根據(jù)衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》以及配套文件、《廣東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實施細則》的要求，制定本省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務的基本條件，作為開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務醫(yī)療保健機構(gòu)建設(shè)和評估的依據(jù)。

一、組織設(shè)置要求

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)，需要設(shè)立產(chǎn)前診斷診療組織，設(shè)主任1名（由直接從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的高級職稱的醫(yī)師擔任），負責產(chǎn)前診斷的臨床業(yè)務，下設(shè)辦公室和資料室，分別負責具體的管理工作和信息檔案管理工作。

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)應設(shè)有遺傳咨詢、影像診斷（超聲）、生化免疫、細胞遺傳、分子遺傳（或與具有分子遺傳診斷能力的大學、科研單位和醫(yī)療保健機構(gòu)建立工作聯(lián)系）和健康教育等部門。具有婦產(chǎn)科、兒科、病理科、影像、檢驗、臨床遺傳和健康教育專業(yè)的技術(shù)力量。

二、專業(yè)技術(shù)基本要求和業(yè)務范圍

㈠專業(yè)技術(shù)基本要求

具有綜合開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查各技術(shù)項目的能力，主要包括：

1、具有開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢的能力；

2、具有開展血清學標記物免疫檢測技術(shù)的能力；

3、具有常規(guī)開展外周血染色體核型分析的能力；

4、具有開展孕中期羊水胎兒細胞或臍血細胞染色體核型分析的能力；

5、具有對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風險率估計的能力；

6、具有對常見的胎兒體表畸形及內(nèi)臟畸形進行影像診斷的能力；

7、具有開展單基因遺傳?。òㄟz傳代謝病）的診斷的能力；

8、具有對產(chǎn)前篩查出的多數(shù)（95%）高風險胎兒做出正確診斷及處理的能力；

9、具有開展預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作的能力；

10、具有追蹤觀察和檔案管理的能力。

㈡產(chǎn)前診斷業(yè)務范圍要求

1、進行預防先天性缺陷和遺傳性疾病的健康教育和健康促進工作；

2、開展與產(chǎn)前診斷相關(guān)的遺傳咨詢；

3、開展常見染色體病、神經(jīng)管畸形、超聲下可見的嚴重肢體畸形和內(nèi)臟畸形等的產(chǎn)前篩查和診斷醫(yī)學教育`網(wǎng)整理；

4、開展常見單基因遺傳?。òㄟz傳代謝病）的診斷；

5、接受開展產(chǎn)前檢查、助產(chǎn)技術(shù)的醫(yī)療保健機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的擬進行產(chǎn)前診斷的孕婦的轉(zhuǎn)診，對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診；

6、在征得家屬同意后，對引產(chǎn)出的胎兒進行尸檢及相關(guān)遺傳學檢查；

7、建立健全技術(shù)檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保存期50年。

三、人員配備基本要求

各類專業(yè)人員必須是在聘一年以上、符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條件》、接受過系統(tǒng)的產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)和有關(guān)法律法規(guī)的培訓。

開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務的醫(yī)療保健機構(gòu)配備至少2名具有副高以上職稱的專職從事遺傳咨詢的臨床醫(yī)師，2名具有副高以上職稱的婦產(chǎn)科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的兒科醫(yī)師，1名具有副高以上職稱的專職從事超聲產(chǎn)前診斷的臨床醫(yī)師，2名具有中級以上職稱的細胞遺傳實驗技術(shù)人員和生化免疫實驗技術(shù)人員。開展分子遺傳診斷的機構(gòu)還應配備1名以上具有副高以上職稱的分子遺傳實驗技術(shù)人員。

四、房屋場所要求

㈠產(chǎn)科門診室、宣教室的房屋場所按《廣東省助產(chǎn)技術(shù)服務基本條件》規(guī)定。

㈡遺傳咨詢門診至少具備診室1間、獨立候診室1間，檢查室1間。環(huán)境要求安靜、溫馨。

㈢超聲影像檢查室至少具備診室1間、面積≥20M2；獨立候診室1間。

㈣檢驗室、生化免疫室應具備恒溫設(shè)施，面積必須滿足人員操作和設(shè)備放置的需要。

㈤細胞遺傳實驗室應包括小手術(shù)室（可另設(shè)在其他相關(guān)科室）、接種培養(yǎng)室、標本制備室、實驗室、暗室和洗滌室。各工作室應具備恒溫設(shè)施，小手術(shù)室和接種培養(yǎng)室應具備空氣消毒設(shè)施。各工作室按工作流程合理安排，各工作室面積必須滿足設(shè)備放置和人員操作的需要。

