中醫(yī)傳統(tǒng)師承和確有專長醫(yī)師資格考試在即，藥品補充申請注冊事項及申報資料要求是什么？關于中藥法規(guī)考生要熟悉，醫(yī)學教育網編輯為您整理了“藥品補充申請注冊事項及申報資料要求注冊事項”，希望可以幫助各位考生備考。

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一、注冊事項

（一）國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項：

1。持有新藥證書的藥品生產企業(yè)申請該藥品的批準文號。

2。使用藥品商品名稱。

3。增加中藥的功能主治、天然藥物適應癥或者化學藥品、生物制品國內已有批準的適應癥。

4。變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑。

5。變更藥品規(guī)格。

6。變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。

7。改變影響藥品質量的生產工藝。

8。修改藥品注冊標準。

9。替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥材或處于瀕危狀態(tài)的藥材。

10。進口藥品、國內生產的注射劑、眼用制劑、氣霧劑、粉霧劑、噴霧劑變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器；使用新型直接接觸藥品的包裝材料或者容器。

11。申請藥品組合包裝。

12。新藥的技術轉讓。

13。修訂或增加中藥、天然藥物說明書中藥理毒理、臨床試驗、藥代動力學等項目。

14。改變進口藥品注冊證的登記項目，如藥品名稱、制藥廠商名稱、注冊地址、藥品有效期、包裝規(guī)格等。

15。改變進口藥品的產地。

16。改變進口藥品的國外包裝廠。

17。進口藥品在中國國內分包裝。

18。其他。

（二）省級食品藥品監(jiān)督管理部門批準國家食品藥品監(jiān)督管理局備案或國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的進口藥品補充申請事項：

19。改變國內藥品生產企業(yè)名稱。

20。國內藥品生產企業(yè)內部改變藥品生產場地。

21。變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器（除上述第10事項外）。

22。改變國內生產藥品的有效期。

23。改變進口藥品制劑所用原料藥的產地。

24。變更進口藥品外觀，但不改變藥品標準的。

25。根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥品說明書。

26。補充完善進口藥品說明書安全性內容。

27。按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽。

28。改變進口藥品注冊代理機構。

29。其他。

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的補充申請事項：

30。根據(jù)國家藥品標準或者國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改國內生產藥品說明書。

31。補充完善國內生產藥品說明書安全性內容。

32。按規(guī)定變更國內生產藥品包裝標簽。

33。變更國內生產藥品的包裝規(guī)格。

34。改變國內生產藥品制劑的原料藥產地。

35。變更國內生產藥品外觀，但不改變藥品標準的。

36。其他。