很多考生對于藥事管理與法規(guī)：GMP的基本要求和具體實施了解的還不是很清楚，醫(yī)學教育網搜集整理相關內容提供如下，供有需要的考生朋友參考！

關鍵人員：應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。

廠房的選址、設計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產要求，應當能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯以便于清潔、操作和維護。

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應當保證適當的壓差梯度。

高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

青霉素類藥品產塵量大的操作區(qū)域應當保持相對負壓，排至室外的廢氣應當經過凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口；

生產β-內酰胺類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開；

生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備醫(yī)學教`育網搜集|整理。

文件管理的規(guī)定

文件是質量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內容正確的書面質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件*.

所有藥品的生產和包裝均應當按照批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進行操作并有相關記錄。

批記錄是用于記述每批藥品生產、質量檢驗和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質量有關的歷史信息*.

每批藥品應當有批記錄，包括批生產記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產品有關的記錄。

批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后一年。

質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。

批是經一個或若干加工過程生產的、具有預期均一質量和特性的一定數量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產操作步驟，可能有必要將一批產品分成若干亞批，最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產情況下，“批”必須與生產中具有預期均一特性的確定數量的產品相對應，批量可以是固定數量或固定時間段內生產的產品量。

例如*：口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設備一次混合所生產的均質產品為一批；口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。

批號是用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或）字母的組合。

建立劃分產品生產批次的操作規(guī)程，生產批次的劃分應當能夠確保同一批次產品質量和特性的均一性。每批藥品均應當編制唯一的批號。

確認是證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

文件：GMP所指的文件包括質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、記錄、報告等。

以上就是GMP的基本要求和具體實施全部內容了，如果您覺得這篇文章還不錯，可以分享給身邊有需要的朋友參考，更多藥事管理與法規(guī)知識請隨時關注醫(yī)學教育網！