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醫(yī)療器械生產條件

2015-04-17 11:08 醫(yī)學教育網(wǎng)
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醫(yī)療器械生產條件:

第二十條 從事醫(yī)療器械生產活動,應當具備下列條件:(一)有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員;

(二)有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

(三)有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

(四)有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

(五)產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

第二十一條 從事第一類醫(yī)療器械生產的,由生產企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料。

第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產的,生產企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產醫(yī)療器械的注冊證。

受理生產許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

醫(yī)療器械生產許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。醫(yī)學|教育|網(wǎng)搜集整理

第二十三條 醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范應當對醫(yī)療器械的設計開發(fā)、生產設備條件、原材料采購、生產過程控制、企業(yè)的機構設置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項作出明確規(guī)定。

第二十四條 醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求,建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行;嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產,保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查,并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

第二十五條 醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產企業(yè)應當立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應當立即停止生產活動,并向所在地縣級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第二十六條 醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。

第二十七條 醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。

醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項:

(一)通用名稱、型號、規(guī)格;

(二)生產企業(yè)的名稱和住所、生產地址及聯(lián)系方式;

(三)產品技術要求的編號;

(四)生產日期和使用期限或者失效日期;

(五)產品性能、主要結構、適用范圍;

(六)禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容;

(七)安裝和使用說明或者圖示;

(八)維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存條件、方法;

(九)產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。

由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第二十八條 委托生產醫(yī)療器械,由委托方對所委托生產的醫(yī)療器械質量負責。受托方應當是符合本條例規(guī)定、具備相應生產條件的醫(yī)療器械生產企業(yè)。委托方應當加強對受托方生產行為的管理,保證其按照法定要求進行生產。

具有高風險的植入性醫(yī)療器械不得委托生產,具體目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

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