第一章 總則

第一條 為保障消費者身體健康，規(guī)范健康相關產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作，依據(jù)《食品衛(wèi)生法》、《傳染病防治法》和《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條 例》、《生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱健康相關產(chǎn)品是指上述法律、法規(guī)規(guī)定的食品、化妝品、涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品和消毒產(chǎn)品。

第三條 健康相關產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢（以下稱國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢）是指由衛(wèi)生部依法組織的對健康相關產(chǎn)品及其生產(chǎn)經(jīng)營場所進行的衛(wèi)生監(jiān)督抽檢和抽查。

第四條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢遵循科學、公正、公平、公開的原則。

第五條 衛(wèi)生部統(tǒng)一管理、安排國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢經(jīng)費，包括檢驗、培訓、質(zhì)控考核、差旅、樣品傳送、公告、樣品保存等費用。經(jīng)費應當?？顚Ｓ谩?

第六條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢合格的產(chǎn)品，自檢驗報告出具之日起6個月內(nèi)，除特殊情況外，地方衛(wèi)生行政部門不得重復抽檢該企業(yè)的同一品種產(chǎn)品。

第七條 衛(wèi)生部負責制定國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計劃并組織實施。國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計劃應當包括抽樣的品種及數(shù)量、檢驗項目、檢驗依據(jù)、判定依據(jù)和標準及執(zhí)行單位等內(nèi)容。

第八條 省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作計劃制定具體的實施方案，組織衛(wèi)生監(jiān)督、疾病控制和相關檢驗機構(gòu)落實各項抽檢任務。

第二章 抽檢程序和要求

第九條 現(xiàn)場檢查和采樣應符合下列要求：

（一）現(xiàn)場檢查和樣品采集由兩名以上衛(wèi)生監(jiān)督員完成，向被抽檢者出示監(jiān)督證件，出具相關執(zhí)法文書。

（二）采集樣品的種類、數(shù)量應當滿足檢驗、留樣的需要，不得超過規(guī)定的數(shù)量。采樣場所應當符合抽檢計劃的要求。

（三）現(xiàn)場檢查和采樣方法應當符合國家有關規(guī)定。

第十條 被抽檢單位應當配合衛(wèi)生監(jiān)督員開展樣品采集和現(xiàn)場監(jiān)督抽查工作，不得拒絕、妨礙監(jiān)督抽檢和抽查工作，并保證提供的樣品真實、完整、無破損。

第十一條 對從經(jīng)銷單位采集的定型包裝樣品，省級衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應當在采樣后以特快專遞書面告知樣品上標識的生產(chǎn)單位或進口代理商。生產(chǎn)單位或進口代理商應在收到告知書之日起10日內(nèi)予以回復。逾期未書面回復或者逾期回復的，按照對樣品的真實性無異議處理。

生產(chǎn)單位或進口代理商在上述時限內(nèi)對樣品的真實性提出異議的，應提供有關書面證明材料。

第十二條 衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)應當配備采樣和傳送工具，設置專用的留樣貯存場所、設施和設備。樣品應按照產(chǎn)品標識的保存條 件進行貯存。需要封樣保存的，應有防拆封措施。

第十三條 衛(wèi)生監(jiān)督員應當及時將樣品送檢，并按照規(guī)定填寫樣品檢驗通知單。檢驗機構(gòu)接收樣品人員驗收樣品后，應當在樣品檢驗通知單上簽字。

第十四條 衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)對不合格樣品應留樣至抽查結(jié)果公布后3個月。對抽檢結(jié)果有異議的樣品，應當根據(jù)具體情況延長留樣期限。

第十五條 檢驗機構(gòu)應當在接收樣品前作好檢驗準備，自收到樣品之日起15日內(nèi)出具檢驗報告。特殊情況不能如期完成的，應在接收樣品時予以說明，并明確完成時間。

第十六條 樣品檢驗應符合下列要求：

（一）檢驗方法應按照衛(wèi)生部制定的國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢計劃中規(guī)定的要求和標準進行檢驗；

