2014執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷

2014-02-09 14:33 來源：

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一、最佳選擇題

1、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國(guó)家基本藥物目錄原則上

A.每5年調(diào)整一次

B.每4年調(diào)整一次

C.每3年調(diào)整一次

D.每2年調(diào)整一次

E.每1年調(diào)整一次

【答案】C

答案解析：在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整管理。根據(jù)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學(xué)技術(shù)進(jìn)步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結(jié)構(gòu)比例。國(guó)家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)適時(shí)組織調(diào)整。

2、中藥注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出

A.全部中藥藥味

B.全部中藥藥味及全部輔料

C.全部中藥藥味及單位劑量

D.全部中藥藥味及主要輔料和用量

E.全部中藥藥味及可能引起不良反應(yīng)的輔料

【答案】B

答案解析：第十一條藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。

藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說明。醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜索整理

3、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、使用、儲(chǔ)存藥品的敘述，錯(cuò)誤的是

A.藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售的方式直接向公眾銷售處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)化學(xué)藥品和中成藥應(yīng)分別儲(chǔ)存、分類存放

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，首先應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，填寫藥品購(gòu)進(jìn)記錄后可以直接入庫(kù)

【答案】E

答案解析：第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

4、某新藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.仿制藥申請(qǐng)

E.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)

【答案】B

答案解析：藥品注冊(cè)管理辦法

第十二條新藥申請(qǐng)，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

仿制藥申請(qǐng)，是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜索整理

補(bǔ)充申請(qǐng)，是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。

再注冊(cè)申請(qǐng)，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

5、根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，第一類疫苗是指

A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

B.省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門組織的應(yīng)急接種所使用的疫苗

C.政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗

D.基層人民政府組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

E.由公民自費(fèi)并且自愿受種的疫苗

【答案】C

答案解析：疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

6、制售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的

A.處2年以下有期徒刑或拘役，并處或者單處銷售額50%至2倍罰金

B.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處銷售額50%至2倍罰金

C.處5年以上10年以下有期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)

E.處10年以上有期徒刑或無期徒刑，并處銷售額50%至2倍罰金，或者沒收財(cái)產(chǎn)

【答案】B

答案解析：第一百四十一條生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；致人死亡或者對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。

本條所稱假藥，是指依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。

7、關(guān)于行政許可的費(fèi)用，下列說法錯(cuò)誤的是

A.行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本，按照公布的標(biāo)準(zhǔn)收取成本費(fèi)

B.行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可所需的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入本行政機(jī)關(guān)的預(yù)算，由本級(jí)財(cái)政予以保障

C.行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可和對(duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，不得收取任何費(fèi)用，但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定

D.行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，依照法律、行政法規(guī)收取費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)按照公布的法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)

E.行政機(jī)關(guān)對(duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，不得收取任何費(fèi)用，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)搜索整理

【答案】A

答案解析：行政許可的費(fèi)用

行政許可的費(fèi)用是指行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可和對(duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查收取的費(fèi)用，是一種行政收費(fèi)。

行政許可法將實(shí)施行政許可不收費(fèi)作為一項(xiàng)原則確定下來，同時(shí)，又為行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可的經(jīng)費(fèi)從制度上提供了保障：一是，行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可和對(duì)行政許可事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，不得收取任何費(fèi)用，但是，法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，依照法律、行政法規(guī)收取費(fèi)用的，應(yīng)當(dāng)按照公布的法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。二是，行政機(jī)關(guān)提供行政許可申請(qǐng)格式文本不得收費(fèi)。三是，行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可需的經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)列入本行政機(jī)關(guān)的預(yù)算，由本級(jí)財(cái)政予以保障，按照批準(zhǔn)的預(yù)算予以核撥。

8、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)

A.申請(qǐng)撤銷原廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.申請(qǐng)廣告登記事項(xiàng)變更

C.重新申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)

D.申請(qǐng)廣告發(fā)布備案

E.申請(qǐng)廣告許可事項(xiàng)變更

【答案】C

答案解析：第十六條經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容。藥品廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。

9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是

A.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

E.持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并通過《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制規(guī)范》驗(yàn)收的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【答案】D

答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）

第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

10、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的正確行為是

A.以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)防品方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥

B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售藥品

C.以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品

D.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件，或票據(jù)等便利條件

E.加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定

【答案】E

答案解析：第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。

A.不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)防品方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥

B.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

C.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

E.加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定

11、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，口服劑型一般

A.不得超過1種

B.不得超過2種

C.不得超過3種

D.不得超過4種

E.不得超過5種

【答案】B

答案解析：第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

12、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，以下敘述正確的是

A.毒性藥品的生產(chǎn)計(jì)劃由生產(chǎn)單位自行制定

B.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存3年備查

C.毒性藥品的使用單位必須做到專柜加鎖并由專人保管

D.調(diào)配處方時(shí)對(duì)處方中注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)附炮制品

E.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存3年備查

【答案】C

答案解析：第六條收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其他藥品混雜，做到劃定倉(cāng)間或倉(cāng)位，專柜加鎖并由專人保管。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過程中，應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止發(fā)生事故。A.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售B.毒性藥品處方一次有效，取藥后處方保存2年備查C.毒性藥品的使用單位必須做到專柜加鎖并由專人保管D.調(diào)配處方時(shí)對(duì)處方中未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)附炮制品E.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑必須建立完整的生產(chǎn)記錄，并保存5年備查

