廣東省衛(wèi)生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則

粵衛(wèi)〔2006〕121號

各地級以上市衛(wèi)生局、各有關(guān)單位：

根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》、《廣東省母嬰保健管理?xiàng)l 例》和衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，結(jié)合我省實(shí)際，我廳制定了《廣東省衛(wèi)生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則》?，F(xiàn)予以發(fā)布，自2006年9月1日起施行。

二○○六年五月二十三日

廣東省衛(wèi)生廳產(chǎn)前診斷技術(shù)管理實(shí)施細(xì)則

第一章 總則

第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理，依據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》、《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》和《廣東省母嬰保健管理?xiàng)l 例》，以及衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條 本實(shí)施細(xì)則中所稱的產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)篩查。

產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等技術(shù)服務(wù)。

產(chǎn)前篩查技術(shù)項(xiàng)目包括：孕婦外周血生化免疫篩查、胎兒體表及重要臟器的超聲篩查和相關(guān)的產(chǎn)前咨詢。

第三條 本實(shí)施細(xì)則適用于本省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第四條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國家有關(guān)法律規(guī)定和倫理原則，由經(jīng)資格認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可或備案的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。

醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)。

第五條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)遵循知情選擇和自愿的原則，任何單位或個(gè)人不得以強(qiáng)制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查。

第六條 省衛(wèi)生行政部門主管本省區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理。

縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。

第二章 審批與備案

第七條 本省實(shí)行產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)許可制度和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)備案制度。

第八條 本省產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用規(guī)劃為200～250萬人口設(shè)置一個(gè)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

第九條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合以下所有條 件：

㈠從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

㈡從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職稱；

㈢符合衛(wèi)生部《從事產(chǎn)前診斷衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條 件》；

㈣經(jīng)省衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，取得從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》。

第十條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合下列所有條 件：

㈠取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；

㈡具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

㈢具有開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的技術(shù)條 件和設(shè)備；

㈣設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；

㈤符合開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的基本條 件及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

第十一條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生行政部門提交下列文件：

㈠《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（婦產(chǎn)科診療科目）》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證（助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目）》副本及復(fù)印件；

㈡申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可的申請文件；

㈢開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的可行性報(bào)告；

㈣開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條 件；

㈤開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的規(guī)章 制度；

㈥醫(yī)學(xué)倫理委員會人員名單。

未具備分子遺傳診斷能力的機(jī)構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)提交與具備分子遺傳診斷能力的大學(xué)、科研等單位簽訂的合作協(xié)議書。

第十二條 本實(shí)施細(xì)則第十一條 規(guī)定提交的可行性報(bào)告，應(yīng)包括以下內(nèi)容：

㈠醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的基本情況；

㈡擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)人群范圍、預(yù)計(jì)年服務(wù)數(shù)量等；

㈢產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)管理模式，包括組織結(jié)構(gòu)、科室設(shè)置、運(yùn)作機(jī)制、質(zhì)量控制、與產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系等；

㈣現(xiàn)有技術(shù)力量、特長、水平；

㈤發(fā)展前景分析，包括產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的社會需求分析（包括所在地區(qū)的產(chǎn)科機(jī)構(gòu)設(shè)置分布、近五年出生人數(shù)、出生缺陷發(fā)生情況等）、社會和經(jīng)濟(jì)效益分析等。

第十三條 省衛(wèi)生行政部門收到本實(shí)施細(xì)則第十一條 規(guī)定的材料后，組織有關(guān)專家組進(jìn)行論證，并在收到專家論證報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。經(jīng)審核同意的，發(fā)給開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前診斷具體技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目；經(jīng)審核不同意的，書面通知申請單位，并陳述理由。

第十四條 省衛(wèi)生行政部門許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定后，承擔(dān)國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的職能。

第十五條 根據(jù)技術(shù)發(fā)展和行業(yè)管理的需要，在經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，經(jīng)單位申請和專家評議，由省衛(wèi)生行政部門指定符合以下條 件的機(jī)構(gòu)為某個(gè)技術(shù)項(xiàng)目或某種疾病的產(chǎn)前診斷技術(shù)指導(dǎo)中心：

㈠產(chǎn)前診斷的專項(xiàng)技術(shù)具有全省領(lǐng)先地位和權(quán)威性；

㈡具備承擔(dān)產(chǎn)前診斷專項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)的條 件。

