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血站管理1

第一節(jié)設(shè)置、職責(zé)與執(zhí)業(yè)登記

第1條血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會市、自治區(qū)首府市。其主要職責(zé)是：

（一）按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；

（二）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的質(zhì)量控制與評價；

（三）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血站的業(yè)務(wù)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)；

（四）承擔(dān)所在省、自治區(qū)、直轄市血液的集中化檢測任務(wù)；

（五）開展血液相關(guān)的科研工作；

（六）承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)。

血液中心應(yīng)當(dāng)具有較高綜合質(zhì)量評價的技術(shù)能力。

第2條中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市。其主要職責(zé)是：

（一）按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血的業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作；

（二）承擔(dān)供血區(qū)域范圍內(nèi)血液儲存的質(zhì)量控制；

（三）對所在行政區(qū)域內(nèi)的中心血庫進行質(zhì)量控制；

（四）承擔(dān)衛(wèi)生行政部門交辦的任務(wù)。

直轄市、省會市、自治區(qū)首府市已經(jīng)設(shè)置血液中心的，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|搜集整理不再設(shè)置中心血站；尚未設(shè)置血液中心的，可以在已經(jīng)設(shè)置的中心血站基礎(chǔ)上加強能力建設(shè)，履行血液中心的職責(zé)。

第3條中心血庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級綜合醫(yī)院內(nèi)。其主要職責(zé)是，按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的要求，在規(guī)定范圍內(nèi)開展無償獻血者的招募、血液的采集與制備、臨床用血供應(yīng)以及醫(yī)療用血業(yè)務(wù)指導(dǎo)等工作。

第4條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置血站，并報衛(wèi)生部備案。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)明確轄區(qū)內(nèi)各級衛(wèi)生行政部門監(jiān)管責(zé)任和血站的職責(zé)；根據(jù)實際供血距離與能力等情況，負責(zé)劃定血站采供血服務(wù)區(qū)域，采供血服務(wù)區(qū)域可以不受行政區(qū)域的限制。

同一行政區(qū)域內(nèi)不得重復(fù)設(shè)置血液中心、中心血站。

血站與單采血漿站不得在同一縣級行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置。

第5條省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置集中化檢測實驗室，并逐步實施。

第6條血站開展采供血活動，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》。沒有取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》的，不得開展采供血活動。

《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。

血站管理2

第7條血站申請辦理業(yè)登記必須填寫《血站執(zhí)業(yè)登記申請書》。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門在受理血站執(zhí)業(yè)登記申請后，應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專家或者委托技術(shù)部門，根據(jù)《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》，對申請單位進行技術(shù)審查，并提交技術(shù)審查報告。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在接到專家或者技術(shù)部門的技術(shù)審查報告后二十日內(nèi)對申請事項進行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給衛(wèi)生部統(tǒng)一樣式的《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本。

第8條有下列情形之一的，不予執(zhí)業(yè)登記：

（一）《血站質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；

（二）《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》技術(shù)審查不合格的；

（三）血液質(zhì)量檢測結(jié)果不合格的。

執(zhí)業(yè)登記機關(guān)對審核不合格、不予執(zhí)業(yè)登記的，將結(jié)果和理由以書面形式通知申請人。

第9條《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期滿前三個月，血站應(yīng)當(dāng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記，并提交《血站再次執(zhí)業(yè)登記申請書》及《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

省級人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)血站業(yè)務(wù)開展和監(jiān)督檢查情況進行審核，審核合格的，予以繼續(xù)執(zhí)業(yè)。未通過審核的，責(zé)令其限期整改；經(jīng)整改仍審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。

未辦理再次執(zhí)業(yè)登記手續(xù)或者被注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》的血站，不得繼續(xù)執(zhí)業(yè)。

第10條血站因采供血需要，在規(guī)定的服務(wù)區(qū)域內(nèi)設(shè)置分支機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)報所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；設(shè)置固定采血點（室）或者流動采血車的，應(yīng)當(dāng)報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門備案。

為保證轄區(qū)內(nèi)臨床用血需要，血站可以設(shè)置儲血點儲存血液。儲血點應(yīng)當(dāng)具備必要的儲存條件，并由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

血站管理3

第11條根據(jù)規(guī)劃予以撤銷的血站，應(yīng)當(dāng)在撤銷后十五日內(nèi)向執(zhí)業(yè)登記機關(guān)申請辦理注銷執(zhí)業(yè)登記。逾期不辦理的，由執(zhí)業(yè)登記機關(guān)依程序予以注銷，并收回《血站執(zhí)業(yè)許可證》及其副本和全套印章。

第二節(jié)執(zhí)業(yè)

第12條血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)法律、行政法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)規(guī)范。

第13條血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血需求，制定血液采集、制備、供應(yīng)計劃，保障臨床用血安全、及時、有效。

