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臨床檢驗的精密度評價(重復性試驗)
目的是在于考察侯選方法的隨機誤差,重復性試驗的方法是對同一材料分成數份試驗樣品,進行多次分析測定,一般為20次。精密度通常用不精密度表示。
?。?)試驗形式與方法:
?。ˋ)批內重復試驗:在相當短的時間內重復測定,計算其均值、標準差和變異系數。
(B)天內重復試驗:在一天內對一個或數個標準做數批重復測定,一般分5批,每批做4次測定。(或每天分2批測定標本,各批實驗間至少間隔2小時。每批測定2個濃度標本,每各標本重復測定2次。)
?。–)天間重復試驗:將同一標本每天一次隨機插入常規(guī)標本中測定,連續(xù)20個工作日,這樣得到的CV值比上述批內和天內大,能反映實際工作的情況。
批內精密度是在同一分析批內重復地分析同一樣本的變異性,或對一系列的臨床標本在同一批內進行雙份檢測并計算雙份測定的標準差。批內精密度通常過低地估計了總的精密度,因為在重復檢測時間內變異的條件的機會最小。當在同一天內在幾個不同批重復檢測同一樣本時,可估計日內精密度或批間精密度。這種變異性通常要比觀察到的批內重復的變異性要高些。
日間精密度是當在不同天重復檢測同一樣本獲得的變異性。這種最后的估計值是性能的最實際的評價,因為它包括了由于不同操作人員、儀器日間的變化、不同移液器的使用、以及實驗室的溫度或其他條件的變化而導致方法性能的改變。
(2)分析樣品的選擇:試驗用的樣品可采用標準液、控制物溶液、病人標本或混合血清。作批內重復性試驗,用標準液可以得到各種不同濃度,較簡便,它代表了最好的重復性性能。若結果良好,說明侯選方法是適宜的,再進一步用其他樣品測定。在進行天間重復性試驗時,用凍干質控血清較好,因其穩(wěn)定、方便。
?。?)分析物濃度的選擇:進行重復性試驗的被測定物的濃度,宜選擇在醫(yī)學上具有決定性意義的濃度,因為這種濃度在臨床分析實驗結果時最有用處。并推薦使用兩個或兩個以上濃度的標本。