招生方案
APP下載

掃一掃,立即下載

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)APP下載
手機(jī)網(wǎng)
手機(jī)網(wǎng)欄目

手機(jī)網(wǎng)二維碼

微 信
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)微信公號(hào)

官方微信

搜索|
您的位置:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng) > 衛(wèi)生網(wǎng)校 > 采供血機(jī)構(gòu)人員崗位培訓(xùn) > 正文

血站管理辦法|條例

醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理了血站管理辦法|條例,具體如下:

第一章總則

第一條

為了確保血液安全,規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為,促進(jìn)血站的建設(shè)與發(fā)展,根據(jù)《獻(xiàn)血法》制定本辦法。

第二條

本辦法所稱血站是指不以營(yíng)利為目的,采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第三條

血站分為一般血站和特殊血站。

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫(kù)。

特殊血站包括臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)和衛(wèi)生部根據(jù)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要批準(zhǔn)、設(shè)置的其他類型血庫(kù)。

第四條

血液中心、中心血站和中心血庫(kù)由地方人民政府設(shè)立。

血站的建設(shè)和發(fā)展納入當(dāng)?shù)貒?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展計(jì)劃。

第五條

衛(wèi)生部根據(jù)全國(guó)醫(yī)療資源配置、臨床用血需求,制定全國(guó)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則,并負(fù)責(zé)全國(guó)血站建設(shè)規(guī)劃的指導(dǎo)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)前款規(guī)定,結(jié)合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況和當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃,制定本行政區(qū)域血站設(shè)置規(guī)劃,報(bào)同級(jí)人民政府批準(zhǔn),并報(bào)衛(wèi)生部備案。

第六條

衛(wèi)生部主管全國(guó)血站的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)血站的監(jiān)督管理工作。

第七條

鼓勵(lì)和支持開(kāi)展血液應(yīng)用研究和技術(shù)創(chuàng)新工作,以及與臨床輸血有關(guān)的科學(xué)技術(shù)的國(guó)際交流與合作。

第二章血站管理1

第一節(jié)設(shè)置、職責(zé)與執(zhí)業(yè)登記

第八條血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市。其主要職責(zé)是:

(一)按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的要求,在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作;

(二)承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評(píng)價(jià);

(三)承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo);

(四)承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測(cè)任務(wù);

(五)開(kāi)展血液相關(guān)的科研工作;

(六)承擔(dān)衛(wèi)生行政部門(mén)交辦的任務(wù)。

血液中心應(yīng)當(dāng)具有較高綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)的技術(shù)能力。

第九條中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。其主要職責(zé)是:

(一)按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的要求,在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作;

(二)承擔(dān)供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲(chǔ)存的質(zhì)量控制;

(三)對(duì)所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫(kù)進(jìn)行質(zhì)量控制;

(四)承擔(dān)衛(wèi)生行政部門(mén)交辦的任務(wù)。

直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的,不再設(shè)置中心血站;尚未設(shè)置血液中心的,可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強(qiáng)能力建設(shè),履行血液中心的職責(zé)。

第十條中心血庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級(jí)綜合醫(yī)院內(nèi)。其主要職責(zé)是,按照省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的要求,在規(guī)定范圍內(nèi)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。

第十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置血站,并報(bào)衛(wèi)生部備案。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)明確轄區(qū)內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)管責(zé)任和血站的職責(zé);根據(jù)實(shí)際供血距離與能力等情況,負(fù)責(zé)劃定血站采供血服務(wù)區(qū)域,采供血服務(wù)區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。

同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。

血站與單采血漿站不得在同一縣級(jí)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。

第十二條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,并逐步實(shí)施。

第十三條血站開(kāi)展采供血活動(dòng),應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記,取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒(méi)有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的,不得開(kāi)展采供血活動(dòng)。

《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

第二章血站管理2

第十四條血站申請(qǐng)辦理業(yè)登記必須填寫(xiě)《血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書(shū)》。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)后,應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)部門(mén),根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》,對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查,并提交技術(shù)審查報(bào)告。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)在接到專家或者技術(shù)部門(mén)的技術(shù)審查報(bào)告后二十日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行審核。審核合格的,予以執(zhí)業(yè)登記,發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

