體外診斷試劑注冊管理辦法對體外診斷試劑注冊變更要求如下：

第五十八條 已注冊的第二類、第三類體外診斷試劑，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內容發(fā)生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請登記事項變更；境內體外診斷試劑生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊登記事項變更。

注冊證及附件載明內容發(fā)生以下變化的，醫(yī)學教育網搜集|整理申請人應當向原注冊部門申請許可事項變更：

（一）抗原、抗體等主要材料供應商變更的；

（二）檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的；

（三）注冊產品技術要求中所設定的項目、指標、試驗方法變更的；

（四）包裝規(guī)格、適用機型變更的；

（五）產品儲存條件或者產品有效期變更的；

（六）增加預期用途，如增加臨床適應癥、增加臨床測定用樣本類型的；

（七）進口體外診斷試劑生產地址變更的；

（八）可能影響產品安全性、有效性的其他變更。

第五十九條 下列情形不屬于本章規(guī)定的變更申請事項，應當按照注冊申請辦理：

（一）產品基本反應原理改變；

（二）產品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義；

（三）其他影響產品性能的重大改變。

第六十條 登記事項變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當在10個工作日內發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當一次告知需要補正的全部內容。

第六十一條 對于許可事項變更，技術審評機構應當重點針對變化部分及其對產品性能的影響進行審評，對變化后產品是否安全、有效作出評價。

受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照本辦法第六章規(guī)定的時限組織技術審評。

第六十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

第六十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第六章的相關規(guī)定。