廣東省產(chǎn)前診斷專項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)中心，每三年按規(guī)定程序重新認(rèn)定。

第十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每三年校驗(yàn)一次，校驗(yàn)由原審批機(jī)關(guān)辦理。經(jīng)校驗(yàn)合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；經(jīng)校驗(yàn)不合格的，限期整改；整改后仍不合格的，撤銷其許可證書。

第十七條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)在三年有效期滿前三十日向?qū)徟鷻C(jī)關(guān)提出校驗(yàn)申請，并提交包括以下內(nèi)容的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)工作報(bào)告：

㈠管理情況，包括組織機(jī)構(gòu)（人員、設(shè)備、場所）運(yùn)作情況、常規(guī)制度執(zhí)行情況、對產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量控制情況等；

㈡質(zhì)量情況，包括年度質(zhì)量自查報(bào)告、質(zhì)量檢查報(bào)告等資料，以及質(zhì)量分析報(bào)告等；

㈢服務(wù)情況，包括服務(wù)項(xiàng)目、服務(wù)人群范圍、服務(wù)數(shù)量和成本效益分析等；

審批機(jī)關(guān)按照簡化手續(xù)、方便群眾的原則，對提交的工作報(bào)告結(jié)合日常監(jiān)督管理情況進(jìn)行審查，必要時(shí)可以組織考察。

第十八條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，但符合以下條 件的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員可以從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)（以下簡稱產(chǎn)前篩查技術(shù)人員）：

㈠從事臨床工作的，應(yīng)取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；

㈡從事醫(yī)技和輔助工作的，應(yīng)取得相應(yīng)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格；

㈢符合省衛(wèi)生行政部門關(guān)于從事產(chǎn)前篩查衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的基本條 件；

第十九條 未取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格，但具備以下條 件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)可以開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)（以下簡稱產(chǎn)前篩查技術(shù)機(jī)構(gòu)）：

㈠取得設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》；

㈡具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；

㈢具有與所開展的篩查技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條 件和設(shè)備；

㈣與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系；

㈤設(shè)有醫(yī)學(xué)倫理委員會；

㈥符合《廣東省開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的基本條 件》及相關(guān)技術(shù)規(guī)范。

第二十條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，應(yīng)向省衛(wèi)生行政部門辦理備案手續(xù)，并提交下列文件醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理：

㈠《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（婦產(chǎn)科診療科目）》、《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證（助產(chǎn)技術(shù)項(xiàng)目）》副本及復(fù)印件；

㈡開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的備案登記表；

㈢開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)可行性報(bào)告，報(bào)告的內(nèi)容參照實(shí)施細(xì)則第十二條 的規(guī)定；

㈣開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的組織結(jié)構(gòu)、人員配備、設(shè)備配置、業(yè)務(wù)用房和技術(shù)條 件，以及與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)簽訂的工作協(xié)議書；

㈤開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的規(guī)章 制度；

㈥醫(yī)學(xué)倫理委員會人員名單。

辦理備案必須明確提出擬開展的產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目。

第二十一條 省衛(wèi)生行政部門收到本實(shí)施細(xì)則第二十條 規(guī)定的材料后，對材料符合規(guī)定要求的，應(yīng)辦理備案手續(xù)；對材料不符合規(guī)定要求的，應(yīng)給予書面指導(dǎo)，待符合規(guī)定要求再辦理備案手續(xù)。

第二十二條 省衛(wèi)生行政部門定期公布經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)、經(jīng)備案開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的名稱、技術(shù)特長、質(zhì)量控制和其他信息。

第二十三條 經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)或備案開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人代表、服務(wù)項(xiàng)目等，必須向原審批或備案機(jī)關(guān)申請辦理變更登記手續(xù)。

終止產(chǎn)前診斷或產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須向原審批或備案機(jī)關(guān)申請辦理注銷登記手續(xù)。

第二十四條 《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》、《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》應(yīng)妥善保管，不得出借或涂改，禁止偽造、盜用及買賣。證件遺失的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告原發(fā)證機(jī)關(guān)，申請補(bǔ)辦。

第三章 技術(shù)服務(wù)

第二十五條 提供產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知采用產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)的目的、必要性，以及技術(shù)的安全性、有效性、風(fēng)險(xiǎn)性和結(jié)果的不確定性，并由孕婦本人或其家屬簽署知情同意書。

第二十六條 省衛(wèi)生行政部門根據(jù)醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，按照下列原則確定并公布本省產(chǎn)前篩查的主要疾?。?

