藥事管理體制

1.國家藥品監(jiān)督管理部門主要職責(zé)

（1）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案。

（2）負責(zé)消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

（3）制定消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

（4）負責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

（5）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。

（6）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬訂國家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制定國家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

（7）負責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。

（8）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

（9）組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

（10）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

（11）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。

（12）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。

（13）承辦國務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。

2.藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)部門的職責(zé)

（1）衛(wèi)生行政部門

衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準和技術(shù)規(guī)范；負責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策；負責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策；負責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書；負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理；負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)中與實施藥品不良反應(yīng)報告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗管理；負責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。

（2）發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

國家發(fā)展和改革委員會負責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟；負責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作；

（3）工商行政管理部門

工商行政管理部門負責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責(zé)查處無照生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的行為；負責(zé)藥品廣告監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為；負責(zé)監(jiān)督管理藥品市場交易行為和網(wǎng)絡(luò)商品交易行為，包括城鄉(xiāng)集貿(mào)市場的中藥材經(jīng)營。

（4）商務(wù)管理部門

商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門，負責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準和有關(guān)政策，配合實施國家基本藥物制度，提高行業(yè)組織化程度和現(xiàn)代化水平，逐步建立藥品流通行業(yè)統(tǒng)計制度，推進行業(yè)信用體系建設(shè)，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會實行行業(yè)自律，開展行業(yè)培訓(xùn)，加強國際合作與交流。

（5）公安部門

公安部門負責(zé)涉藥刑事案件的受理和立案偵查；協(xié)同藥監(jiān)部門打擊違法制售假、劣藥品以及有關(guān)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、銷售、使用中的違法犯罪行為。

3.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)

（1）中國食品藥品檢定研究院

中國食品藥品檢定研究院的主要職責(zé)為：①承擔(dān)依法實施藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗和復(fù)驗工作。②負責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準品、對照品。③負責(zé)組織藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量抽查檢驗工作并提供質(zhì)量公告的技術(shù)數(shù)據(jù)；綜合上報藥品質(zhì)量信息和技術(shù)分析報告。④受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，對省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所及口岸藥品檢驗所進行實驗室技術(shù)考核及業(yè)務(wù)指導(dǎo)；對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)中的藥品檢驗機構(gòu)或人員進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。⑤受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)生物制品批簽發(fā)的具體業(yè)務(wù)工作。⑥對有關(guān)直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準進行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。⑦承擔(dān)司法機構(gòu)委托的對涉嫌“足以危害人體健康”的假藥進行藥品含量和雜質(zhì)成份等的技術(shù)鑒定。⑧承擔(dān)藥品、生物制品、醫(yī)療器械注冊檢驗；協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理局參與藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督。⑨受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督。⑩對有關(guān)藥品、生物制品注冊標(biāo)準進行實驗室復(fù)核并提出復(fù)核意見。?受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級技術(shù)職稱的評審；承擔(dān)國家食品藥品監(jiān)督管理局科技管理辦公室的工作。?承擔(dān)國家委托的檢定、生產(chǎn)用菌毒種、細胞株和醫(yī)用標(biāo)準菌株的收集、鑒定、保存、管理和分發(fā)。?承擔(dān)國家嚙齒類實驗動物保種、育種、供種和實驗動物質(zhì)量檢測工作。?承擔(dān)國家藥物安全評價工作。?承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部門交辦的其他事項。

（2）國家藥典委員會

國家藥典委員會的任務(wù)和職責(zé)為：①編制《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)及其增補本。②組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準。③負責(zé)藥品試行標(biāo)準轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準的技術(shù)審核工作。④負責(zé)國家藥品標(biāo)準及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢。⑤負責(zé)藥品標(biāo)準信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準的國際交流與合作。⑥負責(zé)《中國藥品標(biāo)準》等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負責(zé)國家藥品標(biāo)準及其配套叢書的編纂及發(fā)行。⑦承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責(zé)為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。③承辦國家品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)

藥品評價中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。經(jīng)中央機構(gòu)編制委員會辦公室批準，2006年6月起國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。2011年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心,(國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心)的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制有所調(diào)整，調(diào)整之后的主要職責(zé)為：①承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價機構(gòu)進行技術(shù)指導(dǎo)。②參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄的相關(guān)技術(shù)工作。③承擔(dān)擬訂、調(diào)整非處方藥目錄的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作。④承擔(dān)發(fā)布藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件警示信息的技術(shù)工作。⑤開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作有關(guān)的國際交流與合作。⑥承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。