醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

3月18日

全天報(bào)到

3月19日

09:00-12:00

14:00-17:00

《原料藥小試工藝研究和中試放大的應(yīng)用》

一、原料藥工藝實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

1. 原料藥工藝研發(fā)簡(jiǎn)介

2. 工藝路線設(shè)計(jì)、評(píng)估、及篩選

3. 工藝路線設(shè)計(jì)和選擇的案例分析

4. GMP 起始物料的選擇

5. 起始物料、試劑、溶劑的改變對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響

6. 合成路線與工藝的初步確定

7. 結(jié)晶工藝研究

8. 雜質(zhì)控制

9. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)分析方法的確定

10. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

11. 關(guān)鍵工藝控制策略

12. 原料藥工藝優(yōu)化

二、工藝中試放大研究與策略 

1. 中試放大簡(jiǎn)介

2. 放大效應(yīng)

3. 單元反應(yīng)操作方法的最終確定

4. 工藝安全評(píng)估

5. 中試放大前需要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)

6. 中試放大文件體系

三、中試設(shè)備選型及中試放大的實(shí)施

1. 反應(yīng)過程中傳熱與傳質(zhì)

2. 中試放大設(shè)備及對(duì)實(shí)驗(yàn)室研究的要求

3. 中試設(shè)備材質(zhì)與型式的選擇

4. 生產(chǎn)設(shè)備的改變對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和收率的影響

5. 多功能中試車間設(shè)計(jì)

6. 中試放大的實(shí)施

主講老師：郭老師，曾任浙江九洲藥業(yè)副總理、浙江九洲藥業(yè)CDMO事業(yè)部總經(jīng)理、浙江瑞博制藥有限公司首席技術(shù)官、普洛藥業(yè)副總經(jīng)理、浙江普洛康裕常務(wù)副總經(jīng)理。在美國和中國從事新藥和仿制藥研發(fā)30年，具有豐富的藥物研發(fā)和生產(chǎn)以及管理經(jīng)驗(yàn)，曾多次領(lǐng)導(dǎo)、組織和帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)通過了美國FDA、歐盟、WHO、日本PMDA、和CFDA 的 GMP現(xiàn)場(chǎng)審查。承擔(dān)了多項(xiàng)國家新藥重大專項(xiàng)及浙江省重大科技專項(xiàng)。

3月20日

09:00-12:00

《工藝放大和技術(shù)轉(zhuǎn)移》

一、生產(chǎn)工藝放大的實(shí)質(zhì)

1. 化學(xué)反應(yīng)過程中的物理變化，三傳一反

· 混合

· 傳質(zhì)

· 傳熱

· 物理和化學(xué)的交互作用

· 實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)放大的基本方法

2. 工藝和設(shè)備的結(jié)合

· 不同反應(yīng)的設(shè)備設(shè)計(jì)準(zhǔn)則，以加氫反應(yīng)釜為例說明

· 間歇操作和連續(xù)操作

· 基本控制方案

· 醫(yī)藥/化工過程中的特殊問題處理，比如固體加料，高溫取樣，液位校正，等等

· 反應(yīng)釜，管式反應(yīng)器，微通道反應(yīng)器放大過程中的問題

3. 結(jié)合筆者在反應(yīng)放大過程中出現(xiàn)的實(shí)際問題的處理舉例說明

二、工藝放大/技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的安全問題

1. 常見的放大過程中的安全問題

2. 如何預(yù)估，避免或降低安全風(fēng)險(xiǎn)

3. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析用到的手段及應(yīng)用范圍

主講老師：張老師 博士畢業(yè)于美國楊百翰大學(xué)，獲得化學(xué)工程博士學(xué)位。2001年加入美國空氣化工有限公司。作為首席技術(shù)專家參與了空氣化工美國，歐洲和中國工廠的設(shè)計(jì)開車、初期運(yùn)行以及新產(chǎn)品和新工藝的引入工作。主要從事聚氨酯添加劑，環(huán)氧高分子/油田助劑等方面的新型特種胺的工藝開發(fā)、放大和工廠的去瓶頸、主要供應(yīng)商的戰(zhàn)略采購、亞洲區(qū)的企業(yè)并購和技術(shù)合作等。2018年，在上海擎胺新材料科技有限公司任首席技術(shù)官，主要工作是精細(xì)化工新產(chǎn)品的研發(fā)，對(duì)原有工廠進(jìn)行設(shè)備/安全/工藝的改造/升級(jí)，對(duì)國內(nèi)的精細(xì)化工和制藥公司提供化工工藝開發(fā)，改進(jìn)，工廠放大等咨詢服務(wù)，是特種胺、催化加氫反應(yīng)和精餾工藝的專家。

3月20日

13：00-16:00

《化工、醫(yī)藥生產(chǎn)工藝的技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施》

一、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移概述

二、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)指南

三、產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施

1. 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃

2. 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備

3. 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施

4. 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移關(guān)閉

5. 案例分析

主講老師：劉博士 現(xiàn)任上海美迪西工藝部高級(jí)主任。博士畢業(yè)后從事原料藥研究十幾年，工作期間完成十幾個(gè)新藥IND申報(bào)和五十多個(gè)仿制藥的申報(bào)、六個(gè)仿制藥品種獲生產(chǎn)批文。工作期間同時(shí)承擔(dān)國家重大新藥專項(xiàng)，申報(bào)中國專利十一項(xiàng)。