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體外診斷試劑注冊管理辦法總則:
第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評價的過程中,用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品??梢詥为毷褂茫部梢耘c儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,不屬于本辦法管理范圍。
第四條 體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。
第五條 體外診斷試劑注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
第六條 第一類體外診斷試劑實行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實行注冊管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。
香港、澳門、臺灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊、備案,參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
第七條 體外診斷試劑注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場,對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。
第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布體外診斷試劑注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。
第九條 國家鼓勵體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新,對創(chuàng)新體外診斷試劑實行特別審批,促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。