實驗流行病學研究也是一種前瞻性研究,它主要內(nèi)容或步驟,包括以下幾個方面:
1.明確試驗目的
試驗目的是單純驗證病因,還是評價某項措施的效果醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理。如果是后者,是預防試驗(如氟防齲),還是治療試驗(如ART修復),如為預防試驗,是控制個體發(fā)病,還是控制疾病流行,一次試驗最好涉及一個問題。
2.確定試驗現(xiàn)場
要求:①受試地區(qū)或單位目標人群在受試期間保持相對穩(wěn)定,流動性小,以保證試驗能順利進行;②受試人群的疾病發(fā)病率符合方案要求;③受試單位有一定的衛(wèi)生保健機構與人員,幫助組織聯(lián)絡工作;④有關領導理解支持,群眾接受。
3.確定試驗對象
制定受試者的納入與排除標準,并嚴格按標準選擇。受試者依從性好,愿意自始至終參加并遵守有關規(guī)定。
4.確定試驗樣本量
依據(jù)事件在一般人群中的發(fā)生率高低,試驗組與對照組之間差異的大小程度,檢驗的顯著性水平和單尾或雙尾檢驗,α(Ⅰ類錯誤)或β(Ⅱ類錯誤)與檢驗效力(1-β)來確定樣本量,樣本量過小,檢驗效能偏低,所得結論不可靠,反之,樣本量過大,則會造成不必要的人力、物力與時間的浪費??梢詤⒖枷鄳臉颖玖坑嬎愎竭M行計算。
5.確定試驗組與對照組
正確的分組可減少偏倚,增加試驗結果的準確性。正確的分組方法應遵循隨機化的原則,隨機化的目的是保證試驗組和對照組樣本有相似臨床特征和可能影響效果的因素。完全隨機分配可先將樣本編號,再利用隨機數(shù)字表等方法分組醫(yī)學教|育網(wǎng)搜集整理。區(qū)段隨機分配可將總的樣本數(shù)按進入研究的時序分成若干組。分層隨機分配可根據(jù)不同類別的因素將樣本先分為若干層,然后在層內(nèi)隨機分配樣本至試驗組和對照組。
6.開放試驗與盲法試驗
開放試驗可用于對改變生活方式(如飲食、口腔衛(wèi)生習慣、吸煙)等干預效果的觀察。盲法試驗又可分為單盲、雙盲或三盲。單盲的受試者不知道自己的組別;雙盲法是研究者與受試者都不知道受試者組別;三盲法還包括資料收集、監(jiān)督者與分析者也不知道。其中雙盲法比較常用。
7.措施標準化
應制定統(tǒng)一的措施、方法與標準,這種措施、方法和標準應體現(xiàn)在受試對象納入、排除時,也應該體現(xiàn)在對結果的評判上。檢查人員應經(jīng)過校正試驗,合格上崗。
8.確定試驗觀察期限
根據(jù)試驗目的決定試驗觀察期限,如氟防齲效果觀察,至少應持續(xù)2年,一般為2~3年。牙周病預防措施的效果觀察可以為6周到18個月。