㈠目標(biāo)疾病的危害程度大；

㈡篩查后能夠落實(shí)明確的診斷服務(wù)；

㈢疾病的自然史清楚；

㈣篩查技術(shù)有效和可接受；

㈤篩查方法簡便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷；

第二十七條 提供孕期醫(yī)學(xué)檢查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行孕期保健和生育健康知識的健康教育，發(fā)現(xiàn)孕婦有下列情形之一者，應(yīng)書面建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷，并提供經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的有關(guān)信息：

㈠羊水過多或者過少的；

㈡胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；

㈢孕早期時(shí)接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

㈣有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

㈤有2次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生兒死亡的；

㈥初產(chǎn)婦年齡超過35周歲的。

第二十八條 對經(jīng)篩查發(fā)現(xiàn)或可疑胎兒異常的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)書面告知孕婦需要進(jìn)行產(chǎn)前診斷。對同意產(chǎn)前診斷者，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做進(jìn)一步檢查；對拒絕進(jìn)行產(chǎn)前診斷檢查而選擇繼續(xù)妊娠的，必須書面告知繼續(xù)妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果，并進(jìn)行追蹤監(jiān)測，記錄胎兒及新生兒的結(jié)局。

產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)將同意產(chǎn)前診斷者，轉(zhuǎn)至與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)一步檢查；或尊重當(dāng)事人的選擇，轉(zhuǎn)至其他產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。

第二十九條 產(chǎn)前篩查結(jié)果必須以書面報(bào)告形式送交接受篩查的孕婦。書面報(bào)告還應(yīng)包括篩查項(xiàng)目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和相應(yīng)的臨床建議。

產(chǎn)前篩查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由副高以上職稱的產(chǎn)前篩查技術(shù)培訓(xùn)合格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師復(fù)核后，才能簽發(fā)。

第三十條 申請產(chǎn)前診斷的孕婦應(yīng)向醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)如實(shí)提供下列信息資料：

㈠職業(yè)史、家族史、既往醫(yī)療史；

㈡與產(chǎn)前診斷相關(guān)的歷次檢查的病歷資料復(fù)印件；

㈢產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)要求提供的其他必需的有關(guān)資料。

第三十一條 提供產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)出具由2名以上取得產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)的產(chǎn)前診斷報(bào)告。

產(chǎn)前診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)一式二份，當(dāng)事人一份，醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)存檔一份。

第三十二條 經(jīng)產(chǎn)前診斷，有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向夫妻雙方說明情況，并提出終止妊娠的醫(yī)學(xué)建議：

㈠胎兒患嚴(yán)重遺傳性疾病的；

㈡胎兒有嚴(yán)重缺陷的。

第三十三條 依照本實(shí)施細(xì)則規(guī)定施行終止妊娠手術(shù)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本人同意，并簽署意見。本人無行為能力的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)其監(jiān)護(hù)人同意，并簽署意見。

對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體病理學(xué)解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。

第三十四條 在實(shí)施產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)中涉及倫理問題，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。醫(yī)學(xué)倫理委員會提供醫(yī)學(xué)意見之外的書面意見供申請產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的夫婦參考。

第三十五條 對疑難病例或本單位不能確診的病例應(yīng)執(zhí)行疑難病例討論制度，并向省級產(chǎn)前診斷專項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)中心或國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診、會診。

第三十六條 開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，由省衛(wèi)生行政部門從審批許可的開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。

第四章 質(zhì)量管理

第三十七條 建立健全產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查質(zhì)量監(jiān)督管理體系和質(zhì)量管理機(jī)制醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理。

省產(chǎn)前診斷專家委員會等組織應(yīng)協(xié)助省衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理。產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)或經(jīng)省衛(wèi)生行政部門指定地域范圍的與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)督管理。

第三十八條 開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受國家級開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量管理。

第三十九條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)質(zhì)量控制包括：

㈠產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查實(shí)驗(yàn)室技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測、抽查或檢查等；

㈡機(jī)構(gòu)間進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的能力比對試驗(yàn)（驗(yàn)證試驗(yàn)）、現(xiàn)場抽樣檢查和實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評定；

㈢產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)結(jié)果的質(zhì)量監(jiān)測和評定；

㈣產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷所用的試劑、方法的評估；

㈤公開發(fā)布產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)質(zhì)量的有關(guān)信息。

