醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)對新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定總述整理如下:
第一章 總則
第一條 為了鼓勵研究創(chuàng)制新藥,保護(hù)科研與生產(chǎn)單位研究、開發(fā)、生產(chǎn)新藥的積極性,避免重復(fù)研究和生產(chǎn),維護(hù)藥品技術(shù)市場的秩序和新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方的合法權(quán)益,促進(jìn)我國制藥工業(yè)的發(fā)展,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《新藥審批辦法》和國家有關(guān)法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于中國境內(nèi)研究、開發(fā)、生產(chǎn)的新藥品種,包括化學(xué)藥品、中藥和生物制品。
第三條 國家對新藥實(shí)行分類保護(hù)制度,對已獲批準(zhǔn)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓實(shí)行審批制度。
第二章 新藥的保護(hù)
第四條 新藥經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)新藥證書籍后即獲得保護(hù)。各類新藥的保護(hù)期分別為:第一類新藥12年;第二、三類新藥8年;第四、五類新藥6年。凡有試產(chǎn)期的新藥,其保護(hù)期包含試產(chǎn)期。
第五條 在保護(hù)期內(nèi)的新藥,未得到新藥證書(正本)擁有者的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,任何單位和個人不得仿制生產(chǎn),藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護(hù)期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材,如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材,應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓后,再申報新藥,否則該新藥申請不予受理。在非常情況下,為了公共利益的目的,國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。
第五類新藥在保護(hù)期內(nèi),其它生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準(zhǔn)的適應(yīng)癥。
第六條 新藥的保護(hù)期自國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)頒發(fā)的第一個新藥證書之日算起。新藥保護(hù)期滿,新藥保護(hù)自行終止。
第七條 用進(jìn)口原料藥在國內(nèi)首次生產(chǎn)的制劑或改變劑型,在保護(hù)期內(nèi),如國內(nèi)有研制同一原料藥及其制劑的,仍可按規(guī)定程序進(jìn)行新藥申報。
第三章 新藥保護(hù)的撤銷
第八條 新藥研究單位在取得新藥證書后兩年內(nèi)無特殊理由既不生產(chǎn)也不轉(zhuǎn)讓的,以查實(shí)后,由國家藥品監(jiān)督管理局撤銷對該新藥的保護(hù)并予以公告,其他單位即可向國家藥品監(jiān)督管理局申請生產(chǎn)該新藥。
第九條 若有多家單位分別擁有同一品種的新藥證書,在保護(hù)期內(nèi),只要有一家企業(yè)正常生產(chǎn),則不能撤銷對該新藥的保護(hù)。
第十條 申報已撤銷保護(hù)的新藥應(yīng)參照申請仿制藥品的程序辦理。對申報資料的基本要求為:質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于原研制藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);原料藥應(yīng)符合相應(yīng)新藥的規(guī)定要求;國家藥品監(jiān)督管理局在審評中認(rèn)為有必要時,可增加對某些研究項(xiàng)目的要求。該申請被批準(zhǔn)后,生產(chǎn)企業(yè)要繼續(xù)考查藥品質(zhì)量并完成試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正工作。
第四章 新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓及基本要求
第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,系指新藥證書(正本)的擁有者,將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)予生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對該新藥進(jìn)行再次技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓。
第十二條 國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求,宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理對已有多家生產(chǎn),能滿足醫(yī)療需要的品種,可停止受理轉(zhuǎn)讓申請。
第十三條 對于簡單改變劑型的新藥,原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請;對其他類別的新藥,若申報生產(chǎn)該新藥的單位超過3家時,亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請。
第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后方可申請。不具備生產(chǎn)條件的科研單位,在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請轉(zhuǎn)讓。
第十五條 新藥證書(正本)擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時,必須將全部技術(shù)及資料無保留地轉(zhuǎn)給受讓單位,并保證受讓單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。
第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥,申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時,其各項(xiàng)轉(zhuǎn)讓活動須經(jīng)新藥證書共同署名單位一同提出申請與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。
第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證書》。
第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證書(正本)擁有單位申請辦理。轉(zhuǎn)讓申請最遲應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個月提出。
第五章 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請程序
第十九條 新藥證書(正本)擁有單位申請技術(shù)轉(zhuǎn)讓時,須向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交以下資料:(一) 申請新藥證書(副本)的報告;(二) 新藥證書(正本)(復(fù)印件)、新藥生產(chǎn)證書批件(復(fù)印件)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書;(三) 提供受讓單位的《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》(復(fù)印件)、《藥品GMP證書》(復(fù)印件)、雙方簽訂的技術(shù)轉(zhuǎn)讓協(xié)議或合同(原件副本)。
以上資料經(jīng)審查合格后轉(zhuǎn)報國家藥品監(jiān)督管理局,由國家藥品監(jiān)督管理局審核同意后核發(fā)給注明受讓單位名稱的新藥證書(副本)。
第二十條 接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè),在取得新藥證書(副本)后,應(yīng)在轉(zhuǎn)讓單位指導(dǎo)下,完成試制樣品的工作;并將申請生產(chǎn)的報告、全套技術(shù)資料,試制樣品自檢報告及新藥證書(副本),報至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。
第二十一條 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對受讓單位生產(chǎn)條件、樣品試制現(xiàn)場進(jìn)行考察,填寫考察表,并通知省級藥品檢驗(yàn)所對受讓單位現(xiàn)場抽樣連續(xù)3批樣品并進(jìn)行檢驗(yàn)(生物制品的檢驗(yàn)由中國藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé))。省級藥品監(jiān)督管理部門將審核意見、申請報告、新藥證書(副本)(復(fù)印件)、試制現(xiàn)場考察報告、檢驗(yàn)報告書、該新藥通過國家藥品監(jiān)督管理局審評的資料轉(zhuǎn)報至國家藥品監(jiān)督管理局,經(jīng)審核符合要求的,由國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)給批準(zhǔn)文號。
第六章 附則
第二十二條 凡已在我國取得專利的新藥,按《中華人民共和國專利法》執(zhí)行。申請中藥品種保護(hù)的新藥,依照《中藥品種保護(hù)條例》辦理。已獲得我國藥品行政保護(hù)的新藥,按《藥品行政保護(hù)條例》執(zhí)行。
第二十三條 申請麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品及新生物制品的技術(shù)轉(zhuǎn)讓,除法律、法規(guī)和國家藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定外按本規(guī)定執(zhí)行。
第二十四條 凡違反本規(guī)定及在新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓過程中弄虛作假,出具偽證的單位或個人,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處理。
第二十五條 申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的單位,按國家有關(guān)規(guī)定交納審批費(fèi)。
第二十六條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十七條 本規(guī)定自1999年5月1日起施行。