近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布并施行《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》）?！吨笇?dǎo)原則》提出遵循中醫(yī)藥理論指導(dǎo)、傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎(chǔ)為重要研究?jī)?nèi)容等基本原則，從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究等的關(guān)聯(lián)性等方面進(jìn)行規(guī)范和指導(dǎo)。

《指導(dǎo)原則》表示，基于中藥多成分復(fù)雜體系的特點(diǎn)，中藥新藥的質(zhì)量研究應(yīng)以臨床價(jià)值和需求為導(dǎo)向，遵循中醫(yī)藥理論，堅(jiān)持傳承和創(chuàng)新相結(jié)合，運(yùn)用物理、化學(xué)或生物學(xué)等新技術(shù)、新方法從多角度研究分析藥品的質(zhì)量特征。同時(shí)，質(zhì)量研究還應(yīng)體現(xiàn)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，通過對(duì)藥材/飲片、中間體（中間產(chǎn)物）、制劑的藥用物質(zhì)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性在不同環(huán)節(jié)之間的量質(zhì)傳遞研究，以及藥用物質(zhì)與輔料、藥包材相互影響的研究，不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。

《指導(dǎo)原則》從多個(gè)方面提供了參考。譬如，《指導(dǎo)原則》強(qiáng)調(diào)應(yīng)關(guān)注藥材種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)、加工、流通、貯藏過程中包括農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對(duì)藥材安全性的影響?！吨笇?dǎo)原則》表示，應(yīng)結(jié)合制備工藝特點(diǎn)，研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質(zhì)量，特別是直接用于藥物制劑的中間體。根據(jù)藥品的不同特點(diǎn)，研究其理化性質(zhì)、化學(xué)成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關(guān)的影響因素。

《指導(dǎo)原則》提醒，應(yīng)根據(jù)中藥新藥特點(diǎn)，在藥材/飲片、中間體、制劑生產(chǎn)過程以及穩(wěn)定性等研究基礎(chǔ)上，結(jié)合藥用物質(zhì)基礎(chǔ)研究、安全性和有效性研究結(jié)果，開展制劑質(zhì)量研究，重點(diǎn)關(guān)注劑型、制劑處方、成型工藝、微生物控制等方面。

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告

為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)中藥新藥質(zhì)量研究，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2021年1月14日 

來源：中國(guó)食品藥品網(wǎng)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)

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