13、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的單位是

A.藥品批發(fā)企業(yè)

B.藥品零售企業(yè)

C.藥品批發(fā)和零售企業(yè)

D.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

E.新開辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房

【答案】D

答案解析：第六條新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

14、醫(yī)院藥品調(diào)劑過程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是

A.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

B.科學(xué)嚴(yán)潭，實(shí)事求是

C.平等相待，保護(hù)隱私

D.精心調(diào)劑，熱心服務(wù)

E.保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝

【答案】D

答案解析：最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是精心調(diào)劑，熱心服務(wù)，記憶即可

15、根據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.基本保障

C.安全有效

D.價(jià)格便宜

E.中西藥并重

【答案】D

答案解析：第四條國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。

國(guó)家基本藥物目錄的制定應(yīng)當(dāng)與基本公共衛(wèi)生服務(wù)體系、基本醫(yī)療服務(wù)體系、基本醫(yī)療保障體系相銜接。

16、根據(jù)《化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，有關(guān)用法用量，說法錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥注意事項(xiàng)

B.用法用量應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?

C.用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明

D.應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限

E.需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限

【答案】A

答案解析：【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。

用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。

17、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》登記事項(xiàng)變更的項(xiàng)目是

A.經(jīng)營(yíng)方式

B.制劑室負(fù)責(zé)人變更

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱

D.配制地址變更

E.配制范圍變更

【答案】C

答案解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。

登記事項(xiàng)變更是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊(cè)地址等事項(xiàng)的變更。

18、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，有關(guān)藥學(xué)人員的要求，說法錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的藥學(xué)人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)取得相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師不得少于5名

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷

E.臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作

【答案】C

答案解析：第三十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。

臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專業(yè)或者藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過規(guī)范化培訓(xùn)。

19、依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)藥品儲(chǔ)存說法錯(cuò)誤的是

A.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為40%～75%

B.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品

C.按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

D.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

E.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】A

答案解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，并符合以下要求：

（一）按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；

（二）儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%；

（三）在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；

（四）儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施；

（五）搬運(yùn)和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；

（六）藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；

（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；

（八）特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存；

（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放；

（十）儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放；

（十一）未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；

（十二）藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲(chǔ)存管理無關(guān)的物品。

20、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，召回存在安全隱患的藥品的主體是

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品使用單位

E.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】B

答案解析：第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，下同）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

21、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指

A.藥品說明書中已載明的毒副作用

B.長(zhǎng)期用藥對(duì)人體產(chǎn)生的毒副作用

C.長(zhǎng)期用藥對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)

D.合格藥品在超劑量使用時(shí)出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

E.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)

【答案】E

答案解析：藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

22、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行分類管理的依據(jù)不包括

A.治療費(fèi)用

B.藥品規(guī)格

C.藥品適應(yīng)癥

D.藥品品種

E.給藥途徑

【答案】A

答案解析：第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)；《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購(gòu)買和使用。

23、根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，《印鑒卡》有效期

A.為5年，有效期滿前6個(gè)月，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請(qǐng)

B.為5年，有效期滿前3個(gè)月，向市級(jí)衛(wèi)生部門重新提出申請(qǐng)

C.為3年，有效期滿前3個(gè)月，向省級(jí)衛(wèi)生部門重新提出申請(qǐng)

D.為3年，有效期滿前3個(gè)月，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門重新提出申請(qǐng)

E.為3年，有效期滿前3個(gè)月，向市級(jí)衛(wèi)生部門重新提出申請(qǐng)

【答案】E

答案解析：《印鑒卡》有效期為三年?！队¤b卡》有效期滿前三個(gè)月，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向市級(jí)衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng)。

24、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，下列說法錯(cuò)誤的是

A.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)記錄

C.個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品以外的其他藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】C

答案解析：第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品，其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區(qū)、。直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。

25、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，從香港進(jìn)口的某一中成藥療效不確，不良反應(yīng)大。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)

A.吊銷經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.按銷售假藥處理

C.按假藥或者劣藥處理

D.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證

E.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

【答案】D

答案解析：進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，中國(guó)香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。

如從香港進(jìn)口的某一中成藥療效不確，不良反應(yīng)大，對(duì)該藥品應(yīng)當(dāng)撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證。

26、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指

A.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種

C.資源處于衰竭狀態(tài)的主要常用野生藥材物種

D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的重要野生藥材物種

E.分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種

【答案】E

答案解析：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)

國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

27、藥品質(zhì)量特性不包括

A.安全性

B.有效性

C.無毒性

D.穩(wěn)定性

E.均一性

【答案】C

答案解析：藥品質(zhì)量特性主要表現(xiàn)以下4個(gè)方面：1.有效性2.安全性3.穩(wěn)定性4.均一性

28、上海某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬在廣州某藥學(xué)雜志2012年第5期（月刊）上刊登處方藥廣告，根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，符合規(guī)定可以刊登的廣告批準(zhǔn)文號(hào)為

A.滬藥廣審（視）第2010056803號(hào)

B.滬藥廣審（聲）第2011056805號(hào)

C.滬藥廣審（文）第2012056801號(hào)

D.粵藥廣審（視）第2012056804號(hào)

