國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第2號(hào)

　　《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》于2003年6月4日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2003年9月1日起施行。

　　二零零三年八月六日

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　第一章　總　則

　　第一條　為提高藥物非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，制定本規(guī)范。

　　第二條　本規(guī)范適用于為申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。

　　第二章　組織機(jī)構(gòu)和人員

　　第三條　非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員。

　　第四條　非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的人員，應(yīng)符合下列要求：

　?。ㄒ唬┚邆鋰?yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具備所承擔(dān)的研究工作需要的知識(shí)結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗(yàn)和業(yè)務(wù)能力；

　　（二）熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容，嚴(yán)格履行各自職責(zé)，熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　?。ㄈ┘皶r(shí)、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行試驗(yàn)觀察記錄，對(duì)實(shí)驗(yàn)中發(fā)生的可能影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的任何情況應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告；

　?。ㄋ模└鶕?jù)工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查制度，確保供試品、對(duì)照品和實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)不受污染；

　?。ㄎ澹┒ㄆ谶M(jìn)行體檢，患有影響研究結(jié)果的疾病者，不得參加研究工作；

　?。┙?jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，并取得上崗資格。醫(yī)學(xué)教育^網(wǎng)搜集整理

　　第五條　非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或其它相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

　　（一）全面負(fù)責(zé)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理；

　?。ǘ┙⒐ぷ魅藛T學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)及專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料；

　?。ㄈ┐_保各種設(shè)施、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)條件符合要求；

　?。ㄋ模┐_保有足夠數(shù)量的工作人員，并按規(guī)定履行其職責(zé)；

　?。ㄎ澹┢溉钨|(zhì)量保證部門(mén)的負(fù)責(zé)人，并確保其履行職責(zé)；

　?。┲贫ㄖ饔?jì)劃表，掌握各項(xiàng)研究工作的進(jìn)展；

　?。ㄆ撸┙M織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并確保工作人員掌握相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　?。ò耍┟宽?xiàng)研究工作開(kāi)始前，聘任專(zhuān)題負(fù)責(zé)人，有必要更換時(shí)，應(yīng)記錄更換的原因和時(shí)間；

　?。ň牛彶榕鷾?zhǔn)實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告；

　?。ㄊ┘皶r(shí)處理質(zhì)量保證部門(mén)的報(bào)告，詳細(xì)記錄采取的措施；

　?。ㄊ唬┐_保供試品、對(duì)照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求；

　　（十二）與協(xié)作或委托單位簽訂書(shū)面合同。

　　第六條　非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量保證部門(mén)，其人員的數(shù)量根據(jù)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人的職責(zé)為：

　　（一）保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計(jì)劃表、實(shí)驗(yàn)方案和總結(jié)報(bào)告的副本；

　　（二）審核實(shí)驗(yàn)方案、實(shí)驗(yàn)記錄和總結(jié)報(bào)告；

　?。ㄈ?duì)每項(xiàng)研究實(shí)施檢查，并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時(shí)間制定審查和檢查計(jì)劃，詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、采取的措施等，并在記錄上簽名，保存?zhèn)洳椋?/p>

　?。ㄋ模┒ㄆ跈z查動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施、實(shí)驗(yàn)儀器和檔案管理；

　?。ㄎ澹┫驒C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和/或?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人書(shū)面報(bào)告檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及建議；

　?。﹨⑴c標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定，保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。

　　第七條　每項(xiàng)研究工作必須聘任專(zhuān)題負(fù)責(zé)人。專(zhuān)題負(fù)責(zé)人職責(zé)為：

　?。ㄒ唬┤尕?fù)責(zé)該項(xiàng)研究工作的運(yùn)行管理；

　?。ǘ┲贫▽?shí)驗(yàn)方案，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案，分析研究結(jié)果，撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告；

　?。ㄈ﹫?zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)定，及時(shí)提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議；

　?。ㄋ模┐_保參與研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作，并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；

　　（五）掌握研究工作的進(jìn)展，檢查各種實(shí)驗(yàn)記錄，確保其及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚；

　?。┰敿?xì)記錄實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的意外情況和采取的措施；

　?。ㄆ撸?shí)驗(yàn)結(jié)束后，將實(shí)驗(yàn)方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報(bào)告等歸檔保存；

