《湖北省社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案與監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》的政策解讀發(fā)布!為了讓各位了解詳情,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理官方通知,分享如下:
一、背景情況
2021年2月,國(guó)務(wù)院修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,大型醫(yī)用設(shè)備配置許可事項(xiàng)主要涉及法律責(zé)任的調(diào)整。2020年底,湖北省人民政府辦公廳印發(fā)湖北省“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作實(shí)施方案,要求將社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可改為備案。同時(shí),我委于2019年1月印發(fā)印發(fā)的《湖北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則(試行)》有效期為2年,目前已經(jīng)到期,需作相應(yīng)修訂?;谝陨显颍瑫r(shí)加快全省衛(wèi)生健康職能轉(zhuǎn)變,深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革,進(jìn)一步規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可活動(dòng),有效降低企業(yè)制度性交易成本,充分激發(fā)市場(chǎng)主體活力,我委依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例》《湖北省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)湖北省“證照分離”改革全覆蓋試點(diǎn)工作實(shí)施方案的通知》等法律法規(guī)和文件精神,在廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,完成了對(duì)原《實(shí)施細(xì)則》的修訂,出臺(tái)了《湖北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》和《湖北省社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案與監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》,自印發(fā)之日起實(shí)施,有效期五年。
二、主要內(nèi)容
(一)《湖北省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可與監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》:一是規(guī)定了乙類大型醫(yī)用設(shè)備的申請(qǐng)、受理、審查審核和決定相關(guān)程序:包括公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)乙類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)具備的條件、應(yīng)提交的申請(qǐng)材料和提交的方式、申報(bào)的時(shí)間、專家評(píng)審的流程和省衛(wèi)生健康委研究作出同意許可的決定等內(nèi)容;二是配置許可證管理:規(guī)定了配置許可證信息登錄、變更、補(bǔ)辦、延期的應(yīng)提交的材料、提交的方式等;三是監(jiān)督管理相關(guān)內(nèi)容:規(guī)定了“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)督檢查的內(nèi)容、對(duì)未經(jīng)許可配置乙類設(shè)備的處罰等內(nèi)容。
(二)《湖北省社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備備案與監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》:一是要求社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)在配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備后投入使用前,應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生健康委申請(qǐng)備案,取得備案通知書;二是規(guī)定了備案條件為符合配置標(biāo)準(zhǔn),不再實(shí)行規(guī)劃總量的控制,不考察其等級(jí)、床位規(guī)模、業(yè)務(wù)量等指標(biāo),重點(diǎn)考核機(jī)構(gòu)人員資質(zhì)與技術(shù)服務(wù)能力等保障應(yīng)用質(zhì)量安全的要求;三是規(guī)定了備案所需材料、申報(bào)程序和方式、不予備案的情形等內(nèi)容;四是列出相關(guān)的違規(guī)情形及監(jiān)督處罰方式。
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