4月17日，國家醫(yī)療保障局官網發(fā)布《國家醫(yī)療保障局關于公布的公告》（以下簡稱《公告》），并同步掛網《政策解讀》文件。

明確調入、調出藥品OTC品種不再新增

藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。

優(yōu)先納入

優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。

根據藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或對醫(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入（獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準）。

中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

按程序調出

藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產、銷售和使用的，應予調出；經專家評審認為存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，按程序調出。

其他一些藥品的調出，均需要經過嚴格的專家評審程序，例如專家評審后認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會被調出目錄。

同時，國家醫(yī)保局在《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》政策解讀中明確表示，根據醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則。

這些藥品不能納入目錄范圍

比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。

這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調整的范圍內。

對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增。

同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。在甲乙類別調整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

總的來看，新版醫(yī)保目錄無論是調入調出還是甲乙類別調整均優(yōu)先考慮基本藥物，而臨床必需、安全有效、價格合理的藥品則最有希望調入，至于非處方藥這一龐大的藥品類別或徹底無緣新版醫(yī)保目錄。

2019年上市藥品失去醫(yī)保機遇

在一個月前的《征求意見稿》中，提出：“新醫(yī)保目錄調整藥品以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品。”

此前，業(yè)內對此議論頗多，認為上市藥品的時間節(jié)點或許有機會通過征求意見的方式在正式政策發(fā)布時得到調整；然而，在正式發(fā)布的《公告》中，“2018年12月31日”這一門檻并未得到放寬，這無疑意味著2019年完成上市的藥品，將無奈錯過此次醫(yī)保目錄調整的市場增量機會。

調入、調出藥品大猜想

醫(yī)藥經濟報曾發(fā)文猜測了可能調入、調出新版醫(yī)保目錄的藥品情況。

可能的調入藥品

2018年新進基藥目錄但不在醫(yī)保目錄的產品。

2018年12月31日以前上市的產品。

醫(yī)保談判目錄產品，預計以腫瘤和罕見病高價產品為主。

或被調出的藥品

調出基藥目錄的口服藥。即甲睪酮片、地紅霉素腸溶片、制霉素片、替加氟片、麥角胺咖啡因片、酚酞片、復方地芬諾酯片、復方利血平片、復方利血平氨苯蝶啶片、雙嘧達莫片和鹽酸布桂嗪片，原屬于289目錄但沒有廠家啟動一致性評價的口服藥，有可能被調出醫(yī)保目錄。

2018年版基藥目錄被調出的中藥產品。包括兩個產品：內科用藥的小兒化毒散（膠囊）和眼科用藥的明目蒺藜丸。

已經沒有生產廠家上市但仍在醫(yī)保目錄的產品。如米諾地爾口服常釋劑型、沙奎那韋口服常釋劑型，這類產品曾經在國內上市但已經沒有有效批文，預計會移出醫(yī)保目錄。

連續(xù)三年未進入各省招標采購目錄的產品，預計也會被調出醫(yī)保目錄。

進入國家級輔助用藥目錄的產品，會否被移出醫(yī)保目錄也值得關注。2017年公布的醫(yī)保目錄，已經將中藥注射劑的使用范圍限制在二級以上醫(yī)院或限制適應癥，化學藥輔助用藥也限定了適應癥范圍。2019年國家級輔助用藥目錄公布后，是進一步限定適應癥，還是直接被移出醫(yī)保目錄，值得關注。

《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案政策解讀》

為讓社會各界進一步了解醫(yī)保藥品目錄調整的程序和規(guī)則，強化工作監(jiān)督，國家醫(yī)保局對《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《方案》）進行了解讀。