E.粵藥廣審（文）第2011056802號(hào)

【答案】C

答案解析：第三十條藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)”、“X藥廣審（聲）第00.00000000號(hào)”、“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”。其中“X”為各省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。“0”為由10位數(shù)字組成，前6位代表審查年月，后4位代表廣告批準(zhǔn)序號(hào)。“視”、“聲”、“文”代表用于廣告媒介形式的分類代號(hào)。

29、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是

A.肝功能不全需要慎用

B.孕婦、哺乳期婦女慎用

C.用藥過程中需觀察過敏反應(yīng)

D.食物對(duì)藥物療效的影響

E.用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

【答案】B

答案解析：【注意事項(xiàng)】

列出使用時(shí)必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。

濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

B.是要單獨(dú)列出【孕婦及哺乳期婦女用藥】

著重說明該藥品對(duì)妊娠、分娩及哺乳期母嬰的影響，并寫明可否應(yīng)用本品及用藥注意事項(xiàng)。

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)在該項(xiàng)下予以說明。

30、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，制劑出現(xiàn)質(zhì)量問題需要收回時(shí)，制劑收回記錄的內(nèi)容不包括

A.處理意見

B.制劑數(shù)量

C.制劑規(guī)格

D.收回原因

E.領(lǐng)用部門

【答案】E

答案解析：第六十四條制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，出現(xiàn)質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。

31、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，下列說法不正確的是

A.擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，責(zé)令限期改正，給予警告

B.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買藥品，不得上網(wǎng)銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

C.藥品零售企業(yè)通過自身網(wǎng)站可以為其他藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品提供互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)

D.對(duì)首次上網(wǎng)交易的藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須索取、審核藥品批準(zhǔn)證明文件并進(jìn)行備案

E.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

【答案】C

答案解析：第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)包括為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易以及向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

本規(guī)定所稱本企業(yè)成員，是指企業(yè)集團(tuán)成員或者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)其擁有全部股權(quán)或者控股權(quán)的企業(yè)法人。

32、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，有關(guān)藥品零售企業(yè)陳列和儲(chǔ)存，說法錯(cuò)誤的是

A.主治相同的內(nèi)服藥和外用藥可以存放在一起

B.藥品與非藥品應(yīng)分開存放

C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放

D.西藥與中成藥應(yīng)分開存放

E.藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放

【答案】A

答案解析：第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：

（一）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

（二）藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

（三）處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

（四）特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

（五）危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

（六）拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

（七）中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

33、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知的藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致的死亡病例，報(bào)告時(shí)限是

A.30日內(nèi)

B.15日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.1日內(nèi)

E.立即

【答案】E

答案解析：第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

34、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》，下列說法正確的是

A.處方藥必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售

B.處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在電視上進(jìn)行廣告宣傳

C.處方藥經(jīng)批準(zhǔn)可在互聯(lián)網(wǎng)上進(jìn)行廣告宣傳

D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

E.非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)

【答案】D

答案解析：第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。

第六條非處方藥標(biāo)簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

第十二條處方藥只準(zhǔn)在專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

35、《處方管理辦法》規(guī)定，麻醉藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡藍(lán)色

D.白色

E.淡紅色

【答案】E

答案解析：處方顏色

1.普通處方的印刷用紙為白色。

2.急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。

3.兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。

4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。

5.第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。

36、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定，藥品零售企業(yè)

A.不得向未成年人銷售第二類精神藥品

B.不得向老年人銷售第二類精神藥品

C.銷售第二類精神藥品將處方保存3年備查

D.銷售第一類精神藥品應(yīng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售

E.須經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)方可從事精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】A

答案解析：A.第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

B.可以向老年人銷售第二類精神藥品但是要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方。

C.銷售第二類精神藥品將處方保存2年備查

D.第三十條麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買麻醉藥品和精神藥品的除外。

E.第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

37、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不可以配備

A.甲類非處方藥以外的其他藥品

B.基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中的藥品

C.國(guó)家基本藥物以外的其他藥品

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄中“乙類目錄”中的藥品

E.常用藥品和急救藥品以外的其他藥品

【答案】E

38、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，處罰錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處罰款

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》配制制劑的，沒收違法生產(chǎn)的制劑和違法所得，并處罰款

E.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

【答案】E

答案解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）第三十三條違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。

《藥品管理法》第八十條藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購(gòu)進(jìn)的藥品，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

39、根據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》，下列說法錯(cuò)誤的是

A.藥品廣告不得使用“抗癌天然藥物，毒副作用小”用語

B.藥品廣告不得明示適應(yīng)所有癥狀

C.藥品廣告不得說明治愈率或有效率

D.處方藥不得做廣告

E.藥品廣告不得利用醫(yī)藥科研單位作征明

【答案】D

答案解析：第十條藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

（一）含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；

（二）說明治愈率或者有效率的；

（三）與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；

（四）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；

（五）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；

（六）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；

（七）含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績(jī)、使精力旺盛、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力、增高、益智等內(nèi)容的；

（八）其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

40、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》，下列行政復(fù)議申請(qǐng)，復(fù)議機(jī)關(guān)不予受理的是

A.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地所有權(quán)的決定不服的

B.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證撤銷的決定不服的

C.認(rèn)為某部門的行政規(guī)章不符合法律規(guī)定的

D.對(duì)暫扣或者吊銷執(zhí)照的行政處罰不服的

E.對(duì)查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)的行政強(qiáng)制措施決定不服的

