中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，關(guān)于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)編輯為您整理了“中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求：注冊分類及說明”，希望可以幫助各位考生備考。

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中藥、天然藥物注冊分類及申報資料要求

本附件中的中藥是指在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑。

本附件中的天然藥物是指在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的天然藥用物質(zhì)及其制劑。

一、注冊分類及說明

（一）注冊分類

1。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑。

2。新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。

3。新的中藥材代用品。

4。藥材新的藥用部位及其制劑。

5。未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑。

6。未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑。

7。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑。

8。改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑。

9。仿制藥。

（二）說明

注冊分類1——6的品種為新藥，注冊分類7、8按新藥申請程序申報。

1。“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的天然的單一成份及其制劑，其單一成份的含量應(yīng)當占總提取物的90%以上。

2。“新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑”是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（統(tǒng)稱“法定標準”）收載的藥材及其制劑。

3。“新的中藥材代用品”是指替代國家藥品標準中藥成方制劑處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)藥材的未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。

4。“藥材新的藥用部位及其制劑”是指具有法定標準藥材的原動、植物新的藥用部位及其制劑。

5。“未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國家藥品標準中未收載的從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。

6。“未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑”包括：

6。1中藥復(fù)方制劑；

6。2天然藥物復(fù)方制劑；

6。3中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑。

中藥復(fù)方制劑應(yīng)在傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方。主要包括：來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑、主治為證候的中藥復(fù)方制劑、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑等。

天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)在現(xiàn)代醫(yī)藥理論指導(dǎo)下組方，其適應(yīng)癥用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)術(shù)語表述。

中藥、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑包括中藥和化學(xué)藥品，天然藥物和化學(xué)藥品，以及中藥、天然藥物和化學(xué)藥品三者組成的復(fù)方制劑。

7。“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑”是指不同給藥途徑或吸收部位之間相互改變的制劑。

8。“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物劑型的制劑”是指在給藥途徑不變的情況下改變劑型的制劑。

9。“仿制藥”是指注冊申請我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物。