已經(jīng)進(jìn)入執(zhí)業(yè)藥師資格考試的備考期，而此時(shí)，抓住重點(diǎn)、考點(diǎn)才是備考的關(guān)鍵。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家奉上“醫(yī)院藥綜知識(shí)點(diǎn)--醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理”，相關(guān)內(nèi)容整理如下：

醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理：

（1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)行分類注冊(cè)制度：

①一類產(chǎn)品實(shí)行申報(bào)備案制度，由設(shè)區(qū)的市級(jí)政府藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊(cè)，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊(cè)分為試產(chǎn)品和準(zhǔn)產(chǎn)品注冊(cè)制度。

③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。

進(jìn)口醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)并發(fā)給進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書。

（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。

①評(píng)價(jià)性監(jiān)督抽查：對(duì)同一品種或同類產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評(píng)價(jià)。醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

②針對(duì)性監(jiān)督抽查：對(duì)有質(zhì)量投訴、舉報(bào)或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進(jìn)行的監(jiān)督抽查。

監(jiān)督抽查分國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘?jí)監(jiān)督抽查。國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽查由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，省（直轄市）級(jí)監(jiān)督抽查由?。ㄖ陛犑校┧幤繁O(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省（直轄市）范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編針對(duì)“醫(yī)院藥綜知識(shí)點(diǎn)--醫(yī)療器械的監(jiān)督與管理”整理的內(nèi)容，希望大家在備考執(zhí)業(yè)藥師的過程中能夠?qū)υ摽键c(diǎn)認(rèn)真復(fù)習(xí)。