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為了了解處方是否恰當(dāng),制造工藝是否合理,制劑否穩(wěn)定,或?yàn)榱怂巹┑氖褂闷?,可以?yīng)用化學(xué)動(dòng)力學(xué)的原理,進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。在實(shí)驗(yàn)時(shí),除了要考察的因素以外,可影響實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)確性的其他因素都應(yīng)維持不變,否則各種因素?fù)诫s一起,就難以得出確切的結(jié)論。在進(jìn)行藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)以前,應(yīng)選擇能區(qū)別反應(yīng)物或分解產(chǎn)物的含量都可以,但是通常選用測(cè)定藥物的方法,困為分解產(chǎn)物區(qū)別反應(yīng)物或分解產(chǎn)物的含量都可以,但是通過(guò)常選用測(cè)定藥物的方法,因?yàn)榉纸猱a(chǎn)物常常比較復(fù)雜,有時(shí)分解產(chǎn)物可能立即再次分解,因而不宜準(zhǔn)確測(cè)定。含量分析方法應(yīng)該簡(jiǎn)便、專(zhuān)一、靈敏度高,現(xiàn)代廣泛肛用儀器分析法。
(一)留樣觀察法。
(二)用化學(xué)動(dòng)力學(xué)方法研究藥物的穩(wěn)定性一加速試驗(yàn)性。
(三)藥物粉末、片劑、固體藥物與輔料的混合物的穩(wěn)定性試驗(yàn)。
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