【答案】C

答案解析：行政復(fù)議的范圍

有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法》（以下簡(jiǎn)稱《行政復(fù)議法》）申請(qǐng)行政復(fù)議：

1.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的；

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財(cái)產(chǎn)等行政強(qiáng)制措施決定不服的；

3.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的；

4.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；

5.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的；

6.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；

7.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；

8.認(rèn)為符合法定條件，申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒有依法辦理的；

9.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒有依法履行的；

10.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒有依法發(fā)放的；

11.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。

二、配伍選擇題

1、A.知悉真情權(quán)

B.安全保障權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

E.自主選擇權(quán)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

1）、藥品零售企業(yè)出售的乙類非處方藥時(shí)搭售保健品的，此行為侵犯了消費(fèi)者的

【答案】E

答案解析：第十二條經(jīng)營(yíng)者銷售商品，不得違背購(gòu)買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件。所以侵犯了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)。

2）、藥品零售企業(yè)出售過期藥品，此行為侵犯了消費(fèi)者的

【答案】B

答案解析：銷售過期藥品，可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成健康危害所以侵犯了消費(fèi)者的安全保障權(quán)。

2、A.由發(fā)布地市級(jí)工商行政管理部門審查

B.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查

C.無需經(jīng)過藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查

D.由發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

E.由發(fā)布地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

根據(jù)《藥品廣告審查辦法》

1）、在指定的藥學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱的

【答案】C

答案解析：第二條凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。

非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

2）、發(fā)布藥品廣告的

【答案】B

答案解析：第四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

3、A.藥品通用名稱、貯藏、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

D.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期

E.藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

1）、用于運(yùn)輸?shù)陌b標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明

【答案】E

答案解析：第十九條用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

2）、包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明藥品的內(nèi)標(biāo)簽內(nèi)容的至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注

【答案】D

答案解析：第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

4、A.一級(jí)召回

B.二級(jí)召回

C.三級(jí)召回

D.四級(jí)召同

E.特級(jí)召回

根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)

1）、作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

【答案】A

答案解析：第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

2）、作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

【答案】C

3）、在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是

【答案】B

答案解析：第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級(jí)藥品召回的調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

4）、在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每7日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是

【答案】C

5、A.當(dāng)日

B.2日

C.3日

D.7日

E.15日

根據(jù)《處方管理辦法》

1）、處方的有效期限一般為

【答案】A

答案解析：第十八條處方開具當(dāng)日有效。特殊情況下需延長(zhǎng)有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長(zhǎng)不得超過3天。

2）、普通處方用量一般不得超過

【答案】D

答案解析：第十九條處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量；對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

3）、特殊情況下需延長(zhǎng)處方有效期的，須處方醫(yī)師注明，且最長(zhǎng)不得超過

【答案】C

4）、急診處方的用量一般不得超過

【答案】C

醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

6、A.麻醉藥品

B.第一類疫苗

C.第二類疫苗

D.醫(yī)療用毒性藥品

E.第一類精神藥品

1）、憑處方可在藥品零售企業(yè)購(gòu)買使用的是

【答案】D

答案解析：第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國(guó)營(yíng)藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

調(diào)配處方時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

2）、最小包裝上標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)的是

【答案】B

答案解析：疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供應(yīng)的納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標(biāo)明“免費(fèi)”字樣以及國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

7、A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

E.確認(rèn)為合格藥品

1）、某藥廠生產(chǎn)刺五加注射劑時(shí)使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的安瓿，該藥品應(yīng)

【答案】D

答案解析：第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

2）、某藥廠生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液熱原檢查不符合規(guī)定，該藥品應(yīng)

【答案】C

答案解析：禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的；

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

（三）變質(zhì)的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

3）、某藥廠生產(chǎn)的阿莫西林膠囊所用輔料未取得批準(zhǔn)，該藥品應(yīng)

【答案】D

答案解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

（三）超過有效期的；

（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

4）、某藥店銷售的三黃片的主藥含量低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)

【答案】B

答案解析：藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

8、A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

B.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、有效期

C.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、批準(zhǔn)文號(hào)

D.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)

E.藥品名稱、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、有效期

根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

1）、藥品批發(fā)企業(yè)銷售甲類非處方藥時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

【答案】A

答案解析：第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

2）、藥品零售企業(yè)銷售乙類非處方藥時(shí)，開具的銷售憑證應(yīng)標(biāo)明

【答案】D

藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證。

9、A.1個(gè)月

B.6個(gè)月

C.2年

D.3年

E.5年

1）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿，持證單位應(yīng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)，申請(qǐng)時(shí)間應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前

【答案】B

答案解析：第十七條《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。原發(fā)證機(jī)關(guān)進(jìn)行審核后，認(rèn)為符合條件的，予以換發(fā)新證；認(rèn)為不符合條件的，發(fā)給不予換發(fā)新證的通知并說明理由，原《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》由原發(fā)證機(jī)關(guān)收回并公告注銷。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