第四十條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量監(jiān)測制度，定期進(jìn)行質(zhì)量評估。監(jiān)測結(jié)果及評估報(bào)告應(yīng)定期上報(bào)省產(chǎn)前診斷專家委員會辦公室、抄送當(dāng)?shù)氐丶壱陨鲜行l(wèi)生行政部門，省產(chǎn)前診斷專家委員會辦公室將資料匯總并上報(bào)省衛(wèi)生行政部門。

產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果及評估報(bào)告作為產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)校驗(yàn)的依據(jù)之一。

第四十一條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的技術(shù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)控，并且建立質(zhì)量監(jiān)測制度，定期進(jìn)行質(zhì)量自查評估。監(jiān)測結(jié)果及評估報(bào)告應(yīng)當(dāng)定期上報(bào)與其建立工作聯(lián)系的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)，后者將資料匯總按照第四十條 規(guī)定的程序上報(bào)。

第四十二條 提供產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，必須嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及本實(shí)施細(xì)則，建立并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的各項(xiàng)規(guī)章 制度和技術(shù)規(guī)范。嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部《消毒管理辦法》和各項(xiàng)操作規(guī)程，嚴(yán)格控制院內(nèi)交叉感染。

第四十三條 產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)中使用的方法，應(yīng)以最大限度減少假陽性、假陰性為原則，所用的設(shè)備、試劑必須嚴(yán)格遵照《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（國藥監(jiān)辦【2002】324號）文件執(zhí)行，并有相應(yīng)的注冊證書。

第四十四條 開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行轉(zhuǎn)診會診制度和疑難病例討論制度，并建立追蹤觀察制度。

第四十五條 全省建立健全新生兒出生缺陷監(jiān)測報(bào)告制度。

開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)新生兒出生缺陷病例，應(yīng)及時(shí)填寫出生缺陷報(bào)告卡，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)送到指定的婦幼保健機(jī)構(gòu)。

第四十六條 產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》，做好產(chǎn)前診斷技術(shù)檔案管理工作。技術(shù)檔案資料保存50年。

技術(shù)檔案應(yīng)包括：產(chǎn)前診斷有關(guān)病歷、檢查結(jié)果、知情同意書、胎兒結(jié)局等。

第四十七條 開展產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)做好產(chǎn)前診斷與產(chǎn)前篩查技術(shù)信息資料的登記、匯總、報(bào)告和分析工作。產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查信息統(tǒng)計(jì)納入婦幼衛(wèi)生信息統(tǒng)計(jì)體系統(tǒng)一管理，按規(guī)定程序逐級上報(bào)到省衛(wèi)生行政部門。

第五章 監(jiān)督管理

第四十八條 省衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行下列職責(zé)：

㈠制定本省產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃，指導(dǎo)各地設(shè)置開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的數(shù)量與規(guī)模；

㈡對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核許可、頒發(fā)相應(yīng)的許可證書，并定期進(jìn)行校驗(yàn)；

㈢對開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案；

㈣組織產(chǎn)前診斷專業(yè)技術(shù)人員的系統(tǒng)培訓(xùn)，進(jìn)行資格認(rèn)定，并簽發(fā)相應(yīng)技術(shù)合格證書；組織產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)；

㈤對產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)的應(yīng)用進(jìn)行質(zhì)量控制，定期公布質(zhì)量控制信息；

㈥對開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行監(jiān)督、檢查；對違反母嬰保健法律、法規(guī)的行為，依法給予行政處罰；

㈦支持與產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)相關(guān)的科學(xué)研究，組織推廣相關(guān)的適宜技術(shù)。

第四十九條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)履行對本行政區(qū)域內(nèi)的產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督管理的職責(zé)。對違反母嬰保健法律法規(guī)的行為，依法給予行政處罰；對違反母嬰保健法律法規(guī)的案件進(jìn)行調(diào)查、取證，經(jīng)查證屬實(shí)的案件向省級衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

第五十條 省衛(wèi)生行政部門組建廣東省產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會。聘任的專家應(yīng)符合下列任職條 件：

㈠具有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)道德；

㈡具有主任醫(yī)師、教授或相關(guān)專業(yè)的高級技術(shù)職稱；

㈢具有連續(xù)三年以上相關(guān)專業(yè)的工作經(jīng)驗(yàn)。

產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會成員任期三年，可以連任。

負(fù)責(zé)專家委員會日常事務(wù)的辦公室，設(shè)在省衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)。

