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3月1日起,醫(yī)療器械新規(guī)施行(醫(yī)療器械臨床使用管理辦法)

2021-03-02 14:59 醫(yī)學教育網(wǎng)
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3月1日起,醫(yī)療器械新規(guī)施行(醫(yī)療器械臨床使用管理辦法),《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》共分八章,分別是:總則、組織機構與職責、臨床使用管理、保障維護管理、使用安全事件處理、監(jiān)督管理、法律責任和附則,共五十一條。

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2021年3月1日起施行。

(一)關于總則。明確立法目的是為加強醫(yī)療器械臨床使用管理,保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。明確國家衛(wèi)生健康主管部門和地方衛(wèi)生健康主管部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理的職責劃分。明確醫(yī)療機構主要負責人是本機構醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責任人,要求醫(yī)療機構建立并完善本機構醫(yī)療器械臨床使用管理制度,對醫(yī)療器械實行分類管理。

(二)關于組織機構與職責。明確規(guī)定衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構組織機構建設方面的責任。明確醫(yī)療機構相關部門、科室和人員在醫(yī)療器械臨床使用管理方面的職責,并規(guī)定醫(yī)療機構配備專業(yè)人員、相關專業(yè)人員的資格條件以及使用科室職責等。規(guī)定了醫(yī)療機構組織開展醫(yī)療器械臨床使用管理繼續(xù)教育和培訓、加強信息管理以及開展自查、評估、評價等方面的職責。

(三)關于臨床使用管理。明確醫(yī)療機構在醫(yī)療器械評估、購進、安裝及驗收等環(huán)節(jié)中的職責,要求醫(yī)療機構建立醫(yī)療器械驗收驗證制度。明確醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員臨床使用醫(yī)療器械的原則、規(guī)范及注意事項等。要求醫(yī)療機構建立醫(yī)療器械臨床使用風險管理制度,對生命支持類等重點醫(yī)療器械實行使用安全監(jiān)測與報告制度,對大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械進行病歷記錄,開展醫(yī)療器械臨床使用評價,對存在安全隱患的醫(yī)療器械立即停止使用并通知維修。

(四)關于保障維護管理。明確醫(yī)療器械保障維護管理應當重點進行檢測和預防性維護,醫(yī)療機構應當記錄和分析維護與維修記錄,同時應當具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件。

(五)關于使用安全事件處理。明確了醫(yī)療器械使用安全事件可疑即報和及時報告的原則;根據(jù)醫(yī)療器械使用安全事件產(chǎn)生的損害程度不同規(guī)定了不同的處理程序;對影響較大的,縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門可以采取風險性提示、暫停轄區(qū)內醫(yī)療機構使用同批次同規(guī)格型號的醫(yī)療器械,以有效降低風險。

(六)關于監(jiān)督管理、法律責任及附則。明確縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當加強對醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理并明確了有權行使的相關職責;規(guī)定縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門應當組織對醫(yī)療機構醫(yī)療器械臨床使用管理情況進行定期或不定期抽查。對違反本辦法規(guī)定的違法行為規(guī)定了相應處罰。在附則中明確了醫(yī)療器械使用安全事件的概念和調整范圍。在附則中對醫(yī)療器械使用安全事件的概念進行了界定;對于《辦法》的調整范圍進行了明確。

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