中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會令

第8號

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行。

主 任???馬曉偉

2021年1月12日

醫(yī)療器械臨床使用管理辦法

第一章 總 則

第一條??為加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條??本辦法適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械臨床試驗管理不適用本辦法。

第三條??國家衛(wèi)生健康委負責全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。

第四條??醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人。

醫(yī)療機構(gòu)應當建立并完善本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度，確保醫(yī)療器械合理使用。

第五條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應急保障機制，保障突發(fā)事件的應急救治需求。

第六條??醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)國家發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄，對醫(yī)療器械實行分類管理。

第七條??衛(wèi)生健康主管部門應當逐步完善人工智能醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加強人工智能醫(yī)療器械臨床使用培訓。

第二章??組織機構(gòu)與職責

第八條??國家衛(wèi)生健康委組織成立國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會。國家醫(yī)療器械臨床使用專家委員會負責分析全國醫(yī)療器械臨床使用情況，研究醫(yī)療器械臨床使用中的重點問題，提供政策咨詢及建議，指導醫(yī)療器械臨床合理使用。

省級衛(wèi)生健康主管部門組織成立省級醫(yī)療器械臨床使用專家委員會或者委托相關(guān)組織、機構(gòu)負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測、評價等工作。

第九條??二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當設立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會；其他醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)實際情況，配備負責醫(yī)療器械臨床使用管理的專（兼）職人員。

醫(yī)療器械臨床使用管理委員會由本機構(gòu)負責醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息等工作的相關(guān)職能部門負責人以及相關(guān)臨床、醫(yī)技等科室負責人組成，負責指導和監(jiān)督本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為，日常管理工作依托本機構(gòu)的相關(guān)部門負責。

第十條??醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會和配備的專（兼）職人員對本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理承擔以下職責：

（一）依法擬訂醫(yī)療器械臨床使用工作制度并組織實施；

（二）組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理、技術(shù)評估與論證；

（三）監(jiān)測、評價醫(yī)療器械臨床使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進行分析、評估和反饋；監(jiān)督、指導高風險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預和改進醫(yī)療器械臨床使用措施，指導臨床合理使用；

（四）監(jiān)測識別醫(yī)療器械臨床使用安全風險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導；

（五）組織開展醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務知識培訓，宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識。

第十一條??二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當明確本機構(gòu)各相關(guān)職能部門和各相關(guān)科室的醫(yī)療器械臨床使用管理職責；相關(guān)職能部門、相關(guān)科室應當指定專人負責本部門或者本科室的醫(yī)療器械臨床使用管理工作。

其他醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本機構(gòu)實際情況，明確相關(guān)部門、科室和人員的職責。

第十二條??二級以上醫(yī)療機構(gòu)應當配備與其功能、任務、規(guī)模相適應的醫(yī)學工程及其他專業(yè)技術(shù)人員、設備和設施。

第十三條??醫(yī)療器械使用科室負責醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對、日常使用維護保養(yǎng)等工作。

第十四條??醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務任職資格或者依法取得相應資格。

第十五條??醫(yī)療機構(gòu)應當組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理的繼續(xù)教育和培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用范圍、質(zhì)量控制、操作規(guī)程、效果評價等培訓工作。

第十六條??醫(yī)療機構(gòu)應當加強醫(yī)療器械信息管理，建立醫(yī)療器械及其使用信息檔案。

第十七條??醫(yī)療機構(gòu)應當每年開展醫(yī)療器械臨床使用管理自查、評估、評價工作，確保醫(yī)療器械臨床使用的安全、有效。

第三章??臨床使用管理

第十八條??醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評估與論證制度并組織實施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。

第十九條??醫(yī)療機構(gòu)購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

醫(yī)療機構(gòu)應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。

第二十條??醫(yī)療器械需要安裝或者集成的，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務資質(zhì)的單位、醫(yī)療機構(gòu)負責醫(yī)學工程工作的部門依據(jù)國家有關(guān)標準實施。

醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械相關(guān)硬件、軟件的安裝、更新、升級情況進行登記和審核，并應當進行臨床驗證和技術(shù)評估。

第二十一條??醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械驗收驗證制度，保證醫(yī)療器械的功能、性能、配置要求符合購置合同以及臨床診療的要求。醫(yī)療器械經(jīng)驗收驗證合格后方可應用于臨床。

第二十二條??醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械，應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫(yī)療器械進行診療活動。

需要向患者說明醫(yī)療器械臨床使用相關(guān)事項的，應當如實告知，不得隱瞞或者虛假宣傳，誤導患者。

第二十三條??醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械，應當按照診療規(guī)范、操作指南、醫(yī)療器械使用說明書等，遵守醫(yī)療器械適用范圍、禁忌癥及注意事項，注意主要風險和關(guān)鍵性能指標。

第二十四條??醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械臨床使用風險管理制度，持續(xù)改進醫(yī)療器械臨床使用行為。

第二十五條??醫(yī)療機構(gòu)應當開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度。

第二十六條??醫(yī)療機構(gòu)應當制訂與其規(guī)模、功能相匹配的生命支持醫(yī)療器械和相關(guān)重要醫(yī)療器械故障緊急替代流程，配備必要的替代設備設施，并對急救的醫(yī)療器械實行專管專用，保證臨床急救工作正常開展。

第二十七條??發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療機構(gòu)應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械注冊人、備案人或者其他負責產(chǎn)品質(zhì)量的機構(gòu)進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