一、現行的國家醫(yī)保藥品目錄基本情況是怎樣的？

現行的國家醫(yī)保藥品目錄是2017年版，包括2017年、2018年兩次醫(yī)保準入談判的藥品在內，西藥和中成藥共計2588種。醫(yī)保藥品目錄分為凡例、西藥、中成藥、中藥飲片四部分。凡例是對目錄編排格式、名稱劑型規(guī)范、限定支付范圍等內容的解釋和說明；西藥部分包括了化學藥和生物制品，主要按ATC分類編排，藥品使用通用名，劑型單列；中成藥部分包括了中成藥和民族藥，采用功能主治分類，藥品使用通用名；中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費用的飲片范圍。

西藥部分和中成藥部分分為甲乙兩類，甲類一般是同類藥品中可供臨床首選、價格較低的藥品，乙類一般是同類藥品中可供臨床選擇、價格相對較高的藥品。參保人發(fā)生符合規(guī)定的甲類藥品費用，全額納入報銷范圍，按規(guī)定比例報銷；乙類藥品費用先扣除一定的個人自付部分后，再按規(guī)定比例報銷。

二、國家醫(yī)保藥品目錄內的西藥和中成藥是如何按通用名進行管理的？

根據我國藥品上市情況和管理的需要，醫(yī)保藥品目錄西藥部分和中成藥部分采用藥品通用名進行表述，不涉及具體企業(yè)，同一通用名（含劑型）下，無論是哪個規(guī)格、哪個企業(yè)生產的品種，均納入報銷范圍。以目錄中的枸櫞酸鉍鉀顆粒劑為例，初步統(tǒng)計，國內有40余家企業(yè)生產，無論商品名是什么，都屬于醫(yī)保藥品目錄范圍。

本次目錄調整，我們仍堅持按通用名管理，不針對具體企業(yè)。

三、2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整的總體思路是什么？

本次目錄調整是國家醫(yī)保局成立之后對醫(yī)保藥品目錄進行的首次全面調整，是落實黨中央、國務院機構改革要求，認真履行國家醫(yī)保局職責的一項重要舉措。本次調整我們將以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經濟工作會議精神，堅持以人民健康為中心，堅持“千方百計?；尽⑹冀K做到可持續(xù)”，堅持盡力而為、量力而行，在確?；鹂沙惺艿那疤嵯拢m當調整目錄范圍，努力實現藥品結構更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，進一步提高醫(yī)?；鹗褂眯б?，提升醫(yī)保藥品保障水平的目標，有效緩解參保人員用藥難用藥貴的問題。

四、此次國家醫(yī)保藥品目錄調整的范圍和重點有哪些，什么樣的藥品不在考慮范圍？是否需要企業(yè)提交藥品基礎材料？

根據《方案》，此次醫(yī)保藥品目錄調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經國家藥監(jiān)局注冊上市的藥品。符合條件的都會被納入本次目錄調整考慮的基礎范圍。有關基礎數據以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎，針對藥品進行評審，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。對于納入談判的品種，需要企業(yè)按要求報送材料。本次目錄調整將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。

根據醫(yī)療保障制度保障功能定位及醫(yī)保用藥的基本原則，一些藥品是不能納入目錄范圍的：比如主要起滋補作用的藥品，含國家瀕危野生動植物藥材的藥品，預防性的疫苗和避孕藥品等公共衛(wèi)生用藥，用于減肥、美容、戒煙等的藥品。這些有的是改善生活品質的，有的是起預防作用的，有的屬于公共衛(wèi)生保障范圍，均不納入目錄調整的范圍內。對于非處方藥品（OTC），國際上普遍不予報銷，此次調整原則上不再新增。