第十五條有下列情形之一的,不予執(zhí)業(yè)登記:

(一)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的;

(二)《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的;

(三)血液質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果不合格的。

執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)對(duì)審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的,將結(jié)果和理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

第十六條《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月,血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記,并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書(shū)》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)血站業(yè)務(wù)開(kāi)展和監(jiān)督檢查情況進(jìn)行審核,審核合格的,予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過(guò)審核的,責(zé)令其限期整改;經(jīng)整改仍審核不合格的,注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站,不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第十七條血站因采供血需要,在規(guī)定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)報(bào)所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn);設(shè)置固定采血點(diǎn)(室)或者流動(dòng)采血車的,應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要,血站可以設(shè)置儲(chǔ)血點(diǎn)儲(chǔ)存血液。儲(chǔ)血點(diǎn)應(yīng)當(dāng)具備必要的儲(chǔ)存條件,并由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

第二章血站管理3

第十八條根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站,應(yīng)當(dāng)在撤銷后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的,由執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)依程序予以注銷,并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。

第二節(jié)執(zhí)業(yè)

第十九條血站執(zhí)業(yè),應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

第二十條血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血需求,制定血液采集、制備、供應(yīng)計(jì)劃,保障臨床用血安全、及時(shí)、有效。

第二十一條血站應(yīng)當(dāng)開(kāi)展無(wú)償獻(xiàn)血宣傳。

血站開(kāi)展獻(xiàn)血者招募,應(yīng)當(dāng)為獻(xiàn)血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第二十二條血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液采集。

血站采血前應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血者身份進(jìn)行核對(duì)并進(jìn)行登記。

嚴(yán)禁采集冒名頂替者的血液。嚴(yán)禁超量、頻繁采集血液。

血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。

第二十三條獻(xiàn)血者應(yīng)當(dāng)按照要求出示真實(shí)的身份證明。

任何單位和個(gè)人不得組織冒名頂替者獻(xiàn)血。

第二十四條血站采集血液應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則,并對(duì)獻(xiàn)血者履行規(guī)定的告知義務(wù)。

血站應(yīng)當(dāng)建立獻(xiàn)血者信息保密制度,為獻(xiàn)血者保密。

第二十五條血站應(yīng)當(dāng)建立對(duì)有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。

第二十六條血站開(kāi)展采供血業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)實(shí)行全面質(zhì)量管理,嚴(yán)格遵守《中國(guó)輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

血站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制度和采供血管理相關(guān)工作制度,并定期檢查、考核各項(xiàng)規(guī)章制度和各級(jí)各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實(shí)情況。

第二十七條血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定,并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核,領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書(shū)后方可上崗。

血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時(shí)的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓(xùn)與考核由省級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施。

第二章血站管理4

第二十八條血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時(shí),有操作者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時(shí),應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨,注明更改內(nèi)容、原因和日期,并在更改處簽名。

獻(xiàn)血、檢測(cè)和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年,法律、行政法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的,依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條血站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血液由具有血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室資格的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)。

對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液,血站應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定處理。

第三十條血站應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評(píng)制度,確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過(guò)程中能達(dá)到預(yù)期效果。

血站的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施,并對(duì)工作人員進(jìn)行生物安全知識(shí)培訓(xùn)。

第三十一條血液標(biāo)本的保存期為全血或成分血使用后二年。

第三十二條血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)消毒、隔離工作管理,預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》規(guī)定處理,做好記錄與簽字,避免交叉感染。

第三十三條血站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時(shí),應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

第三十四條血液的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明:

(一)血站的名稱及其許可證號(hào);

(二)獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼;

(三)血型;

(四)血液品種;

(五)采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間;

(六)有效日期及時(shí)間;

(七)儲(chǔ)存條件。

第三十五條血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無(wú)差錯(cuò);未經(jīng)檢測(cè)或者檢測(cè)不合格的血液,不得向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供。

第三十六條血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和血液收回制度。

第三十七條血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)其所設(shè)儲(chǔ)血點(diǎn)的質(zhì)量監(jiān)督,確保儲(chǔ)存條件,保證血液儲(chǔ)存質(zhì)量;按照臨床需要進(jìn)行血液儲(chǔ)存和調(diào)換。