第二十八條??醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，使用符合國家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測；一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，使用過的應當按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。

使用無菌醫(yī)療器械前，應當對直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期進行常規(guī)檢查，認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者滅菌有效日期等。包裝破損、標示不清、超過有效期或者可能影響使用安全的，不得使用。

第二十九條??臨床使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應當將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。

第三十條??醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床實效性、可靠性和可用性評價。

第四章??保障維護管理

第三十一條??醫(yī)療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護。通過開展性能檢測和安全監(jiān)測，驗證醫(yī)療器械性能的適當性和使用的安全性；通過開展部件更換、清潔等預防性維護，延長醫(yī)療器械使用壽命并預防故障發(fā)生。

第三十二條??醫(yī)療機構(gòu)應當監(jiān)測醫(yī)療器械的運行狀態(tài)，對維護與維修的全部過程進行跟蹤記錄，定期分析評價醫(yī)療器械整體維護情況。

第三十三條??醫(yī)療機構(gòu)應當遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械標準、規(guī)程、技術(shù)指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境電源、溫濕度、輻射防護、磁場屏蔽、光照亮度等因素與醫(yī)療器械相適應，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。

第三十四條??醫(yī)療機構(gòu)應當具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫(yī)療器械安全、有效。

第三十五條??醫(yī)療機構(gòu)應當真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后五年。

第五章??使用安全事件處理

第三十六條??醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械使用安全事件進行收集、分析、評價及控制，遵循可疑即報的原則，及時報告。

第三十七條??發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件時，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當立即采取有效措施，避免或者減輕對患者身體健康的損害，防止損害擴大，并向所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門報告。

第三十八條??發(fā)生或者發(fā)現(xiàn)因醫(yī)療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害時，醫(yī)療機構(gòu)應當在二十四小時內(nèi)報告所在地縣級衛(wèi)生健康主管部門，必要時可以同時向上級衛(wèi)生健康主管部門報告。醫(yī)療機構(gòu)應當立即對醫(yī)療器械使用行為進行調(diào)查、核實；必要時，應當對發(fā)生使用安全事件的醫(yī)療器械同批次同規(guī)格型號庫存產(chǎn)品暫緩使用，對剩余產(chǎn)品進行登記封存。

第三十九條??縣級及設區(qū)的市級衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件后，應當進行核實，必要時應當進行調(diào)查；對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用行為導致或者可能導致患者死亡、殘疾或者二人以上人身損害的，應當進行現(xiàn)場調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果逐級上報至省級衛(wèi)生健康主管部門。

省級以上衛(wèi)生健康主管部門獲知醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全事件或者可疑醫(yī)療器械使用安全事件，認為應當開展現(xiàn)場調(diào)查的，應當組織開展調(diào)查。省級衛(wèi)生健康主管部門開展相關(guān)調(diào)查的，應將調(diào)查結(jié)果及時報送國家衛(wèi)生健康委。

對衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查，醫(yī)療機構(gòu)應當配合。

第四十條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門在醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查結(jié)果確定前，對可疑醫(yī)療器械質(zhì)量問題造成患者損害的，應當根據(jù)影響采取相應措施；對影響較大的，可以采取風險性提示、暫停轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械等措施，以有效降低風險，并通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

經(jīng)調(diào)查不屬于醫(yī)療器械使用安全事件的，衛(wèi)生健康主管部門應當移交同級藥品監(jiān)督管理部門處理。

第六章??監(jiān)督管理

第四十一條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當編制并實施本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械使用年度監(jiān)督檢查計劃，確定監(jiān)督檢查的重點、頻次和覆蓋率。對使用風險較高、有特殊保存管理要求醫(yī)療器械的醫(yī)療機構(gòu)應當實施重點監(jiān)管。

第四十二條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當加強對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理，并在監(jiān)督檢查中有權(quán)行使以下職責：

（一）進入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品；

（二）查閱、復制有關(guān)檔案、記錄及其他有關(guān)資料；

（三）法律法規(guī)規(guī)定的其他職責。

醫(yī)療機構(gòu)應當積極配合衛(wèi)生健康主管部門的監(jiān)督檢查，并對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時進行整改。

第四十三條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當組織對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進行定期或者不定期抽查，并將抽查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)督管理檔案。

第七章??法律責任

第四十四條??醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以處理：

（一）未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（二）對重復使用的醫(yī)療器械，未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；

（三）重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；

（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的。

第四十五條??醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，可以并處五千元以上三萬元以下罰款：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的；

（二）未按照規(guī)定設立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負責本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；

（三）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度的；

（四）未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件的；

（五）不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。

第四十六條??醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在醫(yī)療器械臨床使用中違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等有關(guān)法律法規(guī)的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處理。

第四十七條??縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門工作人員不履行醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理職責或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，上級衛(wèi)生健康主管部門可以建議有管理權(quán)限的監(jiān)察機關(guān)或者任免機關(guān)對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第八章??附則

第四十八條??本辦法所稱醫(yī)療器械使用安全事件，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在診療活動中，因醫(yī)療器械使用行為存在過錯，造成患者人身損害的事件。

第四十九條??取得計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計劃生育技術(shù)服務機構(gòu)，以及依法執(zhí)業(yè)的血站、單采血漿站等單位的醫(yī)療器械使用管理參照本辦法執(zhí)行。

第五十條??對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)督管理，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十一條??本辦法自2021年3月1日起施行。

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