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國家衛(wèi)健委關于《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》的政策解讀

2019-06-19 10:44 醫(yī)學教育網(wǎng)
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國家衛(wèi)健委關于《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)》的政策解讀:

一、制訂背景

醫(yī)用耗材品種品規(guī)多,應用廣泛,與醫(yī)療質量、醫(yī)療安全和醫(yī)療費用密切相關。規(guī)范醫(yī)用耗材的使用和管理,對于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革,維護人民健康具有重要意義。2018年,我委啟動醫(yī)用耗材管理有關規(guī)定的制訂工作,并委托有關學協(xié)會組織起草了《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(討論稿)》。此后,我委多次組織醫(yī)療管理、采購管理和臨床醫(yī)學等領域專家進行研究修改,并到多地調研,聽取地方衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療機構意見。在此基礎上形成《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(征求意見稿)》,征求了委內(nèi)有關司局、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司、中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局,各省級衛(wèi)生主管部門意見。經(jīng)進一步修改完善,形成《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。

二、主要內(nèi)容

(一)明確管理對象及管理內(nèi)容等。《辦法》明確了醫(yī)用耗材的定義和分類,明確對醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放、臨床使用、監(jiān)測、評價等工作進行全流程管理。

(二)設定醫(yī)療機構醫(yī)用耗材供應目錄。要求醫(yī)療機構按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟的原則,制訂本機構醫(yī)用耗材供應目錄,并定期調整。同時要求醫(yī)療機構限制醫(yī)用耗材品種品規(guī)數(shù)量,對功能相同或相似的醫(yī)用耗材也要限定供應企業(yè)數(shù)量。

(三)規(guī)定醫(yī)用耗材采購要求。規(guī)定醫(yī)用耗材采購實施統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動,不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。

(四)建立醫(yī)用耗材臨床使用分級管理制度。醫(yī)用耗材的臨床使用,分三級管理。本辦法按照國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械分類目錄(該目錄將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類)》,將醫(yī)用耗材分為I、Ⅱ、Ⅲ級。Ⅰ級醫(yī)用耗材,由衛(wèi)生技術人員使用;Ⅱ級醫(yī)用耗材,由有資格的衛(wèi)生技術人員經(jīng)過相關培訓后使用;Ⅲ級醫(yī)用耗材,按照醫(yī)療技術管理有關規(guī)定,由具有有關技術操作資格的衛(wèi)生技術人員使用。對于植入類醫(yī)用耗材,在使用前還應當進行術前討論。

(五)明確監(jiān)管措施。要求醫(yī)療機構建立醫(yī)用耗材管理信息系統(tǒng),并覆蓋遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監(jiān)測、重點監(jiān)控、超常預警、點評等各環(huán)節(jié),實現(xiàn)每一醫(yī)用耗材的全生命周期可溯源。同時,將醫(yī)用耗材購銷管理納入行風建設管理領域,加大對醫(yī)用耗材管理過程中違反“九不準”規(guī)定等行為的查處力度。

三、下一步工作安排

指導各地衛(wèi)生健康行政部門、中醫(yī)藥管理部門加強對醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理工作的監(jiān)督與管理,定期進行督導檢查。

相關鏈接:國家衛(wèi)健委關于印發(fā)醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法(試行)的通知

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