第三章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（一）

第三章主要由三部分組成，第一部分是藥品監(jiān)管領域各個部門的職責，第二部分是藥品管理立法，第三部分是藥品監(jiān)督管理行政法律制度。預計所占分值在8分左右，第一部分需要重點掌握。

知識點1：藥品監(jiān)督管理部門

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug Administration，簡稱CFDA）主要職責是，對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理等。

具體職責：

（1）負責起草食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章。

（2）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。

（3）負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

（4）負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。

（5）建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系。

（6）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（7）參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。

知識點2：藥品管理工作相關部門

【考點直擊】

1.衛(wèi)生計生部門

負責起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，指導制定中醫(yī)藥中長期發(fā)展規(guī)劃。負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，參與制定藥品法典。

2.中醫(yī)藥管理部門

負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃；負責中藥資源普查。

3.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責藥品價格的監(jiān)督管理工作。

4.人力資源和社會保障部門

統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系。組織擬訂定點醫(yī)療機構、藥店的醫(yī)療保險服務等工作，包括制定并發(fā)布《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

5.工商行政管理部門

負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊；負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

6.工業(yè)和信息化管理部門

負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃；承擔醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。

7.商務管理部門

為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃。

未完待續(xù)……

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