國家衛(wèi)健委印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）通知

2021-02-20 11:21 醫(yī)學教育網(wǎng)

國家衛(wèi)健委印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法（試行）通知，全文如下：

國家衛(wèi)健委

第一條??為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作，保障檢測效率和質(zhì)量，有效控制疫情，根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本辦法。

第二條??本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)日常最大檢測能力，需調(diào)動轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測力量，共同完成的核酸檢測工作。

第三條??開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室（以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室），包括具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)實驗室（含醫(yī)學檢驗實驗室，下同）和疾控機構(gòu)實驗室。

第四條??根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)資源分布等因素，對設區(qū)的地市級以上城市及縣域內(nèi)開展大規(guī)模檢測的實驗室進行分類管理。

第五條??大規(guī)模檢測實驗室應當同時符合以下條件：

（一）取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構(gòu)；

（二）醫(yī)療機構(gòu)實驗室應當符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求；

（三）按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格；

（四）具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件；

（五）近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好；

（六）省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

第六條??承擔設區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。

承擔縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力?？h域內(nèi)的最大檢測能力不足時，可委托其他大規(guī)模檢測實驗室開展檢測。

地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測工作需要，對不具備大規(guī)模核酸檢測能力的實驗室統(tǒng)籌分派檢測任務。

第七條??按照《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》建設的公共檢測實驗室和城市檢測基地，應當承擔大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務。

第八條??接受衛(wèi)生健康行政部門調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測實驗室應當符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應當為實驗室開展工作提供必要的交通、食宿、場地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件，保障檢測及時順利安全開展。

第九條??擬承擔大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務的實驗室應當向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，按照規(guī)定的條件提供書面材料，并保證材料真實、準確、可靠。主要包括實驗室場地、人員、儀器設備、檢測能力、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評結(jié)果等。

第十條??省級衛(wèi)生健康行政部門收到材料后，應當組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對材料進行審核，必要時進行現(xiàn)場查驗。對符合條件的，應當在臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力。同時，在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標識，供轄區(qū)內(nèi)開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時參考使用。

第十一條?開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設備等快速提高檢測能力。擬承擔檢測任務的實驗室，應當按照前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力，并標明有效期。

第十二條??大規(guī)模檢測實驗室應當建立實驗室質(zhì)量管理體系和應急管理體系，制訂工作預案，加強物資儲備，強化人員技術(shù)培訓，提高應急反應能力，確保隨時開展工作。

第十三條??大規(guī)模檢測實驗室應當根據(jù)自身檢測能力接收新冠病毒核酸樣本，避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗能力導致的樣本積壓、樣本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。

第十四條??大規(guī)模檢測實驗室從事檢驗工作的人員應當是按照規(guī)定接受技術(shù)培訓并考核合格，持有《臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應當同時具備相應資質(zhì)。

第十五條??大規(guī)模檢測實驗室應當在規(guī)定的時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果，出具的核酸檢測結(jié)果應當真實、準確、客觀、公正。

第十六條??各地決定開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測后，應當根據(jù)交通條件、檢測能力等，從通過審核的大規(guī)模檢測實驗室中遴選相關(guān)機構(gòu)，簽訂委托協(xié)議，明確檢測量、完成時限、檢測費用等，并約定其他有關(guān)事項。

第十七條??接到檢測任務后，大規(guī)模檢測實驗室應當立即激活應急管理體系，確保在短時間內(nèi)人員到位、設備到位、物資到位，樣本送達后即刻開展檢測。

第十八條??大規(guī)模檢測實驗室應當按照有關(guān)規(guī)定，每批次檢測時，隨機進行弱陽性和陰性室內(nèi)質(zhì)控，并定期參加國家或省級組織的室間質(zhì)評。

第十九條?鼓勵大規(guī)模檢測實驗室在每個分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設備，安裝位置能清楚記錄檢測的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作，實時錄制加樣、抽取、擴增和報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過程。影像資料至少保存一個月。

第二十條??在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間，衛(wèi)生健康行政部門應當向大規(guī)模檢測實驗室派駐質(zhì)量監(jiān)督員，對實驗室室內(nèi)質(zhì)控等工作進行監(jiān)督，并做好記錄。出現(xiàn)問題時，派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應當及時向衛(wèi)生健康行政部門報告。

第二十一條??大規(guī)模檢測實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔檢測任務，廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證明文件：

（一）實驗室條件發(fā)生明顯變化，不符合大規(guī)模檢測實驗室規(guī)定條件時；

（二）在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范，可能影響檢測質(zhì)量的；

（三）擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實驗室的；

（四）樣本積壓超過樣本保存有效期的；

（五）在檢測過程中未開展室內(nèi)質(zhì)控，未參加室間質(zhì)評的；

（六）未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意，擅自進行混采、混檢的；

（七）未在規(guī)定時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果的；

（八）未在約定時限內(nèi)完成核酸檢測任務的。

第二十二條?室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格，經(jīng)整改后仍不合格的，由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業(yè)務。

第二十三條?使用未經(jīng)專業(yè)培訓、無核酸檢測培訓證明的人員從事核酸檢驗工作的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條處罰。

第二十四條?出具虛假檢驗報告的大規(guī)模檢測實驗室，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。