第三十八條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。

第三十九條血站應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,認(rèn)真填寫(xiě)采供血機(jī)構(gòu)統(tǒng)計(jì)報(bào)表,及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。

第四十條血站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案,并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實(shí)施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時(shí)服從縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)的調(diào)遣。

第四十一條特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的,由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

因科研或者特殊需要而進(jìn)行血液調(diào)配的,由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

出于人道主義、救死扶傷的目的,需要向中國(guó)境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液及特殊血液成分的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

第四十二條無(wú)償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床,不得買(mǎi)賣(mài)。

血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。

第四十三條血站必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)報(bào)廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后保密性棄血處理的規(guī)定。

第四十四條血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進(jìn)行的調(diào)配所得的收入,全部用于無(wú)償獻(xiàn)血者用血返還費(fèi)用,血站不得挪作他用。

第三章特殊血站管理

第四十五條

衛(wèi)生部根據(jù)全國(guó)人口分布、衛(wèi)生資源、臨床造血干細(xì)胞移植需要等實(shí)際情況,統(tǒng)一制定我國(guó)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的設(shè)置規(guī)劃和原則。

國(guó)家不批準(zhǔn)設(shè)置以營(yíng)利為目的的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站。

第四十六條

申請(qǐng)?jiān)O(shè)置臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的,應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)。省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)組織初審后報(bào)衛(wèi)生部。

衛(wèi)生部對(duì)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站設(shè)置審批按照申請(qǐng)的先后次序進(jìn)行。

第四十七條

臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站執(zhí)業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家和技術(shù)部門(mén),按照本辦法和衛(wèi)生部制定的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范,對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行技術(shù)審查及執(zhí)業(yè)驗(yàn)收。審查合格的,發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》,并注明開(kāi)展的業(yè)務(wù)?!堆緢?zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的,不得開(kāi)展采供臍帶血造血干細(xì)胞等業(yè)務(wù)。

第四十八條

臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿后繼續(xù)執(zhí)業(yè)的,應(yīng)當(dāng)在《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個(gè)月向原執(zhí)業(yè)登記的省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

第四十九條

臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站執(zhí)業(yè)除應(yīng)當(dāng)遵守本辦法第二章第二節(jié)一般血站的執(zhí)業(yè)要求外,還應(yīng)當(dāng)遵守以下規(guī)定:

(一)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的基本標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范等執(zhí)業(yè);

(二)臍帶血等特殊血液成分的采集必須符合醫(yī)學(xué)倫理的有關(guān)要求,并遵循自愿和知情同意的原則。臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)必須與捐獻(xiàn)者簽署經(jīng)執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)審核的知情同意書(shū);

(三)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站只能向有造血干細(xì)胞移植經(jīng)驗(yàn)和基礎(chǔ),并裝備有造血干細(xì)胞移植所需的無(wú)菌病房和其它必須設(shè)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞;

(四)出于人道主義、救死扶傷的目的,必須向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供臍帶血造血干細(xì)胞等特殊血液成分的,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)人類遺傳資源管理規(guī)定辦理手續(xù);

(五)臍帶血等特殊血液成分必須用于臨床。

第四章監(jiān)督管理

第五十條縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)采供血活動(dòng)履行下列職責(zé):

(一)制定臨床用血儲(chǔ)存、配送管理辦法,并監(jiān)督實(shí)施;

(二)對(duì)下級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)履行本辦法規(guī)定的血站管理職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督檢查;

(三)對(duì)轄區(qū)內(nèi)血站執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查,組織開(kāi)展對(duì)采供血質(zhì)量的不定期抽檢;

(四)對(duì)轄區(qū)內(nèi)臨床供血活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查;

(五)對(duì)違反本辦法的行為依法進(jìn)行查處。

第五十一條各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者的招募、采血、供血活動(dòng)予以支持、指導(dǎo)。

第五十二條省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的血站執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無(wú)償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查,按照衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定將結(jié)果上報(bào),同時(shí)向社會(huì)公布。

