第十條 各級各類醫(yī)療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執(zhí)行職務的人員發(fā)現預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應或者接到相關報告，應當及時向所在地的縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十一條 省級、設區(qū)的市級和縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調查診斷專家組，負責預防接種異常反應調查診斷。調查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成。

縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到疑似預防接種異常反應的報告后，對需要進行調查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調查診斷。

有下列情形之一的，應當由設區(qū)的市級或者省級預防接種異常反應調查診斷專家組進行調查診斷：

（一）受種者死亡、嚴重殘疾的；醫(yī)學|教育|網搜集整理

（二）群體性疑似預防接種異常反應的；

（三）對社會有重大影響的疑似預防接種異常反應。

第十二條 預防接種異常反應調查診斷專家組應當依據法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術規(guī)范，結合臨床表現、醫(yī)學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論。

死亡病例調查診斷需要尸檢結果的，受種方拒絕或者不配合尸檢，承擔無法進行調查診斷的責任。

調查診斷專家組在作出調查診斷后10日內，將調查診斷結論報同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。

第十三條 調查診斷懷疑引起疑似預防接種異常反應的疫苗有質量問題的，藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質量進行檢驗，出具檢驗結果報告。

第十四條 受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)對預防接種異常反應調查診斷結論有爭議時，可以在收到預防接種異常反應調查診斷結論之日起60日內向接種單位所在地設區(qū)的市級醫(yī)學會申請進行預防接種異常反應鑒定，并提交預防接種異常反應鑒定所需的材料。

第十五條 有關預防接種異常反應鑒定材料應當包括下列內容：

（一）預防接種異常反應調查診斷結論；

（二）受種者健康狀況、知情同意告知以及醫(yī)學建議等預防接種有關記錄；

（三）與診斷治療有關的門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、病理資料、護理記錄等病歷資料；

（四）疫苗接收、購進記錄和儲存溫度記錄等；

（五）相關疫苗該批次檢驗合格或者抽樣檢驗報告，進口疫苗還應當由批發(fā)企業(yè)提供進口藥品直達文件；

（六）與預防接種異常反應鑒定有關的其他材料。

受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)應當根據要求，分別提供由自己保存或者掌握的上述材料。

負責組織鑒定的醫(yī)學會因鑒定需要可以向醫(yī)療機構調取受種者的病程記錄、死亡病例討論記錄、會診意見等病歷資料。

第十六條 有下列情形之一的，醫(yī)學會不予受理預防接種異常反應鑒定：

（一）無預防接種異常反應調查診斷結論的；

（二）已向人民法院提起訴訟的（人民法院、檢察院委托的除外），或者已經人民法院調解達成協(xié)議或者判決的；

（三）受種方、接種單位、疫苗生產企業(yè)未按規(guī)定提交有關材料的；

（四）提供的材料不真實的；

（五）不繳納鑒定費的；

（六）省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。

不予受理鑒定的，醫(yī)學會應當書面說明理由。

第十七條 對設區(qū)的市級醫(yī)學會鑒定結論不服的，可以在收到預防接種異常反應鑒定書之日起15日內，向接種單位所在地的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)學會申請再鑒定。

第十八條 申請預防接種異常反應鑒定，由申請鑒定方預繳鑒定費。經鑒定屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由同級財政部門按照規(guī)定統(tǒng)籌安排；由二類疫苗引起的預防接種異常反應的，鑒定費用由相關的疫苗生產企業(yè)承擔。不屬于異常反應的，鑒定費用由提出異常反應鑒定的申請方承擔。預防接種異常反應鑒定收費標準按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。