2）、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為

【答案】E

10、A.中成藥

B.蛋白類制品

C.果味制劑

D.中藥飲片

E.中藥飲片酒制劑

根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》

1）、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

【答案】A

答案解析：第四條以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：

（一）主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；

（二）部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；

（三）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；

（四）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；

（五）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

（六）勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

第五條《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

2）、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品是

【答案】D

答案解析：第五條《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥（含民族藥，下同）、中藥飲片（含民族藥，下同）。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。

3）、《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的“甲類目錄”和“乙類目錄”均有列入的藥品是

【答案】A

答案解析：第六條《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品。“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。

4）、特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

【答案】B

答案解析：第四條以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：

（一）主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；

（二）部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；

（三）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；

（四）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；

（五）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

（六）勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

第九條急救、搶救期間所需藥品的使用可適當(dāng)放寬范圍，各統(tǒng)籌地區(qū)要根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際制定具體的管理辦法。

11、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

1）、藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為1年的藥品質(zhì)量跟蹤記錄保存期限至少為

【答案】C

答案解析：藥品批發(fā)企業(yè)

第四十五條藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

2）、藥品零售企業(yè)中，有效期為1年的藥品購(gòu)進(jìn)記錄保存期限至少為

【答案】B

答案解析：藥品零售企業(yè)

第七十一條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

3）、藥品批發(fā)企業(yè)中，有效期為1年的藥品驗(yàn)收記錄保存期限至少為

【答案】C

答案解析：第三十五條：（四）驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

12、A.1次常用量

B.3日常用量

C.5曰常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

1）、門診對(duì)癌癥患者中度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

【答案】B

答案解析：第二十四條為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。

2）、門診對(duì)癌癥患者重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

【答案】E

3）、門診對(duì)癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

【答案】B

4）、門診對(duì)普通患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

【答案】A

答案解析：第二十三條為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。

第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；對(duì)于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長(zhǎng)，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

13、A.藥品零售企業(yè)

B.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

C.省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗批發(fā)企業(yè)

E.設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》

1）、可以向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗的是

【答案】D

答案解析：第十三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照政府采購(gòu)合同的約定，向省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者其指定的其他疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)第一類疫苗，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。

2）、可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)銷售第二類疫苗的是

【答案】D

答案解析：第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。

3）、可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

【答案】D

14、A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴(yán)重

D.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)

E.對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害

《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》規(guī)定

1）、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成十人以上輕傷，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

【答案】E

答案解析：

2）、生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成中度殘疾，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

【答案】D

答案解析：

3）、生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成10人以上輕傷，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為

【答案】C

答案解析：第一條生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：

（一）依照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；

（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；

（四）屬于注射劑藥品、急救藥品的；

（五）沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的；

（六）其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

對(duì)前款第（一）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。司法機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對(duì)人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定。

第二條生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。

第三條生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第。百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。

15、A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同海關(guān)總署

B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同公安部

C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家商務(wù)管理部門

E.國(guó)家工商行政管理部門

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

1）、進(jìn)口、出口麻醉藥品必須持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》，兩證的核發(fā)部門是

【答案】C

答案解析：第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。

2）、批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床急需進(jìn)口少量藥品的部門是

【答案】C

答案解析：【解析】第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

3）、負(fù)責(zé)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品療效、不良反應(yīng)組織調(diào)查的部門是

【答案】C

答案解析：第四十二條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

16、A.對(duì)公民處50元以下

B.對(duì)法人處10000元以下罰款

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

E.行政拘留

根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》

1）、可以適用聽證程序的是

【答案】D

答案解析：聽證程序

行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利；當(dāng)事人要求聽證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽證。當(dāng)事人不承擔(dān)行政機(jī)關(guān)組織聽證的費(fèi)用。

2）、可以適用簡(jiǎn)易程序的是

【答案】A

答案解析：簡(jiǎn)易程序當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款（對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款）或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。簡(jiǎn)易程序包括：

1.表明身份（執(zhí)法人員應(yīng)向當(dāng)事人出示執(zhí)法身份證件）；

2.確認(rèn)違法事實(shí)，說明處罰理由和依據(jù)；

3.制作行政處罰決定書；

4.交付行政處罰決定書；

5.備案。

17、A.鹿茸（梅花鹿）

B.穿山甲

C.細(xì)辛

D.麻黃素

E.何首烏

《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定

1）、屬于資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

【答案】C

答案解析：

2）、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材

【答案】A

答案解析：

3）、屬于分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材

【答案】B

答案解析：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

一級(jí)保護(hù)藥材名稱虎骨（已被禁止貿(mào)易）、。豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

二級(jí)保護(hù)藥材名稱鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血蝎。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

三級(jí)保護(hù)藥材名稱川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。

18、A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等對(duì)待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

E.尊重同仁，密切協(xié)作

根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則》

1）、執(zhí)業(yè)藥師積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育，不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，屬于

【答案】D

答案解析：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極參加執(zhí)業(yè)藥師自律組織舉辦的有益于職業(yè)發(fā)展的活動(dòng)，珍視和維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)，模范遵守社會(huì)公德，提高職業(yè)道德水準(zhǔn)。在積極主動(dòng)接受繼續(xù)教育，不斷學(xué)習(xí)新知識(shí)、新技術(shù)，關(guān)注與執(zhí)業(yè)活動(dòng)相關(guān)的法律法規(guī)的變化，提高專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力的同時(shí)；加強(qiáng)道德修養(yǎng)，知榮明恥，正直清廉，自覺抵制不道德行為和違法行為，努力維護(hù)職業(yè)聲譽(yù)。

