第一條 為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

第三條 本辦法所稱醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產品，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。

第四條 本辦法所稱缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險。

第五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)是控制與消除產品缺陷的主體，應當對其生產的產品安全負責。

第六條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照本辦法的規(guī)定建立和完善醫(yī)療器械召回制度，收集醫(yī)療器械安全的相關信息，對可能存在缺陷的醫(yī)療器械進行調查、評估，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助醫(yī)療器械生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

第七條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經營、使用的醫(yī)療器械存在缺陷的，應當立即暫停銷售或者使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；使用單位為醫(yī)療機構的，還應當同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門報告。

醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后，應當及時通報醫(yī)療器械生產企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第八條 召回醫(yī)療器械的生產企業(yè)、進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在中國境內指定的代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當配合、協(xié)助做好本轄區(qū)內醫(yī)療器械召回的有關工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國醫(yī)療器械召回的管理工作。

第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當建立醫(yī)療器械召回信息通報和公開制度，及時向同級衛(wèi)生行政部門通報相關信息，采取有效途徑向社會公布存在缺陷的醫(yī)療器械信息和醫(yī)療器械召回的情況。