【發(fā)布單位】 國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　【發(fā)布文號】 國食藥監(jiān)許【2011】173號

　　【發(fā)布日期】 2011-04-11

　　【生效日期】 2011-04-11

　　【效    力】

　　【備    注】 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關單位： 　　現(xiàn)將《保健食品注冊檢驗復核檢驗管理辦法》和《保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。 　　國家食品藥品監(jiān)督管理局 　　二○一一年四月十一日

　　第一章 總則

　　第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質量復核檢驗工作，保證其公開、公平、公正、科學，制定本辦法。

　　第二條 本辦法適用于保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質量復核檢驗工作的監(jiān)督管理。

　　第三條 本辦法所稱保健食品注冊檢驗（以下稱注冊檢驗）是指申請人向食品藥品監(jiān)督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關規(guī)定，在保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）所進行的產(chǎn)品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗、穩(wěn)定性試驗等醫(yī)學教育`網(wǎng)整理。

　　保健食品產(chǎn)品質量復核檢驗（以下稱復核檢驗）是指食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后，注冊檢驗機構按照申請人申報的產(chǎn)品質量標準對食品藥品監(jiān)督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。

　　第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責注冊檢驗、復核檢驗工作的監(jiān)督管理。

　　第五條 注冊檢驗機構應當依法經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定，并根據(jù)國家有關法律法規(guī)和標準規(guī)范的要求以及本辦法的規(guī)定，開展注冊檢驗、復核檢驗工作，提供準確可靠的保健食品注冊檢驗、產(chǎn)品質量復核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）。

　　注冊檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。

　　第六條 注冊檢驗機構及其檢驗人從事注冊檢驗、復核檢驗工作，應當尊重科學、恪守職業(yè)道德，并保證出具的檢驗報告客觀、公正和準確，不得出具虛假的檢驗報告。

　　第七條 同一產(chǎn)品的復核檢驗不得由承擔該產(chǎn)品注冊檢驗工作的注冊檢驗機構進行。

　　第八條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下稱省級食品藥品監(jiān)督管理部門）進行抽樣時，應當保證抽樣的代表性，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

　　第二章 申請與受理

　　第九條 申請注冊檢驗的單位（以下稱申請單位）申請國產(chǎn)保健食品注冊檢驗的，應當向產(chǎn)品試制所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出抽樣申請，填寫抽樣申請表。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門在收到抽樣申請表后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定及時派員到產(chǎn)品試制現(xiàn)場進行抽樣并封樣，同時填寫抽樣單。

　　申請單位應當將封樣和抽樣單一并提交注冊檢驗機構。

　　第十條 申請單位應當按照本辦法及《保健食品注冊檢驗復核檢驗規(guī)范》（以下稱《檢驗規(guī)范》）的有關要求，向注冊檢驗機構提交保健食品注冊檢驗申請表及有關資料，國產(chǎn)保健食品提供封樣樣品、進口保健食品提供未啟封的市售樣品，并按有關規(guī)定繳納注冊檢驗費用。

　　注冊檢驗機構應當按照《檢驗規(guī)范》的要求，對檢驗樣品及有關資料進行審核，符合要求的，出具保健食品注冊檢驗受理通知書（以下稱注冊檢驗受理通知書），進行注冊檢驗受理編號，并與申請單位簽訂協(xié)議書。

　　第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門受理保健食品注冊申請后醫(yī)學教育`網(wǎng)整理，應當按照有關規(guī)定向注冊檢驗機構發(fā)出保健食品產(chǎn)品質量復核檢驗通知書（以下稱復核檢驗通知書），并提供產(chǎn)品質量標準和連續(xù)三個批號規(guī)定數(shù)量的復核檢驗用樣品。

　　注冊檢驗機構應當在收到復核檢驗通知書、檢驗樣品及有關資料后，進行復核檢驗受理編號。

　　第十二條 注冊檢驗、復核檢驗受理編號是注冊檢驗、復核檢驗的唯一編號，應當與注冊檢驗受理通知書、復核檢驗通知書、檢驗報告、檢驗樣品的編號一致。

　　第三章 檢驗與報告

　　第十三條 注冊檢驗機構應當按照其質量手冊、程序文件等質量管理體系文件以及《檢驗規(guī)范》的要求進行注冊檢驗、復核檢驗，檢驗方法應當符合國家有關標準、規(guī)范的要求。

　　第十四條 申請單位應當按照與注冊檢驗機構簽訂的協(xié)議書中約定的檢驗樣品數(shù)量送檢樣品。

　　注冊檢驗機構應當按照與申請單位簽訂的協(xié)議書中規(guī)定的時限完成注冊檢驗項目，并出具檢驗報告。

　　注冊檢驗機構應當按照有關規(guī)定時限完成復核檢驗項目，并出具檢驗報告。

　　第十五條 申請單位對注冊檢驗或復核檢驗結果有異議的，可以在收到檢驗報告之日起30日內向原注冊檢驗機構提出異議申請，原注冊檢驗機構應當及時處理。

　　對于注冊檢驗、復核檢驗，經(jīng)異議處理后對原檢驗報告有實質性修改的，應當重新出具檢驗報告并說明理由。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)具體情況研判是否需要第三方注冊檢驗機構對檢驗結果進行最終確認。