第五十一條 省產(chǎn)前診斷技術(shù)專家委員會應(yīng)在省衛(wèi)生行政部門的組織領(lǐng)導(dǎo)下，承擔(dān)下列工作：

㈠參與制定產(chǎn)前診斷技術(shù)、產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的規(guī)劃、相關(guān)的規(guī)章 制度、技術(shù)規(guī)范，以及質(zhì)量控制指標(biāo)體系；

㈡參與對開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的論證、審核、檢查和評估；

㈢參與對從事產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)人員的培訓(xùn)與考核；

㈣本省產(chǎn)前診斷疑難病例的會診；

㈤產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)方法、試劑的評估與推薦工作；

㈥對開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)、咨詢和質(zhì)量控制；

㈦省衛(wèi)生行政部門交辦的其他工作。

第五十二條 開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

㈠嚴(yán)格執(zhí)行國家法律、法規(guī)和衛(wèi)生部《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》及本實(shí)施細(xì)則的規(guī)定；

㈡嚴(yán)格按照許可的產(chǎn)前診斷項(xiàng)目或備案的產(chǎn)前篩查項(xiàng)目提供技術(shù)服務(wù)，接受擬進(jìn)行產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷孕婦的轉(zhuǎn)診，對診斷有困難的病例轉(zhuǎn)診；

㈢統(tǒng)計(jì)分析產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的有關(guān)信息，尤其是確診陽性病例的有關(guān)數(shù)據(jù)，按規(guī)定上報(bào)；對確診陽性病例進(jìn)行跟蹤觀

察，定期討論疑難病例；

㈣制定本單位產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查專業(yè)技術(shù)人員培訓(xùn)和繼續(xù)教育計(jì)劃，并組織實(shí)施醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理；

㈤嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查各種技術(shù)規(guī)范和規(guī)章 制度，并進(jìn)行質(zhì)量控制；

㈥與國家級產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查新技術(shù)、適宜技術(shù)的研究、推廣工作。

第五十三條 省產(chǎn)前診斷專項(xiàng)技術(shù)指導(dǎo)中心，除履行第五十二條 規(guī)定的職責(zé)外，還應(yīng)當(dāng)履行下列職責(zé)：

㈠對本省產(chǎn)前診斷專項(xiàng)技術(shù)服務(wù)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

㈡接受產(chǎn)前診斷疑難病例的會診和轉(zhuǎn)診；

㈢承擔(dān)本省產(chǎn)前診斷技術(shù)人員的培訓(xùn)和繼續(xù)教育；

㈣組織開展產(chǎn)前診斷科學(xué)研究活動(dòng)。

第六章 獎(jiǎng)勵(lì)與處罰

第五十四條 省衛(wèi)生行政部門對在產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)與管理工作中做出顯著成績或有突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，給予表彰。

第五十五條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或者人員未取得母嬰保健技術(shù)許可，擅自從事產(chǎn)前診斷的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》第四十條 規(guī)定進(jìn)行處罰。

第五十六條 醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員有下列行為的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正；對屢教不改的，由主管部門按行政管理有關(guān)規(guī)定對該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人或直接責(zé)任人進(jìn)行紀(jì)律處分或行政處分：

㈠未與產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系并納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量監(jiān)督管理體系、擅自從事產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)；

㈡違反知情選擇和自愿的原則，以強(qiáng)制性手段要求孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查。

第五十七條 違反本實(shí)施細(xì)則第三十六條 規(guī)定、擅自從事胎兒性別鑒定的，按照《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》第四十二條 規(guī)定進(jìn)行處罰。

第七章 附則

第五十八條 本實(shí)施細(xì)則實(shí)施前已經(jīng)開展產(chǎn)前診斷、產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)在本實(shí)施細(xì)則頒布后6個(gè)月內(nèi)向省衛(wèi)生行政部門提出申請、辦理審批認(rèn)可手續(xù)或備案手續(xù)。

第五十九條 本實(shí)施細(xì)則頒布后擬籌備開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)向省衛(wèi)生行政部門提交書面籌建報(bào)告，省衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時(shí)提出書面指導(dǎo)意見。

第六十條 本實(shí)施細(xì)則自2006年9月1日起施行。

附件：1.廣東省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的基本條件

2.廣東省開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的基本條件