第五十三條衛(wèi)生部定期對(duì)血液中心執(zhí)行有關(guān)規(guī)定情況和無(wú)償獻(xiàn)血比例、采供血服務(wù)質(zhì)量、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)能力等情況以及臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站的質(zhì)量管理狀況進(jìn)行評(píng)價(jià)及監(jiān)督檢查,并將結(jié)果向社會(huì)公布。

第五十四條衛(wèi)生行政部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),有權(quán)索取有關(guān)資料,血站不得隱瞞、阻礙或者拒絕。

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)血站提供的資料負(fù)有保密的義務(wù),法律、行政法規(guī)或者部門(mén)規(guī)章另有規(guī)定的除外。

第五十五條衛(wèi)生行政部門(mén)和工作人員在履行職責(zé)時(shí),不得有以下行為:

(一)對(duì)不符合法定條件的,批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記,或者超越職權(quán)批準(zhǔn)血站設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記;

(二)對(duì)符合法定條件和血站設(shè)置規(guī)劃的,不予批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記;或者不在法定期限內(nèi)批準(zhǔn)其設(shè)置、執(zhí)業(yè)登記或者變更登記;

(三)對(duì)血站不履行監(jiān)督管理職責(zé);

(四)其他違反本辦法的行為。

第五十六條各級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理的舉報(bào)、投訴機(jī)制。

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)舉報(bào)人和投訴人負(fù)有保密的義務(wù)。

第五十七條國(guó)家實(shí)行血液質(zhì)量監(jiān)測(cè)、檢定制度,對(duì)血站質(zhì)量管理、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理實(shí)行技術(shù)評(píng)審制度,具體辦法由衛(wèi)生部另行制定。

第五十八條血站有下列情形之一的,由省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》:

(一)《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的;

(二)取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開(kāi)展采供血工作的。

第五章法律責(zé)任

第五十九條有下列行為之一的,屬于非法采集血液,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定予以處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:

(一)未經(jīng)批準(zhǔn),擅自設(shè)置血站,開(kāi)展采供血活動(dòng)的;

(二)已被注消的血站,仍開(kāi)展采供血活動(dòng)的;

(三)已取得設(shè)置批準(zhǔn)但尚未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》即開(kāi)展采供血活動(dòng),或者《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿未再次登記仍開(kāi)展采供血活動(dòng)的;

(四)租用、借用、出租、出借、變?cè)?、偽造《血站?zhí)業(yè)許可證》開(kāi)展采供血活動(dòng)的。

第六十條血站出售無(wú)償獻(xiàn)血血液的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)按照《獻(xiàn)血法》第十八條的有關(guān)規(guī)定,予以處罰;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

第六十一條血站有下列行為之一的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告、責(zé)令改正;逾期不改正,或者造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生,或者其他嚴(yán)重后果的,對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:

(一)超出執(zhí)業(yè)登記的項(xiàng)目、內(nèi)容、范圍開(kāi)展業(yè)務(wù)活動(dòng)的;

(二)工作人員未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格或者未經(jīng)執(zhí)業(yè)注冊(cè)而從事采供血工作的;

(三)血液檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室未取得相應(yīng)資格即進(jìn)行檢測(cè)的;

(四)擅自采集原料血漿、買(mǎi)賣(mài)血液的;

(五)采集血液前,未按照國(guó)家頒布的獻(xiàn)血者健康檢查要求對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查、檢測(cè)的;

(六)采集冒名頂替者、健康檢查不合格者血液以及超量、頻繁采集血液的;

(七)違反輸血技術(shù)操作規(guī)程、有關(guān)質(zhì)量規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的;

(八)采血前未向獻(xiàn)血者、特殊血液成分捐贈(zèng)者履行規(guī)定的告知義務(wù)的;

(九)擅自涂改、毀損或者不按規(guī)定保存工作記錄的;

(十)使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的;

(十一)重復(fù)使用一次性衛(wèi)生器材的;

(十二)對(duì)檢測(cè)不合格或者報(bào)廢的血液,未按有關(guān)規(guī)定處理的;

(十三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自與外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配血液的;

(十四)未經(jīng)批準(zhǔn)向境外醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液或者特殊血液成分的;

(十五)未按規(guī)定保存血液標(biāo)本的;

(十六)臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)等特殊血站違反有關(guān)技術(shù)規(guī)范的。