　　第四章 質量控制

　　第十六條 注冊檢驗機構應當設置獨立的質量控制部門，明確質量控制人員的職責，建立有效運行的質量管理體系。

　　第十七條 注冊檢驗機構應當建立有效的注冊檢驗、復核檢驗工作考核和人員培訓管理制度。檢驗人員及管理人員應當掌握相關的法律法規(guī)和政策，檢驗人員還應當熟練掌握注冊檢驗、復核檢驗的標準、規(guī)范、檢驗方法等專業(yè)知識。

　　第十八條 注冊檢驗機構的環(huán)境及使用的儀器設備應當符合相關標準醫(yī)學教育`網(wǎng)整理、規(guī)范的要求，儀器設備應當保證良好運行。

　　第十九條 注冊檢驗機構應當保證注冊檢驗、復核檢驗質量控制工作的有效性，對質量控制過程進行記錄，并定期評價質量控制體系運行情況。

　　第五章 樣品與檔案管理

　　第二十條 注冊檢驗機構應當設置專門負責樣品保管的部門，并具有符合樣品存儲條件的場所。

　　樣品留樣應當保存至樣品的保質期結束。對超過留樣期的樣品，應當按照規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構負責人批準后自行銷毀，處理時不得污染環(huán)境。留樣的處理應當有詳細記錄。

　　第二十一條 注冊檢驗機構應當設置符合檔案存放條件的場所，并設專人管理。

　　注冊檢驗機構應當建立注冊檢驗、復核檢驗檔案資料整理、保存、查閱、使用和銷毀等管理制度。

　　注冊檢驗、復核檢驗檔案資料的保存期限不得少于五年，同時保存至產(chǎn)品批準后的兩年。對超過保存期限的注冊檢驗、復核檢驗檔案資料，應當按規(guī)定的程序經(jīng)注冊檢驗機構負責人批準后進行銷毀，并作相關記錄。檢驗報告及其重要檔案資料的電子文檔應當長期保存。

　　第二十二條 注冊檢驗檔案資料應當包括注冊檢驗申請表、注冊檢驗受理通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告、申請單位提交的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質量標準醫(yī)學教育`網(wǎng)整理、說明書等其他與該產(chǎn)品注冊檢驗相關的資料。

　　復核檢驗檔案資料應當包括復核檢驗通知書、樣品交接及檢驗流程記錄、檢驗原始記錄、檢驗報告等與該產(chǎn)品復核檢驗相關的資料。

　　第六章 保密與信息化管理

　　第二十三條 注冊檢驗機構應當建立完善的保密工作制度，對申請單位提交的資料負有保密責任，并不得從事或者參與同注冊檢驗、復核檢驗有關的保健食品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等活動。

　　第二十四條 鼓勵注冊檢驗機構利用計算機系統(tǒng)對注冊檢驗、復核檢驗的全過程進行管理。

　　第二十五條 注冊檢驗機構應當公布注冊檢驗、復核檢驗的收費標準、檢驗期限、異議處理和投訴程序。

　　第二十六條 注冊檢驗機構應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關要求提供相關信息，包括注冊檢驗、復核檢驗工作月報和年報。月報和年報內容按照《檢驗規(guī)范》相關要求填寫。

　　第七章 監(jiān)督檢查

　　第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對注冊檢驗機構的注冊檢驗、復核檢驗工作進行不定期監(jiān)督檢查和有因的現(xiàn)場核查，主要檢查內容包括：

　?。ㄒ唬┳詸z驗、復核檢驗場所是否符合相關要求；

　　（二）儀器設備是否定期校驗，性能是否完好；

　　（三）檢驗人員是否定期參加培訓，是否有不符合相關要求上崗的行為；

　?。ㄋ模┵|量管理體系是否符合相關要求，是否保證其正常運行；

　　（五）檢驗人員或管理人員是否有違法、違規(guī)或其他影響注冊檢驗、復核檢驗質量的行為；

　?。┳詸z驗、復核檢驗工作的開展情況。

　　第二十八條 對未按照規(guī)定進行注冊檢驗、復核檢驗或者在進行注冊檢驗、復核檢驗過程中出現(xiàn)差錯事故的注冊檢驗機構，國家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告，責令限期整改。對上述情節(jié)嚴重、逾期未整改或弄虛作假的，取消其注冊檢驗機構資格。

　　第二十九條 任何單位和個人對注冊檢驗機構在注冊檢驗醫(yī)學教育`網(wǎng)整理、復核檢驗工作中的違法違規(guī)行為，有權向國家食品藥品監(jiān)督管理局舉報，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。

　　第八章 附則

　　第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)保健食品安全檢驗工作需要，新增檢驗項目或方法，并及時予以公布。

　　第三十一條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第三十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的文件與本辦法不一致的，按本辦法執(zhí)行。