㈥分子診斷實驗室應包括試劑貯存/準備室、樣本制備室、核酸擴增室和核酸產(chǎn)物分析室。各工作室需分布合理，為最大限度的避免操作污染，各業(yè)務用房在同一區(qū)域內(nèi)設(shè)置安排應遵循單一方向行進的原則，即試劑貯存/準備室→樣本制備室→核酸擴增室→核酸產(chǎn)物分析室。實驗室需配置空氣消毒設(shè)備和恒溫設(shè)施。

五、設(shè)備配置基本要求

㈠產(chǎn)前門診的診室按《廣東省助產(chǎn)技術(shù)服務基本條件》配備。產(chǎn)前咨詢室應配置電話、宣傳資料。宣教室應配置放像設(shè)備、宣傳資料（畫冊、掛圖、宣教光盤等）、教具等。

㈡超聲檢查室：B型超聲診斷儀附穿刺引導裝置1臺，高分辨率的彩超1臺，超聲工作站（完整的圖像記錄系統(tǒng)和圖文管理系統(tǒng)）1臺。

㈢檢驗室：血細胞自動計數(shù)分析儀1臺，電泳儀或類似功能的高效液相色譜儀定量掃描儀1臺，紫外分光光度計1臺，普通冰箱1臺，—200C低溫冰箱1臺，恒溫水浴箱1臺，低速臺式離心機1臺和精密微量取液器1臺等。

㈣生化免疫室：紫外分光光度計1臺，熒光分光光度計1臺，全自動酶標儀1臺，PH計1臺，半自動分析儀1臺，電泳儀1臺，計算機軟件分析系統(tǒng)，冰箱1臺，離心機1臺，電子天平1臺，恒溫水浴箱1臺，可根據(jù)開展項目配備C02細胞培養(yǎng)箱1臺，倒置顯微鏡1臺，超凈工作臺1臺。

㈤細胞遺傳室：普通雙目顯微鏡2臺，三筒研究顯微鏡附顯微照相設(shè)備1臺，超凈工作臺1臺，C02細胞培養(yǎng)箱2臺，普通離心機2臺，恒溫干燥箱1臺，自動純水蒸餾器1臺，恒溫水浴箱2臺，冰箱2臺，倒置顯微鏡附顯微照相設(shè)備1臺，熒光顯微鏡1臺，分析天平1臺，恒溫培養(yǎng)箱1臺，普通天平1臺。

㈥分子實驗室需配置的基本儀器設(shè)備為：

1、試劑貯存和準備室：4℃和-20℃冰箱1臺，超凈工作臺1臺，臺式離心機1臺，微量移液器1臺和旋渦混勻器1臺醫(yī)學教育`網(wǎng)整理。

2、樣本制備室：4℃和-20℃冰箱1臺，臺式離心機1臺，紫外分光光度計1臺，超凈工作臺1臺，微量移液器1臺和旋渦混勻器1臺。

3、核酸擴增室：核酸擴增儀（熱循環(huán)儀）1臺，超凈工作臺1臺，微量移液器1臺，旋渦混勻器1臺和臺式離心機1臺。

4、產(chǎn)物分析室：凝膠電泳系統(tǒng)1臺，凝膠成像儀1臺，核酸雜交箱1臺和微量移液器1臺。

㈦其他：計算機2臺。

六、規(guī)章制度

必須建立健全各項規(guī)章制度和操作規(guī)程，包括：人員崗位職責、人員行為準則、科室工作制度、醫(yī)學倫理委員會工作制度、診療常規(guī)、技術(shù)操作規(guī)范、標本采集與管理制度、藥品、設(shè)備和材料管理制度、質(zhì)量控制管理規(guī)定、控制院內(nèi)感染（消毒隔離）制度、疑難病例會診轉(zhuǎn)診和追蹤監(jiān)測制度、新生兒出生缺陷監(jiān)測制度、?？茩n案管理制度、信息統(tǒng)計報告制度以及知情同意制度等。