90%.

四、環(huán)境監(jiān)測

環(huán)境監(jiān)測包括對空氣、儀器設(shè)備、物體表面和工作人員手的監(jiān)測。在懷疑有實驗室污染時應進行環(huán)境監(jiān)測。監(jiān)測方法和衛(wèi)生標準見《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-1995）。

附錄五：生物安全標識的使用

一、生物安全標識

凡是盛裝生物危害物質(zhì)的容器、運輸工具、進行生物危險物質(zhì)操作的儀器和專用設(shè)備等都必須粘貼標示有相應危害級別的生物安全標識（見圖1）。

 圖1：生物安全標識

生物安全防護水平二級

注：標志為黑色，背景為黃色

二、生物安全標識的使用

在生物安全實驗室入口的明顯位置必須張貼生物危害標志。標志上應明確標示實驗室生物安全水平等級，實驗室生物安全責任人、緊急聯(lián)系方式等。見圖2

 圖2：生物安全實驗室標識

二級生物安全實驗室授權(quán)人員方可進入

責任人：

緊急聯(lián)系電話：