血站造成經(jīng)血液傳播疾病發(fā)生或者其他嚴(yán)重后果的,衛(wèi)生行政部門(mén)在行政處罰的同時(shí),可以注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

第六十二條臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸,不符合國(guó)家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正,給予警告。

第六十三條血站違反規(guī)定,向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重,造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播或者有傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的,限期整頓,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員,依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

第六十四條衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員違反本辦法有關(guān)規(guī)定,有下列情形之一的,依據(jù)《獻(xiàn)血法》、《行政許可法》的有關(guān)規(guī)定,由上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:

(一)未按規(guī)定的程序?qū)彶槎共环蠗l件的申請(qǐng)者得到許可的;

(二)對(duì)不符合條件的申請(qǐng)者準(zhǔn)予許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的;

(三)在許可審批過(guò)程中弄虛作假的;

(四)對(duì)符合條件的設(shè)置及執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)不予受理的;

(五)對(duì)符合條件的申請(qǐng)不在法定期限內(nèi)作出許可決定的;

(六)不依法履行監(jiān)督職責(zé),或者監(jiān)督不力造成嚴(yán)重后果的;

(七)其他在執(zhí)行本辦法過(guò)程中,存在濫用職權(quán),玩忽職守,醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)|搜集整理徇私舞弊,索賄受賄等行為的。

第六章附則

第六十五條

本辦法下列用語(yǔ)的含義:

血液,是指全血、血液成分和特殊血液成分。

臍帶血,是指與孕婦和新生兒血容量和血循環(huán)無(wú)關(guān)的,由新生兒臍帶扎斷后的遠(yuǎn)端所采集的胎盤(pán)血。

臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù),是指以人體造血干細(xì)胞移植為目的,具有采集、處理、保存和提供造血干細(xì)胞的能力,并具有相當(dāng)研究實(shí)力的特殊血站。

第六十六條

本辦法實(shí)施前已經(jīng)設(shè)立的血站應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后九個(gè)月內(nèi),依照本辦法規(guī)定進(jìn)行調(diào)整。

省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照血液中心標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有血液中心進(jìn)行審核,未達(dá)到血液中心標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改。整改仍不合格的,衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)取消血液中心設(shè)置。對(duì)符合中心血站執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,按照中心血站標(biāo)準(zhǔn)審核設(shè)置與執(zhí)業(yè)登記。

第六十七條

本辦法自2006年3月1日起施行。1998年9月21日頒布的《血站管理辦法》(暫行)同時(shí)廢止。

報(bào)考指南
特別推薦
醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)醫(yī)學(xué)書(shū)店
  • 老師編寫(xiě)
  • 凝聚要點(diǎn)
  • 針對(duì)性強(qiáng)
  • 覆蓋面廣
  • 解答詳細(xì)
  • 質(zhì)量可靠
  • 一書(shū)在手
  • 夢(mèng)想成真
題庫(kù)軟件

題庫(kù)軟件:熱賣(mài)中

題庫(kù)設(shè)計(jì)緊扣考試大綱、考試教材、考試科目。符合考試題型與考試科目,考試資料豐富,免費(fèi)試用。

  • 1、凡本網(wǎng)注明“來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)”的所有作品,版權(quán)均屬醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)所有,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、鏈接、轉(zhuǎn)貼或以其他方式使用;已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,且必須注明“來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其法律責(zé)任。

    2、本網(wǎng)部分資料為網(wǎng)上搜集轉(zhuǎn)載,均盡力標(biāo)明作者和出處。對(duì)于本網(wǎng)刊載作品涉及版權(quán)等問(wèn)題的,請(qǐng)作者與本網(wǎng)站聯(lián)系,本網(wǎng)站核實(shí)確認(rèn)后會(huì)盡快予以處理。
    本網(wǎng)轉(zhuǎn)載之作品,并不意味著認(rèn)同該作品的觀點(diǎn)或真實(shí)性。如其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人轉(zhuǎn)載使用,請(qǐng)與著作權(quán)人聯(lián)系,并自負(fù)法律責(zé)任。

    3、本網(wǎng)站歡迎積極投稿

    4、聯(lián)系方式:

    編輯信箱:mededit@cdeledu.com

    電話:010-82311666

回到頂部
折疊