　?。ò耍┘皶r(shí)處理質(zhì)量保證部門(mén)提出的問(wèn)題，確保研究工作各環(huán)節(jié)符合要求。

　　第三章　實(shí)驗(yàn)設(shè)施

　　第八條　根據(jù)所從事的非臨床研究的需要，建立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施。各種實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，運(yùn)轉(zhuǎn)正常；各類(lèi)設(shè)施布局應(yīng)合理，防止交叉污染；環(huán)境條件及其調(diào)控應(yīng)符合不同設(shè)施的要求。

　　第九條　具備設(shè)計(jì)合理、配置適當(dāng)?shù)膭?dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施，并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物設(shè)施條件應(yīng)與所使用的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物級(jí)別相符。動(dòng)物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面：

　?。ㄒ唬┎煌N屬動(dòng)物或不同實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施；

　?。ǘ﹦?dòng)物的檢疫和患病動(dòng)物的隔離治療設(shè)施；

　　（三）收集和處置試驗(yàn)廢棄物的設(shè)施；

　　（四）清洗消毒設(shè)施；醫(yī)學(xué)教育^網(wǎng)搜集整理

　?。ㄎ澹┕┰嚻泛蛯?duì)照品含有揮發(fā)性、放射性或生物危害性等物質(zhì)時(shí)，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)設(shè)施。

　　第十條　具備飼料、墊料、籠具及其它動(dòng)物用品的存放設(shè)施。各類(lèi)設(shè)施的配置應(yīng)合理，防止與實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動(dòng)物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋９艽胧?/p>

　　第十一條　具有供試品和對(duì)照品的處置設(shè)施：

　?。ㄒ唬┙邮蘸唾A藏供試品和對(duì)照品的設(shè)施；

　　（二）供試品和對(duì)照品的配制和貯存設(shè)施。

　　第十二條　根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室；使用有生物危害性的動(dòng)物、微生物、放射性等材料應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)實(shí)驗(yàn)室，并應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。

　　第十三條　具備保管實(shí)驗(yàn)方案、各類(lèi)標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報(bào)告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。

　　第十四條　根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控設(shè)施。

　　第四章　儀器設(shè)備和實(shí)驗(yàn)材料

　　第十五條　根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，放置地點(diǎn)合理，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)保管，定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測(cè)試和校正，確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。

　　第十六條　實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)備有相應(yīng)儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對(duì)儀器設(shè)備的使用、檢查、測(cè)試、校正及故障修理，應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。

　　第十七條　供試品和對(duì)照品的管理應(yīng)符合下列要求：

　　（一）實(shí)驗(yàn)用的供試品和對(duì)照品，應(yīng)有專(zhuān)人保管，有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù)，供試品和對(duì)照品的批號(hào)、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度及其它理化性質(zhì)應(yīng)有記錄，對(duì)照品為市售商品時(shí)，可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容；

　　（二）供試品和對(duì)照品的貯存保管條件應(yīng)符合要求，貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、有效期和貯存條件；

　　（三）供試品和對(duì)照品在分發(fā)過(guò)程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)，分發(fā)的供試品和對(duì)照品應(yīng)及時(shí)貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽，并按批號(hào)記錄分發(fā)、歸還的日期和數(shù)量；

　　（四）需要將供試品和對(duì)照品與介質(zhì)混合時(shí)，應(yīng)在給藥前測(cè)定其混合的均勻性，必要時(shí)還應(yīng)定期測(cè)定混合物中供試品和對(duì)照品的濃度和穩(wěn)定性，混合物中任一組分有失效期的，應(yīng)在容器標(biāo)簽上標(biāo)明，兩種以上組分均有失效日期的，以最早的失效日期為準(zhǔn)。

　　第十八條　實(shí)驗(yàn)室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗(yàn)中不得使用變質(zhì)或過(guò)期的試劑和溶液。

　　第十九條　動(dòng)物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗(yàn)，確保其符合營(yíng)養(yǎng)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的污染因素應(yīng)低于規(guī)定的限度，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。

　　第二十條　動(dòng)物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲(chóng)劑等，不得影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果，并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱(chēng)、濃度、使用方法及使用的時(shí)間等。

　　第五章　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

　　第二十一條　制定與實(shí)驗(yàn)工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。需要制定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程主要包括以下方面：

　?。ㄒ唬?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理；

　　（二）質(zhì)量保證程序；

　?。ㄈ┕┰嚻泛蛯?duì)照品的接收、標(biāo)識(shí)、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析；

　　（四）動(dòng)物房和實(shí)驗(yàn)室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控；

