第一章 總 則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》（以下簡稱《獻(xiàn)血法》）制定本辦法。

第二條 本辦法所稱血站是指不以營利為目的采集、制備、儲存血液，并向臨床提供血液的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。 血液是指用于臨床的全血、成分血。

第三條 血站管理以省、自治區(qū)、直轄市為區(qū)域，實行統(tǒng)一規(guī)劃設(shè)置血站、統(tǒng)一管理采供血和統(tǒng)一管理臨床用血的原則。

第四條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。

第二章 設(shè)置審批

第五條 各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需要等實際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃，制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃。

第六條 血站設(shè)置：

（一） 血站分為血液中心、中心血站、基層血站或中心血庫等，負(fù)責(zé)指定的服務(wù)區(qū)域的采供血工作。

直轄市、省會市、自治區(qū)首府市設(shè)血液中心；設(shè)區(qū)的市設(shè)中心血站；縣及縣級市可以設(shè)基層血站或者中心血庫。

（二） 血液中心或中心血站因采供血需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，在轄區(qū)內(nèi)可設(shè)血站分站或采血點（室），隸屬于血液中心或中心血站。

第七條 血液中心的設(shè)置必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，中心血站、基層血站或中心血庫的設(shè)置必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第八條 設(shè)置血站，由籌建負(fù)責(zé)人申請；設(shè)置中心血庫，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人申請。

第九條 設(shè)置血站應(yīng)提交設(shè)置可行性研究報告，內(nèi)容包括：

（一） 申請單位名稱、基本情況以及申請人姓名、年齡、簡歷、身份證號碼；

（二） 擬設(shè)血站的名稱、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)、資金來源等；

（三） 擬設(shè)立血站服務(wù)區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、醫(yī)療用血需求情況、機(jī)構(gòu)運行的預(yù)測分析；

（四） 擬設(shè)血站的選址和建筑設(shè)計平面圖；

（五） 擬設(shè)血站將開展的業(yè)務(wù)項目、技術(shù)設(shè)備條件和技術(shù)人員配置的資料；

（六） 審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

申請設(shè)置中心血庫的，還應(yīng)當(dāng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第十條 衛(wèi)生行政部門在接到設(shè)置申請后，應(yīng)在二十個工作日內(nèi)進(jìn)行初步審查，并將審查意見和申請人提交的文件逐級上報。由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的衛(wèi)生行政部門在受理設(shè)置申請后三十個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的發(fā)給相應(yīng)的設(shè)置批準(zhǔn)書。由省、自治區(qū)、直轄市批準(zhǔn)設(shè)置的報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。審核不合格的，將審核結(jié)果以書面形式通知申請人和當(dāng)?shù)厝嗣裾l(wèi)生行政部門。

第三章 執(zhí)業(yè)許可

第十一條 血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記，并分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》后方可進(jìn)行。

《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一監(jiān)制。

第十二條 血液中心的執(zhí)業(yè)驗收，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中國輸血協(xié)會進(jìn)行。

中心血站、基層血站或者中心血庫的執(zhí)業(yè)驗收，由省級以上衛(wèi)生行政部門委托本省輸血協(xié)會進(jìn)行。

驗收合格的出具合格證明，驗收不合格的書面通知申請人。未經(jīng)驗收合格的血站不得執(zhí)業(yè)。

《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。

第十三條 血站注冊登記機(jī)關(guān)為批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門。

第十四條 申請注冊登記的，應(yīng)向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列文件：

（一） 相應(yīng)的血站設(shè)置批準(zhǔn)書或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；

（二） 血站或醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、法定代表人姓名；

（三） 血站執(zhí)業(yè)驗收合格證明；

（四） 與其開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金來源和驗資證明；

（五） 執(zhí)業(yè)用房的產(chǎn)權(quán)證明或使用證明；

（六） 采供血計劃報告書，包括采供血項目種類、采集和供應(yīng)血液范圍（服務(wù)半徑、服務(wù)方式）、供應(yīng)量（醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計劃、項目、供應(yīng)量）等；

（七） 血站的規(guī)章制度；

（八） 審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料。

第十五條 衛(wèi)生行政部門在接到注冊登記申請二十個工作日內(nèi)簽署意見，并逐級上報，由負(fù)責(zé)批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門在受理注冊登記申請后十五個工作日內(nèi)進(jìn)行審核。審核合格的，予以注冊登記，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書面形式通知申請人。

