醫(yī)學教育網小編整理2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)第六節(jié)如下，希望能給考生的備考帶來幫助。

進出口藥品管理

【國家局《進口藥品注冊證》→口岸局《進口藥品直達單》→海關憑單放行】

(1)審批機構：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進口藥品注冊證》。

(2)不須申請《注冊證》進口的藥品是：醫(yī)療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品(按照國家有關規(guī)定辦理進口手續(xù))。

(3)進口藥品的程序：必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進口藥品直達單》放行。無《進口藥品直達單》的，海關不得放行。

口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應通知藥品檢驗機構對進口藥品逐批進行抽查檢驗，并收取檢驗費。

允許進口的口岸由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。

(4)禁止進口療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

(5)對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。

(6)進口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品：必須持有國務院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進口準許證》、《出口準許證》。

注意：進口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內的精神藥品既要《注冊證》，又要《準許證》。

藥品評價與再評價的組織及處理

國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。

國務院藥品監(jiān)督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，醫(yī)|學教育網搜集整理應當組織調查;對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。

已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品：不得生產或者進口、銷售和使用;

已經生產或者進口的藥品：由當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。