（二）檢驗報告的原始數(shù)據(jù)記錄應規(guī)范、完整，并按有關管理要求保存；

（三）應同時使用標準物質(zhì)進行質(zhì)量控制；

（四）應對每個樣品進行平行測定，并保證平行測定結(jié)果符合分析方法的誤差要求醫(yī)學教`育網(wǎng)整理，檢驗結(jié)果報告平均值；

（五）檢驗報告應當載明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)日期、規(guī)格、被采樣單位、檢驗值。

第十七條 檢驗結(jié)果應依據(jù)國家有關法律、法規(guī)、規(guī)章 、規(guī)范和標準進行判定。必要時，衛(wèi)生部或省級衛(wèi)生行政部門可組織專家對抽檢結(jié)果進行審定。

第十八條 省級衛(wèi)生行政部門應當在公布抽檢的不合格產(chǎn)品信息前，將抽檢結(jié)果告知被抽檢單位。被抽檢單位是經(jīng)銷單位的，還應將抽檢結(jié)果告知該產(chǎn)品的生產(chǎn)單位或進口代理商，無法確認生產(chǎn)單位或進口代理商的除外。

第十九條 產(chǎn)品生產(chǎn)單位、進口代理商或經(jīng)銷單位對抽檢結(jié)果有異議的，可以在收到抽檢結(jié)果通知之日起10日內(nèi)書面向承擔抽檢工作的省級衛(wèi)生行政部門或衛(wèi)生部提出復檢申請并申明理由。衛(wèi)生行政部門應當在收到復檢申請之日起10日內(nèi)作出是否予以復檢的決定。

有下列情形之一的，不予復檢：

（一）產(chǎn)品微生物指標超標的；

（二）留樣超過保質(zhì)期的；

（三）留樣在正常儲存過程中可能發(fā)生改變影響檢驗結(jié)果的；

（四）已進行過復檢的；

（五）逾期提出復檢申請的；

（六）樣品的生產(chǎn)單位或進口代理商對其真實性提出異議，但不能提供有關證明文件的。

第二十條 省級以上衛(wèi)生行政部門同意復檢的，原則上應用留樣樣品進行復檢。申請復檢的單位應當在省級衛(wèi)生行政部門做出同意復檢決定并告知之日起3日內(nèi)辦理檢驗手續(xù)。復檢費用由申請復檢的單位承擔。

第二十一條 復檢申請人可選擇原檢驗機構(gòu)或承擔此項抽檢工作的其他檢驗機構(gòu)復檢醫(yī)學教`育網(wǎng)整理，也可選擇衛(wèi)生部指定機構(gòu)進行復檢。檢驗機構(gòu)應在15天內(nèi)出具檢驗報告。

第三章 抽檢結(jié)果的處理和公布

第二十二條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果由承擔抽檢任務的省級以上衛(wèi)生行政部門負責及時向社會公布。

第二十三條 省級衛(wèi)生行政部門在公布具體的抽檢結(jié)果時，應向各相關省份通報，同時按照規(guī)定上報衛(wèi)生部。

第二十四條 抽檢結(jié)果可以通過電視、報紙、網(wǎng)絡等形式公布。

第二十五條 產(chǎn)品抽檢結(jié)果公布的信息包括下列內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱（如生產(chǎn)企業(yè)或進口代理商根據(jù)本規(guī)定第十六條對樣品提出異議并有書面證明材料的，公布為“樣品標示的生產(chǎn)企業(yè)”名稱）。

