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國家衛(wèi)健委印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)通知

2021-02-20 11:21 醫(yī)學教育網(wǎng)
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國家衛(wèi)健委印發(fā)大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)通知,全文如下:

國家衛(wèi)健委

第一條??為規(guī)范大規(guī)模新冠病毒核酸檢測工作,保障檢測效率和質(zhì)量,有效控制疫情,根據(jù)《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定,制定本辦法。

第二條??本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測,是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測,檢測量超過轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)日常最大檢測能力,需調(diào)動轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測力量,共同完成的核酸檢測工作。

第三條??開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室(以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室),包括具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)實驗室(含醫(yī)學檢驗實驗室,下同)和疾控機構(gòu)實驗室。

第四條??根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)資源分布等因素,對設區(qū)的地市級以上城市及縣域內(nèi)開展大規(guī)模檢測的實驗室進行分類管理。

第五條??大規(guī)模檢測實驗室應當同時符合以下條件:

(一)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu),或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構(gòu);

(二)醫(yī)療機構(gòu)實驗室應當符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求;

(三)按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控,并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評,且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格;

(四)具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件;

(五)近兩年內(nèi)未受行政處罰,信譽良好;

(六)省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

第六條??承擔設區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室,除具備第五條規(guī)定的條件外,原則上還應當具備每天檢測至少5000管的能力。

承擔縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室,除具備第五條規(guī)定的條件外,原則上還應當具備每天檢測至少1000管的能力??h域內(nèi)的最大檢測能力不足時,可委托其他大規(guī)模檢測實驗室開展檢測。

地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測工作需要,對不具備大規(guī)模核酸檢測能力的實驗室統(tǒng)籌分派檢測任務。

第七條??按照《進一步推進新冠病毒核酸檢測能力建設工作方案》建設的公共檢測實驗室和城市檢測基地,應當承擔大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務。

第八條??接受衛(wèi)生健康行政部門調(diào)度前往支援的大規(guī)模檢測實驗室應當符合本辦法第五條的規(guī)定。受援地應當為實驗室開展工作提供必要的交通、食宿、場地、醫(yī)療廢物收集和處置等條件,保障檢測及時順利安全開展。

第九條??擬承擔大規(guī)模新冠病毒核酸檢測任務的實驗室應當向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請,按照規(guī)定的條件提供書面材料,并保證材料真實、準確、可靠。主要包括實驗室場地、人員、儀器設備、檢測能力、室內(nèi)質(zhì)控記錄、室間質(zhì)評結(jié)果等。

第十條??省級衛(wèi)生健康行政部門收到材料后,應當組織相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員對材料進行審核,必要時進行現(xiàn)場查驗。對符合條件的,應當在臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中,加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”;或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力。同時,在“全國新冠病毒核酸檢測信息平臺”中予以標識,供轄區(qū)內(nèi)開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時參考使用。

第十一條?開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時,可通過臨時增加人員、設備等快速提高檢測能力。擬承擔檢測任務的實驗室,應當按照前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請。審核通過的,在臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中,加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”;或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力,并標明有效期。

第十二條??大規(guī)模檢測實驗室應當建立實驗室質(zhì)量管理體系和應急管理體系,制訂工作預案,加強物資儲備,強化人員技術(shù)培訓,提高應急反應能力,確保隨時開展工作。

第十三條??大規(guī)模檢測實驗室應當根據(jù)自身檢測能力接收新冠病毒核酸樣本,避免樣本數(shù)量明顯超出檢驗能力導致的樣本積壓、樣本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。

第十四條??大規(guī)模檢測實驗室從事檢驗工作的人員應當是按照規(guī)定接受技術(shù)培訓并考核合格,持有《臨床基因擴增檢驗技術(shù)人員上崗證》的衛(wèi)生技術(shù)人員。簽發(fā)核酸檢測報告的人員還應當同時具備相應資質(zhì)。

第十五條??大規(guī)模檢測實驗室應當在規(guī)定的時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果,出具的核酸檢測結(jié)果應當真實、準確、客觀、公正。

第十六條??各地決定開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測后,應當根據(jù)交通條件、檢測能力等,從通過審核的大規(guī)模檢測實驗室中遴選相關(guān)機構(gòu),簽訂委托協(xié)議,明確檢測量、完成時限、檢測費用等,并約定其他有關(guān)事項。

第十七條??接到檢測任務后,大規(guī)模檢測實驗室應當立即激活應急管理體系,確保在短時間內(nèi)人員到位、設備到位、物資到位,樣本送達后即刻開展檢測。

第十八條??大規(guī)模檢測實驗室應當按照有關(guān)規(guī)定,每批次檢測時,隨機進行弱陽性和陰性室內(nèi)質(zhì)控,并定期參加國家或省級組織的室間質(zhì)評。

第十九條?鼓勵大規(guī)模檢測實驗室在每個分區(qū)的核心工作區(qū)域安裝攝像設備,安裝位置能清楚記錄檢測的關(guān)鍵流程、關(guān)鍵部位和操作,實時錄制加樣、抽取、擴增和報告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)全過程。影像資料至少保存一個月。

第二十條??在開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測期間,衛(wèi)生健康行政部門應當向大規(guī)模檢測實驗室派駐質(zhì)量監(jiān)督員,對實驗室室內(nèi)質(zhì)控等工作進行監(jiān)督,并做好記錄。出現(xiàn)問題時,派駐的質(zhì)量監(jiān)督員應當及時向衛(wèi)生健康行政部門報告。

第二十一條??大規(guī)模檢測實驗室出現(xiàn)以下情形之一的,衛(wèi)生健康行政部門不再允許其承擔檢測任務,廢止加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格證明文件:

(一)實驗室條件發(fā)生明顯變化,不符合大規(guī)模檢測實驗室規(guī)定條件時;

(二)在質(zhì)量監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)檢測不規(guī)范,可能影響檢測質(zhì)量的;

(三)擅自將樣本轉(zhuǎn)包給其他實驗室的;

(四)樣本積壓超過樣本保存有效期的;

(五)在檢測過程中未開展室內(nèi)質(zhì)控,未參加室間質(zhì)評的;

(六)未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門同意,擅自進行混采、混檢的;

(七)未在規(guī)定時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果的;

(八)未在約定時限內(nèi)完成核酸檢測任務的。

第二十二條?室間質(zhì)量評價連續(xù)兩次以上不合格,經(jīng)整改后仍不合格的,由衛(wèi)生健康行政部門暫停其開展新冠病毒核酸檢測業(yè)務。

第二十三條?使用未經(jīng)專業(yè)培訓、無核酸檢測培訓證明的人員從事核酸檢驗工作的,按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條處罰。

第二十四條?出具虛假檢驗報告的大規(guī)模檢測實驗室,按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師,按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。

第二十五條?出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的,由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴從重處理。

第二十六條?衛(wèi)生健康行政部門未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測實驗室中確定檢測單位的,各地應當依法依規(guī)對相關(guān)責任人予以處分;造成嚴重后果的,依法依規(guī)追究相關(guān)責任。

第二十七條?本辦法由國家衛(wèi)生健康委負責解釋。

第二十八條?本辦法自發(fā)布之日起施行。

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