福建省2012-2015年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)施辦法：

為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理，促進(jìn)合理配置與安全有效使用，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有序裝備，根據(jù)《衛(wèi)生部 發(fā)改委 財(cái)政部關(guān)于發(fā)布〈大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào)）及《衛(wèi)生部關(guān)于下達(dá)2011-2015年全國(guó)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》（衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2011〕89號(hào)）的規(guī)定，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體要求及我省實(shí)際情況，制定本實(shí)施辦法。

一、指導(dǎo)思想及目的

堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，以規(guī)劃為先導(dǎo)，按照總量控制、布局合理、嚴(yán)格準(zhǔn)入、有效使用的原則，繼續(xù)調(diào)整、優(yōu)化乙類大型醫(yī)用設(shè)備區(qū)域布局，提高配置效率，保障應(yīng)用質(zhì)量，滿足臨床診療和科研工作的合理需求，控制醫(yī)藥費(fèi)用不合理增長(zhǎng)，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)宜的醫(yī)療服務(wù)，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。

二、主要原則

（一）總量適宜，有序發(fā)展

從我省實(shí)際情況出發(fā)，與我省的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展水平相適應(yīng)，與建設(shè)海峽西岸經(jīng)濟(jì)區(qū)和人民群眾健康需求相適應(yīng)。

（二）科學(xué)規(guī)劃，合理布局

在優(yōu)先發(fā)展和配置常規(guī)醫(yī)用設(shè)備的前提下配置大型醫(yī)用設(shè)備，防止超前引進(jìn)。根據(jù)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展情況、醫(yī)療技術(shù)水平、人口密度等綜合因素，重點(diǎn)支持區(qū)域醫(yī)療中心和配置空白地帶，以方便群眾診療，提高設(shè)備的使用效率。

（三）嚴(yán)格準(zhǔn)入，規(guī)范應(yīng)用

嚴(yán)格醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)準(zhǔn)入管理；加強(qiáng)對(duì)專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，提高業(yè)務(wù)水平；落實(shí)放射防護(hù)措施，規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，保護(hù)患者合法權(quán)益。

（四）階梯配置，合理使用

醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)以臨床實(shí)用型為主，嚴(yán)格控制高端機(jī)型配置。臨床科研型及科學(xué)研究型設(shè)備的配置要求按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置進(jìn)口二手乙類大型醫(yī)用設(shè)備。

（五）落實(shí)醫(yī)改政策，重點(diǎn)扶持

優(yōu)先考慮政府投入裝備和非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置需求。落實(shí)公立醫(yī)院政府補(bǔ)助政策，爭(zhēng)取財(cái)政投入，堅(jiān)持公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)購置大型醫(yī)用設(shè)備以政府投入為主。

三、配置基本要求

1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備必須符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的相應(yīng)診療項(xiàng)目。

2. 使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員必須接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，取得與使用的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的資質(zhì)，方可上崗。

3. 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須具備符合要求的房屋、水電、防護(hù)、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施，并按有關(guān)規(guī)定做好前期的“三同時(shí)”審批。

4. 新配置的大型醫(yī)用設(shè)備，依據(jù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)測(cè)算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作時(shí)間計(jì)算）不得低于全省平均水平。

四、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，包括X線電子計(jì)算機(jī)斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、800mA以上數(shù)字減影血管造影X線機(jī)（DSA）、單光子發(fā)射型電子計(jì)算機(jī)斷層掃描儀（SPECT）以及醫(yī)用直線加速器（LA）五種設(shè)備的準(zhǔn)入條件，詳見附件1.

五、審批程序

（一）申報(bào)

1. 新配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的申報(bào)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)對(duì)設(shè)備適用性、先進(jìn)性和可行性等進(jìn)行論證，提交申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料主要包括：

（1）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表（附件2）；

（2）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報(bào)告（附件3）；

（3）大型醫(yī)用設(shè)備配置情況表（附件6）；

（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（包括除封面封底外所有頁復(fù)印件）；

（5）申請(qǐng)配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資格證（包括醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術(shù)職稱證、上崗資質(zhì)證明等復(fù)印件，如技術(shù)人員執(zhí)業(yè)地點(diǎn)發(fā)生變更，需提供醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書相關(guān)頁的復(fù)印件）；

（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度財(cái)務(wù)報(bào)表及申報(bào)月份的上一個(gè)季度的財(cái)務(wù)季度報(bào)表（包括資產(chǎn)負(fù)債表、收入費(fèi)用總表、凈資產(chǎn)變動(dòng)表、基本數(shù)字及財(cái)務(wù)分析表）；

（7）資金來源證明。購置資金來源為財(cái)政撥款的，需提供相應(yīng)的資金預(yù)算批復(fù)文件。

（8）上年及申報(bào)月份的上一個(gè)季度醫(yī)藥費(fèi)用控制執(zhí)行情況表；

（9）逐條對(duì)照《福建省2012-2015年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》（附件1）的要求，并提供其他相關(guān)佐證材料。

經(jīng)批準(zhǔn)新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)乙類大型醫(yī)用設(shè)備，須提供衛(wèi)生行政部門《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》。

2. 更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備的申報(bào)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)認(rèn)真組織論證，并提交《乙類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請(qǐng)表》（附件4）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置情況表》（附件6）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)上年度財(cái)務(wù)報(bào)表（包括資產(chǎn)負(fù)債表、收入費(fèi)用總表、凈資產(chǎn)變動(dòng)表、基本數(shù)字及財(cái)務(wù)分析表）等相關(guān)材料。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)須按國(guó)有資產(chǎn)管理辦法規(guī)定，認(rèn)真履行固定資產(chǎn)報(bào)廢處置程序，并提交有關(guān)部門的處置意見。如待更新的設(shè)備需在新設(shè)備啟用后才能予以報(bào)廢處理的，需提供向有關(guān)國(guó)有資產(chǎn)管理部門申請(qǐng)報(bào)廢的文件。

3. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)新配置及更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在“福建衛(wèi)生信息網(wǎng)-計(jì)財(cái)處”專欄下載相關(guān)表格，填報(bào)后與其他申請(qǐng)材料一并通過所在地衛(wèi)生行政部門或行業(yè)主管部門逐級(jí)上報(bào)至省衛(wèi)生廳。

（1）廳直屬各醫(yī)療單位、福建醫(yī)大、中醫(yī)藥大學(xué)各附屬醫(yī)院直接上報(bào)省衛(wèi)生廳審批；

（2）市、縣（市、區(qū)）政府舉辦的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按行政隸屬關(guān)系，逐級(jí)上報(bào)至省衛(wèi)生廳審批；

（3）衛(wèi)生部門以外各行業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按行業(yè)隸屬關(guān)系上報(bào)省行業(yè)主管部門審查后，報(bào)省衛(wèi)生廳審批；

（4）非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地向所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局申請(qǐng)，經(jīng)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局審查后報(bào)省衛(wèi)生廳審批。

（二）受理與審核

省衛(wèi)生廳定期受理乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置或更新的申請(qǐng)時(shí)間為每年3月、6月、9月和12月。各級(jí)衛(wèi)生行政部門和其他行業(yè)主管部門應(yīng)根據(jù)本辦法規(guī)定的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的基本條件和具體條件，認(rèn)真審核，提出配置意見；對(duì)不符合條件及申請(qǐng)資料不齊全的，不予以轉(zhuǎn)報(bào)。

（三）論證審批

1. 省衛(wèi)生廳每年1月、4月、7月和10月組織專家對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置或更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行評(píng)審。

2. 省衛(wèi)生廳綜合專家意見及設(shè)備配置規(guī)劃，進(jìn)行配置審批。

3. 配置批復(fù)有效期為2年，逾期未裝備的，批復(fù)自動(dòng)失效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新履行報(bào)批程序。

4. 省衛(wèi)生廳在福建衛(wèi)生信息網(wǎng)（www.fjphb.gov.cn）上主動(dòng)公開乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批結(jié)果，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

5. 因技術(shù)條件和經(jīng)濟(jì)條件不符合未予批復(fù)的申請(qǐng)，須待相關(guān)條件符合后重新提交申報(bào)材料，履行報(bào)批程序。

（四）配置許可證領(lǐng)取

1. 申請(qǐng)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)收到同意配置的審批通知后，按照規(guī)定的采購程序進(jìn)行采購。設(shè)備到貨安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后，將原批復(fù)文件、購置合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、驗(yàn)收合格證明復(fù)印件、設(shè)備4R尺寸的照片1張以及《乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》（附件5）一并送交省衛(wèi)生廳審核，上述復(fù)印件均需加蓋單位公章。更新設(shè)備還須提供國(guó)有資產(chǎn)管理部門固定資產(chǎn)報(bào)廢處置批復(fù)文件。

經(jīng)批準(zhǔn)新設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)領(lǐng)取乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，除上述資料外，還須提供該機(jī)構(gòu)使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員相應(yīng)的崗位培訓(xùn)證明，以及與使用的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)上崗人員證書。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備原則上不得采用融資租賃的方式購入。融資租賃應(yīng)按照財(cái)政部、衛(wèi)生部《醫(yī)院財(cái)務(wù)制度》（財(cái)社〔2010〕306號(hào)）規(guī)定辦理。確需融資租賃的，在申請(qǐng)領(lǐng)取配置許可證時(shí)，需同時(shí)提供主管部門會(huì)同有關(guān)部門審批同意融資租賃的文件以及融資租賃設(shè)備所有權(quán)轉(zhuǎn)讓證明材料。

2. 印發(fā)

衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證按季度發(fā)放。省衛(wèi)生廳查驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的材料及批復(fù)資料，對(duì)符合條件的發(fā)放配置許可證醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。

六、管理要求

1. 嚴(yán)格審批程序。依據(jù)全行業(yè)和屬地化管理原則，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）應(yīng)按照規(guī)定，逐級(jí)上報(bào)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置或更新申請(qǐng)。各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)將省衛(wèi)生廳的批復(fù)情況反饋給轄區(qū)內(nèi)的申請(qǐng)單位。

2. 加強(qiáng)監(jiān)督管理。省衛(wèi)生廳將組織專家采用不定期抽查方式，對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置情況進(jìn)行檢查，對(duì)未經(jīng)省衛(wèi)生廳許可擅自配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門將責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)對(duì)其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入予以處罰。

聘用不具備資質(zhì)人員操作及使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

3. 加大透明力度。審批結(jié)果在“福建衛(wèi)生信息網(wǎng)-政府信息公開”專欄查詢，推進(jìn)網(wǎng)絡(luò)動(dòng)態(tài)監(jiān)管。

4. 強(qiáng)化管理機(jī)制。對(duì)于申報(bào)材料弄虛作假的單位，將在全省通報(bào)。

本實(shí)施辦法自2012年10月1日起施行，原《福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度》、《福建省2009-2011年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》同時(shí)廢止。

附件：1. 福建省2012-2015年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn).doc

2. 福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請(qǐng)表.doc 

3. 配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備可行性研究報(bào)告（格式要點(diǎn)）.doc 

4. 福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請(qǐng)表.doc 

5. 乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表.doc 

6. 福建省大型醫(yī)用設(shè)備配置情況表.doc

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