　?。ㄎ澹?shí)驗(yàn)設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正、使用和管理；

　?。┯?jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理；

　　（七）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的運(yùn)輸、檢疫、編號(hào)及飼養(yǎng)管理；

　　（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的觀察記錄及實(shí)驗(yàn)操作；

　?。ň牛└鞣N實(shí)驗(yàn)樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測(cè)定等操作技術(shù)；

　?。ㄊl死或已死亡動(dòng)物的檢查處理；

　?。ㄊ唬﹦?dòng)物的尸檢、組織病理學(xué)檢查；

　?。ㄊ?shí)驗(yàn)標(biāo)本的采集、編號(hào)和檢驗(yàn)；

　?。ㄊ└鞣N實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和處理；

　?。ㄊ模┕ぷ魅藛T的健康檢查制度；

　?。ㄊ澹﹦?dòng)物尸體及其它廢棄物的處理；

　?。ㄊ┬枰贫?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。

　　第二十二條　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后生效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外應(yīng)及時(shí)銷(xiāo)毀。

　　第二十三條　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、銷(xiāo)毀情況應(yīng)記錄并歸檔。

　　第二十四條　標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過(guò)程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作，都應(yīng)經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的改動(dòng)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書(shū)面批準(zhǔn)。

　　第六章　研究工作的實(shí)施

　　第二十五條　每項(xiàng)研究均應(yīng)有專(zhuān)題名稱(chēng)或代號(hào)，并在有關(guān)文件資料及實(shí)驗(yàn)記錄中統(tǒng)一使用該名稱(chēng)或代號(hào)。

　　第二十六條　實(shí)驗(yàn)中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專(zhuān)題名稱(chēng)或代號(hào)、動(dòng)物編號(hào)和收集日期。

　　第二十七條　專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)方案，經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)的起始日期。接受委托的研究，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)委托單位認(rèn)可。

　　第二十八條　實(shí)驗(yàn)方案的主要內(nèi)容如下：

　?。ㄒ唬┭芯繉?zhuān)題的名稱(chēng)或代號(hào)及研究目的；

　　（二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱(chēng)及地址；

　?。ㄈ?zhuān)題負(fù)責(zé)人和參加實(shí)驗(yàn)的工作人員姓名；

　　（四）供試品和對(duì)照品的名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性；

　?。ㄎ澹?shí)驗(yàn)系統(tǒng)及選擇理由；

　?。?shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源和等級(jí)；

　?。ㄆ撸?shí)驗(yàn)動(dòng)物的識(shí)別方法；

　　（八）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件；

　?。ň牛╋暳厦Q(chēng)或代號(hào)；

　?。ㄊ?shí)驗(yàn)用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì)；

　?。ㄊ唬┕┰嚻泛蛯?duì)照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由；

　?。ㄊ┧枚拘匝芯恐笇?dǎo)原則的文件及文獻(xiàn)；

　　（十三）各種指標(biāo)的檢測(cè)方法和頻率；

　?。ㄊ模?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)處理方法；

　?。ㄊ澹?shí)驗(yàn)資料的保存地點(diǎn)。

　　第二十九條　研究過(guò)程中需要修改實(shí)驗(yàn)方案時(shí)，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)審查，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期，應(yīng)記入檔案，并與原實(shí)驗(yàn)方案一起保存。

　　第三十條　專(zhuān)題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專(zhuān)題的運(yùn)行管理。參加實(shí)驗(yàn)的工作人員，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)方案和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí)應(yīng)及時(shí)向?qū)ｎ}負(fù)責(zé)人報(bào)告。

　　第三十一條　所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時(shí)、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除，并應(yīng)注明記錄日期，記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時(shí)，應(yīng)保持原記錄清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者簽名。

　　第三十二條　動(dòng)物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時(shí)，應(yīng)立即隔離或處死。需要用藥物治療時(shí)，應(yīng)經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。

　　第三十三條　研究工作結(jié)束后，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告，簽名或蓋章后交質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和簽署意見(jiàn)，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實(shí)驗(yàn)結(jié)束日期。

　　第三十四條　總結(jié)報(bào)告主要內(nèi)容如下：

　　（一）研究專(zhuān)題的名稱(chēng)或代號(hào)及研究目的；

　?。ǘ┓桥R床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱(chēng)和地址；

　?。ㄈ┭芯科鹬谷掌冢?/p>

　?。ㄋ模┕┰嚻泛蛯?duì)照品的名稱(chēng)、縮寫(xiě)名、代號(hào)、批號(hào)、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性；