2）、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按規(guī)定著裝，佩戴標(biāo)明其姓名，屬于

【答案】B

答案解析：尊重患者，平等對(duì)待

在執(zhí)業(yè)過程中，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按規(guī)定著裝，佩戴標(biāo)明其姓名和執(zhí)業(yè)藥師稱謂等內(nèi)容的胸卡，同時(shí)，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)懸掛在所執(zhí)業(yè)的藥店或藥房中醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對(duì)待患者，滿足患者的用藥咨詢需求，提供專業(yè)、真實(shí)、準(zhǔn)確、全面的藥學(xué)信息，不得欺騙患者，不得有任何歧視或其他不道德的行為。除非確有正當(dāng)合法的理由，執(zhí)業(yè)藥師不得拒絕為患者調(diào)配處方、提供藥品或藥學(xué)服務(wù)。

19、A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

1）、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于

【答案】E

答案解析：第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)白藥品有效期期滿之日起不少于5年。

2）、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的購(gòu)銷記錄應(yīng)保存的期限為超過疫苗有效期后

【答案】B

答案解析：第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。

3）、麻醉藥品處方保存期限為

【答案】C

答案解析：第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

20、A.阿托品

B.去甲偽麻黃堿

C.阿桔片

D.氯胺酮

E.131碘

1）、按麻醉藥品管理的是

【答案】C

答案解析：

2）、按第一類精神藥品管理的是

【答案】D

答案解析：

3）、按第二類精神藥品管理的是

【答案】B

答案解析：

4）、按毒性藥品管理的是

【答案】A

答案解析：A.阿托品——毒性藥品

B.去甲偽麻黃堿——第二類精神藥品

C.阿桔片——麻醉藥品

D.氯胺酮——第一類精神藥品

E.131碘——放射性藥品

21、A.西藥

B.中藥材酒劑

C.口服泡騰片

D.血液制品

E.放射性藥品

1）、不得委托生產(chǎn)的藥品是

【答案】D

答案解析：第十條依據(jù)《藥品管理法》第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產(chǎn)。

2）、在進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)的是

【答案】D

答案解析：第三十九條疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。

3）、生產(chǎn)何種藥品的生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證需由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

【答案】E

答案解析：第五條省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的實(shí)施辦法和實(shí)施步驟，組織對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，發(fā)給認(rèn)證證書。其中，生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的格式由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。

4）、能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍

【答案】A

答案解析：第四條以下藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍：

（一）主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；

（二）部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；

（三）用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；

（四）各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；

（五）血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；

（六）勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。

22、A.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)

B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)

C.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)

D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供含醫(yī)療器械信息的服務(wù)活動(dòng)

E.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)

1）、經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

【答案】B

答案解析：第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

2）、非經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

【答案】E

答案解析：第三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類。

經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動(dòng)。

3）、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)

【答案】A

答案解析：第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)，適用本辦法。本辦法所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息的服務(wù)活動(dòng)。

23、A.處方審核人員

B.質(zhì)量管理人員

C.藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)主要負(fù)責(zé)人

E.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

1）、藥品批發(fā)企業(yè)中應(yīng)具有相應(yīng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】C

答案解析：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

第十三條藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

2）、藥品零售企業(yè)中應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】A

答案解析：第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱。

3）、藥品批發(fā)企業(yè)中應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】E

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十三條藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

4）、藥品批發(fā)企業(yè)中應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)

【答案】D

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十三條藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

24、A.處方藥

B.非處方藥

C.甲類非處方藥

D.乙類非處方藥

E.處方藥與非處方藥

依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》

1）、取得準(zhǔn)銷標(biāo)志的普通商業(yè)零售企業(yè)可以銷售的藥品是

【答案】D

答案解析：第十九條在藥品零售網(wǎng)點(diǎn)數(shù)量不足、布局不合理的地區(qū)，普通商業(yè)企業(yè)可以銷售乙類非處方藥，但必須經(jīng)過當(dāng)?shù)氐厥屑?jí)以上藥品監(jiān)督管理部門審查、批準(zhǔn)、登記，符合條件的頒發(fā)乙類非處方藥準(zhǔn)銷標(biāo)志。具體實(shí)施辦法由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。

根據(jù)便民利民的原則，銷售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)也應(yīng)合理布局。

鼓勵(lì)并優(yōu)先批準(zhǔn)具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的零售藥店與普通商業(yè)企業(yè)合作在普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥。

第二十條普通商業(yè)企業(yè)不得銷售處方藥和甲類非處方藥，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式銷售乙類非處方藥，暫不允許采用網(wǎng)上銷售方式銷售乙類非處方藥。

2）、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是

【答案】B

答案解析：首先明確處方藥是憑醫(yī)師處方銷售的，執(zhí)業(yè)藥師不能開具相應(yīng)處方。

執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)向患者提供選購(gòu)指導(dǎo)的藥品是非處方藥。

25、A.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

B.以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

C.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

D.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

E.以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》

1）、大容量注射劑的一個(gè)批號(hào)為

【答案】A

答案解析：

2）、粉針劑的一個(gè)批號(hào)為

【答案】C

答案解析：

3）、凍干粉針劑的一個(gè)批號(hào)為

【答案】E

答案解析：批的劃分原則：

（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

26、A.500平方米

B.800平方米

C.1000平方米

D.1500平方米

E.2000平方米

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》

1）、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，大型企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)面積，不應(yīng)低于

