片劑的質(zhì)量檢查:應按照《中國藥典》2005年版(一部)有關(guān)片劑項下標準,對片劑進行質(zhì)量檢查。
1.外觀檢查
2.重量差異
3.崩解時限
按《中國藥典》2005年版(一部)附錄崩解時限檢查法檢查。
藥材原粉片應在30分鐘內(nèi)全部崩解;浸膏(半浸膏)片、糖衣片應在1小時內(nèi)全部崩解。薄膜衣片應在1小時內(nèi)全部崩解。
腸溶衣片,按上述裝置與方法檢查,先在鹽酸溶液(9→1000)中檢查2小時,每片均不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象;繼將吊籃取出,用少量水洗滌后,每管各加擋板一塊,再按上述方醫(yī)`學敎育網(wǎng)搜`集整理法在磷酸鹽緩沖液(pH6.8)中進行檢查,1小時內(nèi)應全部崩解。泡騰片應在5分鐘內(nèi)崩解。
4.硬度
用硬度計或片劑四用測定儀測定硬度。一般中藥壓制片硬度在2~3kg,大片則為3~10kg,視片劑品種而異。
5.鑒別
6.含量測定
7.溶出度
溶出度系指片劑或膠囊劑等固體劑型中的藥物在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。口服緩釋劑、控釋制劑和難溶性藥物片劑,以及劑量小、藥效強、副作用大的藥物片劑應測定此項。按2005年版《中國藥典》(二部)溶出度測定法測定,并應符合規(guī)定。