血液中心、中心血站、基層血站執(zhí)業(yè)許可證號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱，衛(wèi)血站字「年份」第×××號；中心血庫采供血許可證號為：省、自治區(qū)、直轄市簡稱，衛(wèi)血庫字「年份」第×××號。

第十六條 注冊登記的內(nèi)容：

（一） 名稱、地址、法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；

（二） 采血項目及采血范圍；

（三） 供血項目及供血范圍；

（四） 資金、設(shè)備和執(zhí)業(yè)（業(yè)務(wù)）用房證明；

（五） 許可日期和許可證號。

第十七條 《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》注冊登記的有效期為三年。血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在注冊登記期滿前三個月，除執(zhí)行本辦法第十六條規(guī)定外，還應(yīng)提交血站規(guī)章制度的執(zhí)行情況及血液質(zhì)量情況的報告辦理再次注冊登記。

第十八條 血站或中心血庫變更本辦法第十六條（一）、（二）、（三）項內(nèi)容，必須向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門提出申請，由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門逐級報原注冊登記機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。變更注冊登記應(yīng)當(dāng)在三十個工作日內(nèi)完成。

第十九條 《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。 《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》遺失的，應(yīng)當(dāng)向注冊機(jī)關(guān)報告，并辦理有關(guān)手續(xù)。第四章 采供血管理

第二十條 血站采供血必須嚴(yán)格遵守各項技術(shù)操作規(guī)程和制度。

第二十一條 未取得采供血許可的單位和個人，不得開展采供血業(yè)務(wù)。

第二十二條 血站必須按照注冊登記的項目、內(nèi)容、范圍，開展采供血業(yè)務(wù)，并為獻(xiàn)血者提供各種安全、衛(wèi)生、便利的條件。

第二十三條 血站技術(shù)人員必須經(jīng)輸血業(yè)務(wù)知識技術(shù)考試，取得考試合格證書后方可上崗。

第二十四條 血站在采血前，必須按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定的《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》，對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查，健康檢查不合格的，不得采集其血液。

第二十五條 血站應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，采集獻(xiàn)血者的血液，并在《無償獻(xiàn)血證》及獻(xiàn)血檔案中記錄獻(xiàn)血者的姓名、出生日期、血型、獻(xiàn)血時間、地點、獻(xiàn)血量、采血者簽字，并加蓋該血站采血專用章等。

嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液，嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。

第二十六條 血站采集血液后，對獻(xiàn)血者發(fā)給《無償獻(xiàn)血證》。《無償獻(xiàn)血證》由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制作，任何單位和個人不得偽造、涂改、出賣、轉(zhuǎn)讓、出借。

第二十七條 血站必須嚴(yán)格按照《獻(xiàn)血者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》中的有關(guān)規(guī)定，對采集的血液進(jìn)行檢驗，檢驗時必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號和國家檢定合格的診斷試劑，保證血液質(zhì)量。檢驗項目不合格的，按照有關(guān)規(guī)定處理。

第二十八條 血站在采集檢驗標(biāo)本、采集血液和成分血分離時，必須使用有生產(chǎn)單位名稱、生產(chǎn)批準(zhǔn)文號和有效期內(nèi)的一次性注射器和采血器材，用后必須在血液管理監(jiān)督員監(jiān)督下按規(guī)定及時銷毀并作記錄，避免交叉感染。

第二十九條 血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用血計劃，積極開展成分血制備，并指導(dǎo)臨床成分血的應(yīng)用。

血站不得單采原料血漿。

第三十條 血站應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度，改善技術(shù)條件和設(shè)備條件，向開展親友、社會互助獻(xiàn)血的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供方便、及時、安全的服務(wù)。

第三十一條 血源、采供血和檢測的原始記錄必須保存十年。血液檢驗（復(fù)檢）的全血標(biāo)本的保存期應(yīng)當(dāng)在全血有效期內(nèi)；血清標(biāo)本的保存期應(yīng)在全血有效期滿后半年。

第三十二條 血液的包裝、儲存、運輸必須符合《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》的要求。血液包裝袋上必須標(biāo)明：

（一） 血站的名稱及其許可證號；

（二） 獻(xiàn)血者的姓名（或條形碼）、血型；

（三） 血液品種；

（四） 采血日期及時間；

（五） 有效期及時間；

（六） 血袋編號（或條形碼）；

（七） 儲存條件。

第三十三條 血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量、品種、規(guī)格、數(shù)量無差錯。