　?。ㄎ澹?shí)驗(yàn)動(dòng)物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來(lái)源、動(dòng)物合格證號(hào)及簽發(fā)單位、接收日期和飼養(yǎng)條件；

　　（六）供試品和對(duì)照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限；

　　（七）供試品和對(duì)照品的劑量設(shè)計(jì)依據(jù)；

　　（八）影響研究可靠性和造成研究工作偏離實(shí)驗(yàn)方案的異常情況；

　　（九）各種指標(biāo)檢測(cè)方法和頻率；

　?。ㄊ?zhuān)題負(fù)責(zé)人與所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作內(nèi)容；

　?。ㄊ唬┓治鰯?shù)據(jù)所采用的統(tǒng)計(jì)方法；

　?。ㄊ?shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論；

　　（十三）原始資料和標(biāo)本的保存地點(diǎn)。

　　第三十五條　總結(jié)報(bào)告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后，需要修改或補(bǔ)充時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期，經(jīng)專(zhuān)題負(fù)責(zé)人認(rèn)可，并經(jīng)質(zhì)量保證部門(mén)負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。

　　第七章　資料檔案

　　第三十六條　研究工作結(jié)束后，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報(bào)告的原件、與實(shí)驗(yàn)有關(guān)的各種書(shū)面文件、質(zhì)量保證部門(mén)的檢查報(bào)告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室，并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號(hào)歸檔。

　　第三十七條　研究項(xiàng)目被取消或中止時(shí)，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人應(yīng)書(shū)面說(shuō)明取消或中止原因，并將上述實(shí)驗(yàn)資料整理歸檔。

　　第三十八條　資料檔案室應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求進(jìn)行管理。

　　第三十九條　實(shí)驗(yàn)方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄、總結(jié)報(bào)告以及其它資料的保存期，應(yīng)在藥物上市后至少五年。

　　第四十條　質(zhì)量容易變化的標(biāo)本，如組織器官、電鏡標(biāo)本、血液涂片等的保存期，應(yīng)以能夠進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)為時(shí)限。

　　第八章　監(jiān)督檢查

　　第四十一條　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施對(duì)非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)的檢查。

　　第四十二條　凡為在中華人民共和國(guó)申請(qǐng)藥品注冊(cè)而進(jìn)行的非臨床研究，都應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查。

　　第九章　附　則

　　第四十三條　本規(guī)范所用術(shù)語(yǔ)定義如下：

　　（一）非臨床研究，系指為評(píng)價(jià)藥物安全性，在實(shí)驗(yàn)室條件下，用實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗(yàn)，包括單次給藥的毒性試驗(yàn)、反復(fù)給藥的毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴(lài)性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)及與評(píng)價(jià)藥物安全性有關(guān)的其它試驗(yàn)。

　　（二）非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)，系指從事藥物非臨床研究的實(shí)驗(yàn)室。

　?。ㄈ?shí)驗(yàn)系統(tǒng)，系指用于毒性試驗(yàn)的動(dòng)物、植物、微生物以及器官、組織、細(xì)胞、基因等。

　?。ㄋ模┵|(zhì)量保證部門(mén)，系指非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)內(nèi)履行有關(guān)非臨床研究工作質(zhì)量保證職能的部門(mén)。

　?。ㄎ澹?zhuān)題負(fù)責(zé)人，系指負(fù)責(zé)組織實(shí)施某項(xiàng)研究工作的人員。

　?。┕┰嚻?，系指供非臨床研究的藥品或擬開(kāi)發(fā)為藥品的物質(zhì)。

　?。ㄆ撸?duì)照品，系指非臨床研究中與供試品作比較的物質(zhì)。

　?。ò耍┰假Y料，系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書(shū)材料，包括工作記錄、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計(jì)算機(jī)打印資料、磁性載體、自動(dòng)化儀器記錄材料等。

　?。ň牛?biāo)本，系指采自實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)用于分析觀察和測(cè)定的任何材料。

　　（十）委托單位，系指委托非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行非臨床研究的單位。

　?。ㄊ唬┡?hào)，系指用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，以保證供試品或?qū)φ掌返目勺匪菪浴?/p>

　　第四十四條　本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

　　第四十五條　本規(guī)范自2003年9月1日起施行，原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局1999年10月14日發(fā)布的《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》同時(shí)廢止。