我國的藥品標準體系--執(zhí)業(yè)藥師輔導
“我國的藥品標準體系”是執(zhí)業(yè)藥師知識點,為了方便廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考,醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理出如下相關知識:
國家藥品標準的組成:《中華人民共和國藥典》+藥品標準。
我國的藥品標準體系還包括藥品注冊標準和企業(yè)藥品標準。
1.《中國藥典》
《中國藥典》,英文縮寫ChP。國家藥典委員會編修,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)頒布執(zhí)行;最新版:2020版。第11版藥典。
藥典組成 | 內(nèi)容 |
一部 | 分三類收載中藥:藥材和飲片;植物油脂和提取物;成方制劑和單味制劑 |
二部 | 分兩部分收載化學藥品:第一部分收載化學藥品、抗生素、生化藥品及各類藥物制劑(列于原料藥之后);第二部分收載放射性藥物制劑 |
三部 | 生物制品,還收載生物制品通則、總論和通則 |
四部 | 通則和藥用輔料 |
2.藥品注冊標準
也稱“核準標準”,藥品注冊標準不得低于國家藥品標準的相關規(guī)定。
3.企業(yè)藥品標準
出廠放行規(guī)程,亦稱為“企業(yè)藥品標準”或“企業(yè)內(nèi)控標準”,僅在本企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中發(fā)揮作用,屬于非法定標準。
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