第14條血站應(yīng)當(dāng)開展無償獻血宣傳。

血站開展獻血者招募，應(yīng)當(dāng)為獻血者提供安全、衛(wèi)生、便利的條件和良好的服務(wù)。

第15條血站應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定對獻血者進行健康檢查和血液采集。

血站采血前應(yīng)當(dāng)對獻血者身份進行核對并進行登記。

嚴禁采集冒名頂替者的血液。嚴禁超量、頻繁采集血液。

血站不得采集血液制品生產(chǎn)用原料血漿。

第16條獻血者應(yīng)當(dāng)按照要求出示真實的身份證明。

任何單位和個人不得組織冒名頂替者獻血。

第二十四條血站采集血液應(yīng)當(dāng)遵循自愿和知情同意的原則，并對獻血者履行規(guī)定的告知義務(wù)。

血站應(yīng)當(dāng)建立獻血者信息保密制度，為獻血者保密。

第17條血站應(yīng)當(dāng)建立對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。

第18條血站開展采供血業(yè)務(wù)應(yīng)當(dāng)實行全面質(zhì)量管理，嚴格遵守《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

血站應(yīng)當(dāng)建立人員崗位責(zé)任制度和采供血管理相關(guān)工作制度，并定期檢查、考核各項規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制的執(zhí)行和落實情況。

第19條血站工作人員應(yīng)當(dāng)符合崗位執(zhí)業(yè)資格的規(guī)定，并接受血液安全和業(yè)務(wù)崗位培訓(xùn)與考核，領(lǐng)取崗位培訓(xùn)合格證書后方可上崗。

血站工作人員每人每年應(yīng)當(dāng)接受不少于75學(xué)時的崗位繼續(xù)教育。

崗位培訓(xùn)與考核由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)組織實施。

血站管理4

第20條血站各業(yè)務(wù)崗位工作記錄應(yīng)當(dāng)內(nèi)容真實、項目完整、格式規(guī)范、字跡清楚、記錄及時，有操作者簽名。

記錄內(nèi)容需要更改時，應(yīng)當(dāng)保持原記錄內(nèi)容清晰可辨，注明更改內(nèi)容、原因和日期，并在更改處簽名。

獻血、檢測和供血的原始記錄應(yīng)當(dāng)至少保存十年，法律、行政法規(guī)和衛(wèi)生部另有規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第21條血站應(yīng)當(dāng)保證所采集的血液由具有血液檢測實驗室資格的實驗室進行檢測。

對檢測不合格或者報廢的血液，血站應(yīng)當(dāng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定處理。

第22條血站應(yīng)當(dāng)制定實驗室室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評制度，確保試劑、衛(wèi)生器材、儀器、設(shè)備在使用過程中能達到預(yù)期效果。

血站的實驗室應(yīng)當(dāng)配備必要的生物安全設(shè)備和設(shè)施，并對工作人員進行生物安全知識培訓(xùn)。

第23條血液標(biāo)本的保存期為全血或成分血使用后二年。

第24條血站應(yīng)當(dāng)加強消毒、隔離工作管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播。

血站產(chǎn)生的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)按《醫(yī)療廢物管理條例》規(guī)定處理，做好記錄與簽字，避免交叉感染。

第25條血站及其執(zhí)行職務(wù)的人員發(fā)現(xiàn)法定傳染病疫情時，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》和衛(wèi)生部的規(guī)定向有關(guān)部門報告。

第26條血液的包裝、儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。血液包裝袋上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：

（一）血站的名稱及其許可證號；

（二）獻血編號或者條形碼；

（三）血型；

（四）血液品種；

（五）采血日期及時間或者制備日期及時間；

（六）有效日期及時間；

（七）儲存條件。

第27條血站應(yīng)當(dāng)保證發(fā)出的血液質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其品種、規(guī)格、數(shù)量、活性、血型無差錯；未經(jīng)檢測或者檢測不合格的血液，不得向醫(yī)療機構(gòu)提供。

第28條血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)監(jiān)測和血液收回制度。

第29條血站應(yīng)當(dāng)加強對其所設(shè)儲血點的質(zhì)量監(jiān)督，確保儲存條件，保證血液儲存質(zhì)量；按照臨床需要進行血液儲存和調(diào)換。

第30條血站使用的藥品、體外診斷試劑、一次性衛(wèi)生器材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第31條血站應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，認真填寫采供血機構(gòu)統(tǒng)計報表，及時準(zhǔn)確上報。

第32條血站應(yīng)當(dāng)制定緊急災(zāi)害應(yīng)急預(yù)案，并從血源、管理制度、技術(shù)能力和設(shè)備條件等方面保證預(yù)案的實施。在緊急災(zāi)害發(fā)生時服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調(diào)遣。

第33條特殊血型的血液需要從外省、自治區(qū)、直轄市調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

因科研或者特殊需要而進行血液調(diào)配的，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

出于人道主義、救死扶傷的目的，需要向中國境外醫(yī)療機構(gòu)提供血液及特殊血液成分的，應(yīng)當(dāng)嚴格按照有關(guān)規(guī)定辦理手續(xù)。

第34條無償獻血的血液必須用于臨床，不得買賣。

血站剩余成分血漿由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門協(xié)調(diào)血液制品生產(chǎn)單位解決。

第35條血站必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)報廢血處理和有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后保密性棄血處理的規(guī)定。

第36條血站剩余成分血漿以及因科研或者特殊需要用血而進行的調(diào)配所得的收入，全部用于無償獻血者用血返還費用，血站不得挪作他用。