未經(jīng)檢驗或者檢驗不合格的血液，不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

第三十四條 特殊血型需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的，由供需雙方省級衛(wèi)生行政部門協(xié)商后實施，實施中由需方血站對血液進(jìn)行再次檢驗，保證血液質(zhì)量。

第三十五條 血站應(yīng)當(dāng)制定重大災(zāi)害事故的應(yīng)急采供血預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件上保證預(yù)案的實施，滿足應(yīng)急用血的需要。

第三十六條 血站必須按照有關(guān)規(guī)定，認(rèn)真填寫采供血工作統(tǒng)計報表，及時準(zhǔn)確上報。

第三十七條 血站必須嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國傳染病防治法》及其實施辦法規(guī)定的疫情報告制度。

第三十八條 無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣。

血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)臨床用血收費的規(guī)定。

第三十九條 血站剩余成分血漿的處理，本省有血液制品生產(chǎn)單位的，由省衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決；省內(nèi)沒有血液制品生產(chǎn)單位的，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)解決。

第五章 監(jiān)督管理

第四十條 縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門按照《獻(xiàn)血法》和本辦法的規(guī)定，負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)血站進(jìn)行監(jiān)督管理。

第四十一條 省、自治區(qū)、直轄市以上衛(wèi)生行政部門委托輸血協(xié)會成立由衛(wèi)生行政主管、血液管理、公共衛(wèi)生等有關(guān)專家組成的血液質(zhì)量管理委員會，接受同級衛(wèi)生行政部門領(lǐng)導(dǎo)，對血站質(zhì)量管理、血液質(zhì)量進(jìn)行檢查和技術(shù)指導(dǎo)。

第四十二條 設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以聘任血液管理監(jiān)督員，執(zhí)行同級人民政府衛(wèi)生行政部門交付的監(jiān)督管理任務(wù)。

第四十三條 省、自治區(qū)、直轄市以上人民政府衛(wèi)生行政部門指定血液檢定機(jī)構(gòu)，按照《獻(xiàn)血法》、《傳染病防治法》和本辦法對血站采集的血液質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果報同級人民政府衛(wèi)生行政部門。

第四十四條 血站對省級血液檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定結(jié)果不服，可以向國家血液檢定機(jī)構(gòu)（衛(wèi)生部臨床檢驗中心）申請復(fù)檢，國家血液檢定機(jī)構(gòu)出具的檢定結(jié)果為最終結(jié)果。

第四十五條 血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)有權(quán)對血站進(jìn)行現(xiàn)場檢查，無償調(diào)閱有關(guān)資料，血站不得拒絕、隱匿或者隱瞞。血液管理監(jiān)督員和血液檢定機(jī)構(gòu)工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)出示證件。

第六章 罰 則

第四十六條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，非法組織他人出賣血液的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)輕重，處以1000元至10萬元的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十七條 違反本辦法有關(guān)規(guī)定，冒用、借用、租用他人獻(xiàn)血證件的，由縣級以上地方人民政府視情節(jié)輕重，予以警告、處以100元至1000元的罰款，并沒收其證件。

第四十八條 對違反《獻(xiàn)血法》和本辦法的規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自設(shè)置和開辦血站，非法采集、供應(yīng)或倒賣血液的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收擅自設(shè)置和開辦血站的全部財產(chǎn)和非法所得，并處以5萬元以上10萬元以下的罰款，對非法設(shè)置血站的責(zé)任人予以行政處分。造成經(jīng)血液途徑傳播疾病的傳播或者有傳播嚴(yán)重危險等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第四十九條 對違反本辦法有關(guān)規(guī)定或者血液檢定機(jī)構(gòu)監(jiān)測結(jié)果不合格的血站，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門視情節(jié)予以警告、責(zé)令改正、處以1000元以上至3萬元以下的罰款，并可以責(zé)令限期整頓。

第七章 附 則

第五十條 本辦法實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的血站，應(yīng)當(dāng)在本辦法實施后3個月內(nèi)提出申請，由相應(yīng)的人民政府衛(wèi)生行政部門按照本辦法有關(guān)規(guī)定補(bǔ)辦審批登記手續(xù)。對不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)關(guān)閉。

第五十一條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。

第五十二條 本辦法自1998年10月1日起施行，1993年3月20日頒布的第29號部長令《采供血機(jī)構(gòu)和血液管理辦法》同時廢止。