【答案】D

答案解析：

2）、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)，小型企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)面積，不應(yīng)低于

【答案】A

答案解析：第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，其面積（指建筑面積，下同）大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

27、A.7日

B.15日

C.30日

D.3個(gè)月

E.6個(gè)月

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》

1）、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)申請(qǐng)換發(fā)新證的時(shí)間應(yīng)在屆滿前

【答案】E

答案解析：第一百二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

2）、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為

【答案】C

答案解析：第十四條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請(qǐng)和變更申請(qǐng)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊(cè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，提出申請(qǐng)換發(fā)新證的期限應(yīng)在期滿前

【答案】E

答案解析：第二十二條《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

4）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更的，提出變更登記申請(qǐng)期限為

【答案】C

答案解析：第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，依照本條例第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格后，依照前款規(guī)定辦理《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更登記。

三、多項(xiàng)選擇題

1、在藥店從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的藥學(xué)職業(yè)道德規(guī)范包括

A.將患者的生命健康放在首位

B.為患者提供質(zhì)量合格的藥品

C.為患者首先推薦進(jìn)口藥品

D.收集并為消費(fèi)者提供新藥信息

E.收受廠家促銷人員的促銷提成

【答案】ABD

答案解析：此題根據(jù)常識(shí)即可判斷。

2、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，藥品廣告中功能療效宣傳不得出現(xiàn)的內(nèi)容包括

A.毒副作用小

B.高血壓患者必備

C.可使精力旺盛

D.治愈率達(dá)98%以上

E.采用國(guó)外最新技術(shù)制備

【答案】ABCDE

答案解析：第十條藥品廣告中有關(guān)藥品功能療效的宣傳應(yīng)當(dāng)科學(xué)準(zhǔn)確，不得出現(xiàn)下列情形：

（一）含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的；

（二）說明治愈率或者有效率的；

（三）與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較的；

（四）違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的；

（五）含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的；含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的；

（六）含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內(nèi)容的；

（八）其他不科學(xué)的用語或者表示，如“最新技術(shù)”、“最高科學(xué)”、“最先進(jìn)制法”等。

3、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)包括

A.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)

B.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)

C.兼并重組的企業(yè)

D.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

E.上一年度新開辦的企業(yè)

【答案】ABDE

答案解析：發(fā)證機(jī)關(guān)可以對(duì)持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè)；

2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的企業(yè)。

4、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥，說法正確的是

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)處方進(jìn)行審核

C.可不憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改或代用

E.處方必須留存3年以上

【答案】BCD

答案解析：第十三條處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。

第十條處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

5、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，經(jīng)營(yíng)第一類精神藥品的使用單位對(duì)第一類精神藥品必須采取的措施包括

A.安裝專用防盜門

B.專庫(kù)、專柜實(shí)行單人管理

C.建立專用賬冊(cè)

D.專庫(kù)具有相應(yīng)的防火設(shè)施

E.專庫(kù)安裝報(bào)警裝置

【答案】ACDE

答案解析：第四十六條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專庫(kù)。該專庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻醉藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十八條麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的麻醉藥品儲(chǔ)存單位以及麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)白藥品有效期期滿之日起不少于5年。

6、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列說法正確的有

A.中藥飲片的炮制都必須遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.生產(chǎn)藥品所需的原、輔料必須符合藥用要求

C.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)

D.藥材包裝，生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)

E.藥品生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，必須報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】BDE

答案解析：第一百一十七條對(duì)藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補(bǔ)充申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)其《藥品注冊(cè)批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)對(duì)抽取的3批樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

中藥飲片“中藥飲片的炮制，必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”

藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)對(duì)每批藥材按中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

7、我國(guó)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱及其英文縮寫，對(duì)應(yīng)正確的有

A.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》：GCP

B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GMP

C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》：GSP

D.《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》：GAP

E.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》：GLP

【答案】BCD

答案解析：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）

8、根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，應(yīng)以行賄或者受賄論處的行為有

A.經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買商品時(shí)，賬外暗中收受對(duì)方現(xiàn)金

B.經(jīng)營(yíng)者購(gòu)買商品時(shí)，接受對(duì)方給予的折扣并如實(shí)入賬

C.經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)，給予對(duì)方折扣并如實(shí)入賬

D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)，賬外暗中以實(shí)物方式退給對(duì)方單位一定比例的商品價(jià)款

E.經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)，賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物

【答案】ADE

答案解析：第五條在帳外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；對(duì)方單位或者個(gè)人在帳外暗中收受回扣的，以受賄論處。本規(guī)定所稱回扣，是指經(jīng)營(yíng)者銷售商品時(shí)在帳外暗中以現(xiàn)金、實(shí)物或者其他方式退給對(duì)方單位或者個(gè)人的一定比例的商品價(jià)款。本規(guī)定所稱帳外暗中，是指未在依法設(shè)立的反映其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或者行政事業(yè)經(jīng)費(fèi)收支的財(cái)務(wù)帳上按照財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度規(guī)定明確如實(shí)記載，包括不記人財(cái)務(wù)帳、轉(zhuǎn)入其他財(cái)務(wù)帳或者做假帳等。