（三）產(chǎn)品規(guī)格；

（四）產(chǎn)品的采樣地點；

（五）產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批號；

（六）檢驗項目及判定結(jié)果；

（七）衛(wèi)生部規(guī)定的其他內(nèi)容。

第二十六條 生產(chǎn)經(jīng)營場所抽查公布的信息包括以下內(nèi)容：

（一）衛(wèi)生許可情況；

（二）從業(yè)人員健康和培訓狀況；

（三）場所衛(wèi)生條 件；

（四）衛(wèi)生部規(guī)定的其他檢查內(nèi)容。

第二十七條 各地衛(wèi)生行政部門應對公布的國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果涉及的違法生產(chǎn)經(jīng)營單位依法及時進行查處，并責令生產(chǎn)經(jīng)營單位采取下列整改措施：

（一）公告收回不合格產(chǎn)品；

（二）立即對企業(yè)內(nèi)或在銷的產(chǎn)品進行清理，不得繼續(xù)生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品；

（三）其他法律法規(guī)規(guī)定的要求。

第二十八條 不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)單位和被抽檢的經(jīng)營單位應當按照衛(wèi)生行政部門的要求進行整改，配合衛(wèi)生行政部門開展追蹤檢查。

第二十九條 對國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)不在本省級行政區(qū)域內(nèi)的，省級衛(wèi)生行政部門在進行調(diào)查處理的同時，應當將有關情況通報該生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛(wèi)生行政部門，移送相關材料，提出處理意見和建議。

相關省級衛(wèi)生行政部門應當負責組織對生產(chǎn)企業(yè)進行調(diào)查并在30個工作日內(nèi)反饋和公布查處結(jié)果。

第三十條 對在國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的情節(jié)嚴重的違法行為醫(yī)學教`育網(wǎng)整理，省級衛(wèi)生行政部門應當于立案之日起15日內(nèi)報告衛(wèi)生部，并將查處結(jié)果匯總并在規(guī)定的時間內(nèi)上報衛(wèi)生部。

第三十一條 省級衛(wèi)生行政部門應當逐步建立國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息平臺，確定信息報送人員，加強國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息的收集、統(tǒng)計、整理、分析和報送等工作，并將此項工作納入年度考核內(nèi)容。

第三十二條 衛(wèi)生部建立國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢信息平臺，對各省級衛(wèi)生行政部門上報的國家監(jiān)督抽檢信息及時進行公布、分析和匯總。對發(fā)現(xiàn)的普遍性、嚴重性問題，必要時向全社會發(fā)布預警公告。

第四章 管理要求

第三十三條 省級衛(wèi)生行政部門應對承擔國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢的衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)和相關檢驗機構(gòu)進行指導、培訓和考核，建立和落實責任制，負責監(jiān)督抽檢工作的督促檢查和結(jié)果的審核，并對未按要求開展監(jiān)督抽檢工作的單位和個人進行責任追究。

第三十四條 承擔健康相關產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務的單位和個人不得擅自將抽檢計劃內(nèi)容事先告知被抽檢單位；國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢結(jié)果尚未正式公布前，不得擅自對外泄露有關抽檢情況及抽檢結(jié)果。

第三十五條 檢驗機構(gòu)在承擔國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢任務期間不得接受被抽檢企業(yè)同類產(chǎn)品的委托檢驗，以及可能影響檢驗結(jié)果公正性的考察交流、捐贈等相關活動。

第三十六條 參與健康相關產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作的單位和個人應當遵守國家有關法律醫(yī)學教`育網(wǎng)整理、法規(guī)和規(guī)章 的規(guī)定，恪盡職守、廉潔自律。對違反本規(guī)定的，將視情節(jié)輕重予以通報批評直至追究其法律責任。

第五章 附則

第三十七條 國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢文書應當使用衛(wèi)生部制定頒布的衛(wèi)生行政執(zhí)法文書。

第三十八條 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門按照本規(guī)定制定國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢工作的具體工作制度。

第三十九條 省級健康相關產(chǎn)品監(jiān)督抽檢工作參照本規(guī)定執(zhí)行。

第四十條 本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第四十一條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。2000年8月30日衛(wèi)生部發(fā)布的《健康相關產(chǎn)品國家衛(wèi)生監(jiān)督抽檢規(guī)定》同時廢止