轉(zhuǎn)眼間已經(jīng)進入了8月，執(zhí)業(yè)藥師復(fù)習(xí)也逐漸進入了沖刺階段，對于知識的掌握，你提高了多少呢？月測試第二波來了！看看你能拿多少分吧！

一、最佳選擇題

1.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，從澳門進口的某一中成藥療效不確、不良反應(yīng)大，對該藥品應(yīng)當(dāng)

A.撤銷醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證

B.撤銷進口藥品注冊證

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

2.有關(guān)《進口藥材批件》的說法，錯誤的是

A.一次性有效批件的有效期為 1 年

B.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件

C.多次使用批件的有效期為 5 年

D.國家藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

3.以下不屬于生產(chǎn)中藥飲片的企業(yè)要求的是

A.嚴(yán)格執(zhí)行地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程

B.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GAP 證書》

C.嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GMP 證書》

4.因特殊情況需要延長中藥保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前幾個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報

A.1 個月

B.3 個月

C.4 個月

D.6 個月

5.《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。不屬于其目的是

A.提高中藥品種的質(zhì)量

B.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展

D.增強企業(yè)的國際競爭力

6.有關(guān)含麻黃堿類復(fù)方制劑的零售管理的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 3 個最小包裝

D.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告

最佳選擇題答案來了！

1.【正確答案】 A

【答案解析】 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進口藥品注冊證書。進口澳門生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

2.【正確答案】 C

【答案解析】 《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為 1 年，多次使用批件的有效期為 2 年。

3.【正確答案】 B

【答案解析】 生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品 GMP 證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；必須在符合藥品 GMP 條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗報告書。

4.【正確答案】 D

【答案解析】 因特殊情況需要延長保護期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿前6 個月，依照中藥品種保護的申請辦理程序申報。由國家藥品監(jiān)督管理部門確定延長的保護期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。

5.【正確答案】 D

【答案解析】 在《中藥品種保護條例》規(guī)定，國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。其目的是，為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展。

6.【正確答案】 C

【答案解析】 藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)査驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。

二、配伍選擇題

[7-10]

A.一次常用量

B.3 日常用量

C.15 日常用量

D.7 日常用量

根據(jù)《處方管理辦法》

7.哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^

8.為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖?

9.為門診患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

10.為門診癌癥疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

[11-14]

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

11.藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)是

12.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人

13.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是

14.藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員

[15-16]

A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱

C.專業(yè)技術(shù)職稱

D.執(zhí)業(yè)藥師資格

15.批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有

16.零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備

配伍選擇題答案來了！

[7-10]

7.【正確答案】 C

【答案解析】哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量。

8.【正確答案】 A

【答案解析】為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3日常用量。

9.【正確答案】 D

【答案解析】為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3日常用量。

10.【正確答案】 B

【答案解析】 為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 3 日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^ 15 日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^ 7 日常用量。

[11-14]

11.【正確答案】 A

【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人，大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

12.【正確答案】 C

【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

13.【正確答案】 B

【答案解析】 藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3 年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

14.【正確答案】 D

【答案解析】 批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員，藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

[15-16]

15.【正確答案】 A

【答案解析】 批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

16.【正確答案】 D

【答案解析】 零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。

三、綜合分析選擇題

[17-18]

國家對藥品類易制毒化學(xué)品實行購買許可制度。購買藥品類易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》（以下簡稱《購用證明》）。

17.《購用證明》有效期為

A.3 個月

B.6 個月

C.9 個月

D.12 個月

18.以下關(guān)于《購用證明》說法錯誤的是

A.《購用證明》申請范圍是受限制的

B.購買藥品類易制毒化學(xué)品時可以使用《購用證明》傳真件

C.《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用

D.《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓

[19-20]

日前在街頭收到了一份藥品廣告宣傳海報。該海報宣傳的是一種名為“××口服液”的藥品（國藥準(zhǔn)字××0020615）。廣告中寫明該藥為“多病一藥”的“神藥”，其適應(yīng)癥范圍包括：各種癌癥（如肺癌、肝癌等 7 種癌癥）、高血壓、健脾固腎等大小多達 69 種疾?。〔⒊兄Z服用該藥后，一般 3-5 天即可見效，最多不超過 10 天。經(jīng)調(diào)查，××口服液“的藥品（國藥準(zhǔn)字××0020615）是食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的非處方藥。該藥的功能主治僅為：益氣養(yǎng)血，健脾固腎，寧心安神。適用于氣血不足，脾腎兩虛等癥。

19.針對該藥品廣告，可以宣傳的內(nèi)容為

A.治療腦血栓、國藥準(zhǔn)字××0020615

B.健脾固腎、國藥準(zhǔn)字××0020615

C.一般 3-5 天即可見效、各種癌癥

D.多病一藥、偏癱

20.針對案例違法行為，藥監(jiān)部門作出的處罰為

A.撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1 年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

B.撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，2 年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

C.撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，3 年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

D.撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，5 年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請

綜合分析選擇題答案來了！

[17-18]

17.【正確答案】 A

【答案解析】 《購用證明》由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制，有效期為3 個月。

18.【正確答案】 B

【答案解析】 《購用證明》申請范圍是受限制的，具有藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相應(yīng)資質(zhì)的單位，方有申請《購用證明》的資格。

購買藥品類易制毒化學(xué)品時必須使用《購用證明》原件，不得使用復(fù)印件、傳真件。《購用證明》只能在有效期內(nèi)一次使用。《購用證明》不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)讓。

[19-20]

19.【正確答案】 B

【答案解析】 ACD 都屬于虛假宣傳內(nèi)容。

20.【正確答案】 A

【答案解析】 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號，1 年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。

四、多項選擇題

21.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)

A.立即停售措施

B.在銷售時與患者溝通，征得患者同意

C.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門

D.存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離

22.醫(yī)療機構(gòu)可以從經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的

A.中藥飲片注冊證書

B.銷售人員的授權(quán)委托書

C.藥品經(jīng)營許可證

D.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照

23.申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件

A.對特定疾病有特殊療效的

B.用于預(yù)防治療特殊疾病的

C.相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.對特定疾病有顯著療效的

24.以下哪種藥品廣告無需審查

A.非處方藥僅宣傳藥品通用名稱和藥品商品名稱的

B.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品適應(yīng)癥

D.非處方藥僅宣傳藥品適應(yīng)癥

25.醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)含有

A.通用名稱

B.產(chǎn)品技術(shù)要求的編號

C.產(chǎn)品性能

D.禁忌癥

多項選擇題答案來了！

21.【正確答案】 ACD

【答案解析】 對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：

（一）存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；

（二）懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；

（三）屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；

（四）不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；

（五）對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。

22.【正確答案】 ABCD

【答案解析】 醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。醫(yī)院采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備査。購進國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備査。醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。

23.【正確答案】 ABC

【答案解析】 申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件：符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。

24.【正確答案】 AB

【答案解析】 非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。

25.【正確答案】 ABCD

【答案解析】 醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：①通用名稱、型號、規(guī)格；②生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；③產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；④生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；⑤產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；⑥禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；⑦安裝和使用說明或者圖示；⑧維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；⑨產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

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