（一）根據《藥品管理法》規(guī)定：“醫(yī)療單位配制制劑必須經所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給《制劑許可證》。”《制劑許可證》的有效期暫定為三年；三年后需經再次檢查、驗收，符合規(guī)定者經申請給予換證。

（二）《藥品管理法》規(guī)定：“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據臨床需要并按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的憑醫(yī)生處方使用。醫(yī)療單位配的制制，不得在市場銷售。

（三）不能自行配制麻醉藥品及生物制品制劑。為醫(yī)療科研急需，須報衛(wèi)生局批準后方可配制，并應上報衛(wèi)生局藥政處備案。

（四）自配制劑必須符合《中國藥典》部頒布標準、地方標準的有關規(guī)定，不得隨意理發(fā)處方和操作規(guī)程。由不屬上述范圍的品種應填寫“自配制劑報告單”，將處方、操作規(guī)程質量控制標準等有關資料經藥劑科主任（或主管藥師）審查簽署意見，報主管院長批準后方可配制，并應上報衛(wèi)生局藥政處備案。

（五）自配制劑的配制 操作和質量檢查，醫(yī)學教|育網搜集整理必須由藥師或主管藥師負責技術指導，解決配制質量中的疑難問題和制劑質量的全面管理。

（六）制劑室所配制遲早應達到規(guī)定標準，經檢驗室檢查合格方準在臨床上應用。檢驗室應備有必要的儀器和設備以衣實驗動物。檢驗記錄應完整，報告書應經主管人審核才能發(fā)出。

（七）制劑室必須具備的條件：

1、制劑室的房間、設備、環(huán)境衛(wèi)生等應符合所配制劑的要求：

（1）制劑室誚有足夠的房間配制制劑，制劑室應與病房，特別是傳染病房有一定距離。

（2）制劑室應將輸液、軟膏、中成藥等配制在不同房間分別進行。

（3）制劑室要按配制劑的要求防塵、防菌，防蟻蠅、昆蟲，防異物混入等。配制辦理液的要求合理布局。

（4）配制滅菌制劑應具有滅菌的設備。

（5）齊備應按時維修、保養(yǎng)，建立設備檔案。

（6）制劑室的環(huán)境衛(wèi)生應符合要求，設備亦應經常清洗、清凈、整齊。

（7）配制輸液應用空氣凈化設備，暫時達不到的，要采取措施進行凈化滅菌等。

2.制劑室應配備藥師以上技術人員：

（1）縣以上醫(yī)療單位的制劑室應配備藥師以上技術人員。

（2）縣以下（不含縣）醫(yī)療單位的制劑室需配備藥劑士以上技術人員。

（3）制劑室的工作人員均需是本專業(yè)的技術人員，亦可配備適當的技術工人。

（4）制劑室應建立健全必要的規(guī)章制度。制劑審批手續(xù)應完備。