距離2024公衛(wèi)筆試考試
天
編輯推薦
免費資料
免費領(lǐng)取
網(wǎng)校內(nèi)部資料包
考試輔導(dǎo)
直播課
熱點推薦
——●●●聚焦熱點●●●—— | ||
---|---|---|
報名預(yù)約>> | 有問必答>> | 報考測評>> |
藥物分期試驗:
I期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。
觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。
II期臨床試驗治療作用初步評價階段。
其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的,采用多種形式,包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗治療作用確證階段。
其目的是進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風(fēng)險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗新藥上市后由申請人進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。
其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)收集整理、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。