9、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括

A.質(zhì)量信息的管理

B.特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定

C.拆零藥品的管理規(guī)定

D.質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定

E.藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理

【答案】ABCDE

答案解析：第五十三條藥品零售企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（一）有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；

（二）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；

（三）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；

（四）藥品銷售及處方管理的規(guī)定；

（五）拆零藥品的管理規(guī)定；

（六）特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；

（七）質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；

（八）質(zhì)量信息的管理；

（九）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；

（十）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；

（十一）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；

（十二）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。

藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。

10、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列說法正確的有

A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品

B.SFDA和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度

C.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)回避

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告

【答案】ABDE

答案解析：A.第六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

B.第九條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

C.第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。

藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。

D.第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施，一級(jí)召回在24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在48小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

E.第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報(bào)告。

11、根據(jù)《處方管理辦法》，下列說法不正確的有

A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟?，且不得超過10種藥品

B.西藥、中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)同一通用名稱藥品的品種，注射劑型不得超過3種

D.藥師應(yīng)認(rèn)真檢查處方前記，正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性

E.藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥與臨床診斷的相符性進(jìn)行審核

【答案】AC

答案解析：A.第六條——（二）每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯?

（七）開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。

B.第六條——（六）西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏?，中藥飲片?yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方。

C.第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購(gòu)進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，處方組成類同的復(fù)方制劑1-2種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。

D.第三十四條藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整，并確認(rèn)處方的合法性。

E.第三十五條藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核。

12、根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，應(yīng)按非法經(jīng)營(yíng)罪定罪處罰的有

A.買賣《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

B.買賣《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)專營(yíng)、專賣物

D.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)利用廣告對(duì)藥品作虛假宣傳

E.向毒販銷售麻醉藥品和精神藥品

【答案】ABC

答案解析：第二百二十五條違反國(guó)家規(guī)定，有下列非法經(jīng)營(yíng)行為之一，擾亂市場(chǎng)秩序，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)：

（一）未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)法律、行政法規(guī)規(guī)定的專營(yíng)、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；

（二）買賣進(jìn)出口許可證、進(jìn)出口原產(chǎn)地證明以及其他法律、行政法規(guī)規(guī)定的經(jīng)營(yíng)許可證或者批準(zhǔn)文件的；

（三）未經(jīng)國(guó)家有關(guān)主管部門批準(zhǔn)，非法經(jīng)營(yíng)證券、期貨或者保險(xiǎn)業(yè)務(wù)的；

（四）其他嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序的非法經(jīng)營(yíng)行為。

13、根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的有

A.豹骨

B.蟾酥

C.熊膽

D.石斛

E.肉從蓉

【答案】BC

答案解析：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理。

一級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。

一級(jí)保護(hù)藥材名稱虎骨（已被禁止貿(mào)易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

二級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。

三級(jí)保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。

14、國(guó)家基本藥物目錄中的品種，應(yīng)當(dāng)是

A.《中華人民共和國(guó)藥典》收載的品種

B.發(fā)揮滋補(bǔ)保健作用的品種

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)的獨(dú)家品種

D.非臨床治療首選品種

E.衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種

【答案】AE

答案解析：第五條國(guó)家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生物制品、中成藥，應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。除急救、搶救用藥外，獨(dú)家生產(chǎn)品種納入國(guó)家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。

化學(xué)藥品和生物制品名稱采用中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名中表達(dá)的化學(xué)成分的部分，劑型單列；中成藥采用藥品通用名稱。

15、根據(jù)《高法、高檢關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處的有

A.應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供原料、輔料、包裝材料的

B.明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、保管等便利條件的

C.應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備的

D.明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供生產(chǎn)技術(shù)的

E.明知他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而為其提供證明、許可證件的

【答案】ABCDE

答案解析：知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：（1）提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；（2）提供生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉(cāng)儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的；（3）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；（4）提供廣告等宣傳的。故選ABCDE.

16、按第二類精神藥品管理的是

A.丁丙諾啡

B.馬吲哚

C.氟西泮

D.異戊巴比妥

E.三唑侖

【答案】CD

答案解析：A.丁丙諾啡——第一類精神藥品

B.馬吲哚——第一類精神藥品

C.氟西泮——第二類精神藥品

D.異戊巴比妥——第二類精神藥品

E.三唑侖——第一類精神藥品

17、下列不屬于中藥品種保護(hù)受理范圍的是

A.西藥

B.天然藥物的提取物

C.中藥人工制成品

D.申請(qǐng)專利的中藥制劑

E.天然藥物提取物的制劑

【答案】AD

答案解析：《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍

本條例屬于國(guó)務(wù)院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

申請(qǐng)專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。

18、藥品說明書中應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯的是

A.臨床檢驗(yàn)名稱

B.疾病名稱

C.臨床檢驗(yàn)結(jié)果的表述

D.藥品名稱

E.藥學(xué)專業(yè)名詞

【答案】ABCDE

答案解析：第十條藥品說明書對(duì)疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

19、很據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方保存期限為3年的有

A.醫(yī)療用毒性藥品處方

B.第一類精神藥品處方

C.兒科處方

D.普通處方

E.麻醉處方

【答案】BE

答案解析：第五十條處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。

處方保存期滿后，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案，方可銷毀。

20、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件包括

A.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

B.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員