五、請問談判準入的藥品需要滿足什么條件？

談判準入是近年來醫(yī)保藥品目錄準入方式方面的一個重大創(chuàng)新，2017年和2018年，醫(yī)保部門通過談判方式在醫(yī)保藥品目錄中分別納入了36個和17個藥品，包括了利拉魯肽、曲妥珠單抗、來那度胺、奧西替尼等，對于提高參保人員用藥保障水平、保證基金平穩(wěn)運行起到了非常重要的作用。本次目錄調整我們在總結前期經驗的基礎上對談判準入的方法做了進一步完善。對于那些臨床價值高但價格昂貴或對基金影響較大的專利獨家藥品，應當通過專家評審和投票遴選之后，由談判專家與企業(yè)談判形成雙方認可的全國統(tǒng)一的支付標準后才可以納入目錄范圍，以確?；鸢踩Ａ硗?，考慮到部分專利獨家藥品的仿制藥可能會在目錄調整期間上市，在此次調整中規(guī)定對獨家藥品的認定時間以遴選投票日的前一天為準。

六、醫(yī)保藥品目錄調整的具體程序是怎樣的？

根據《方案》，目錄調整主要有以下程序：

1、國家醫(yī)保局成立工作組，起草工作方案并征求相關部門、地方醫(yī)保部門、有關學（協(xié)）會、醫(yī)療機構、醫(yī)務人員、藥品生產流通企業(yè)代表以及社會各界的意見。

2、按程序組建專家?guī)?、建立評審基礎數據庫，并制定相關廉政保密規(guī)則等。

3、開展醫(yī)保用藥咨詢調查。從遴選專家?guī)熘校S機抽取一定數量的專家，對所有藥品進行投票，提出意見建議。

4、咨詢專家確定評審技術要點，根據技術要點分專業(yè)進行評審，確定調入調出的備選藥品名單。

5、分地區(qū)分科室隨機抽取遴選專家對備選藥品進行投票。

6、根據投票結果以及擬納入的品種數量，確定調入調出藥品名單，根據藥品的情況分為常規(guī)準入和談判準入，并對需要加強管理的藥品提出相應管理措施。

7、公布常規(guī)準入目錄和談判藥品名單。

8、征求擬談判藥品企業(yè)意愿，組織企業(yè)按要求提供材料后，由專家進行藥物經濟學和基金承受能力評估，根據專家評估意見與企業(yè)談判確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準和管理政策。

9、醫(yī)保局發(fā)文將談判成功的藥品納入目錄，同步規(guī)定管理和落實要求。預計在今年10月前完成全部工作。

七、與上一輪調整相比，本輪調整評審程序增加了“醫(yī)保用藥咨詢調查”環(huán)節(jié)，有何考慮？

開展醫(yī)保用藥咨詢調查，一是為了更好地了解臨床用藥需求，使醫(yī)保藥品目錄更好與患者臨床需求相契合。二是在評審前期更大范圍地了解各地專家對醫(yī)保用藥品種方面的意見建議，使此次目錄調整的基礎更廣泛、更科學、更扎實。三是為了提高目錄調整的公平性，確保醫(yī)保目錄調整工作公開、公正、透明。

八、媒體此前報道，國家醫(yī)保局將建立醫(yī)保藥品目錄的退出機制，請問今年對藥品調出有什么考慮呢？

對于調出的品種范圍，我們有所考慮，比如藥品監(jiān)管部門已經撤銷通用名下所有批準文號或吊銷《進口藥品注冊證》的，藥品監(jiān)管部門禁止生產、銷售和使用的等將直接調出目錄；其他一些藥品的調出，均需要經過嚴格的專家評審程序，例如專家評審后認為臨床價值不高、已經可以被完全替代的品種，可能會被調出目錄。

九、國家醫(yī)保局采取了哪些措施加強監(jiān)督，保證醫(yī)保藥品目錄調整的公平公正？

國家醫(yī)保局始終高度重視加強醫(yī)保藥品目錄調整中監(jiān)督機制的建設：一是主動接受各方監(jiān)督。國家醫(yī)保局直屬機關紀委專門成立監(jiān)督組，安排專人全程參與目錄調整工作，并接受社會各界的投訴舉報。二是完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。三是強化專家監(jiān)督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。四是所有工作人員和專家都簽訂保密和廉政協(xié)議，專家還要簽署無利益沖突聲明。

來源：華醫(yī)網

發(fā)布：孫慧瑤