種植|實(shí)驗(yàn)研究|生產(chǎn)方法:
第七條 國(guó)家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量,對(duì)麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃,制定麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。
第八條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃,種植麻醉藥品藥用原植物。
麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。
第九條 麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定,其他單位和個(gè)人不得種植麻醉藥品藥用原植物。
第十條 開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件,并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn):
(一)以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的;
(二)有保證實(shí)驗(yàn)所需麻醉藥品和精神藥品安全的措施和管理制度;
(三)單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
第十一條 麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件,應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理;需要轉(zhuǎn)讓研究成果的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中,產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的,應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng),并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況,及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。
第十三條 麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn),不得以健康人為受試對(duì)象。
第十四條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量,確定麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局,并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。
第十五條 麻醉藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件:
(一)有藥品生產(chǎn)許可證;
(二)有麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件;
(三)有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施;
(四)有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力;
(五)有保證麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度;
(六)有與麻醉藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模;
(七)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉麻醉藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī);
(八)沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
(九)符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
第十六條 從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查,由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
第十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品,應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組,由專家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的麻醉藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià),并提出是否批準(zhǔn)的建議。
未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的,不得生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。
第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件,定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻醉藥品和精神藥品時(shí),國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結(jié)束后,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)。
第十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻醉藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn),并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。
第二十條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定,將麻醉藥品和精神藥品銷售給具有麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。
第二十一條 麻醉藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。