中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長(zhǎng)醫(yī)師資格考試在即，關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求：注冊(cè)分類”，希望可以幫助各位考生備考。

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一、注冊(cè)分類

1。未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

（5）新的復(fù)方制劑；

（6）已在國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

2。改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑。

3。已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑；

（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑；

（3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑；

（4）國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。

4。改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。

5。改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。

6。已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。