醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室如何建立ISO15189質(zhì)量體系：

（一）什么是ISO15189

ISO15189即《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的要求》，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進(jìn)行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012.

該標(biāo)準(zhǔn)是基于ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強(qiáng)調(diào)了兩個(gè)主題，即“質(zhì)量和能力”。

質(zhì)量是每個(gè)實(shí)驗(yàn)室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴(yán)格按其實(shí)施，而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術(shù)能。

目前，在我國(guó)對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行ISO15189認(rèn)可的唯一權(quán)威機(jī)構(gòu)是中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS），現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》。

（二）目前我國(guó)有多少醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過ISO15189認(rèn)可

截止2016年4月30日，我國(guó)已有209家醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室通過了ISO15189認(rèn)可。其中包括：167家醫(yī)院檢驗(yàn)科、2家醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科、1家醫(yī)院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。國(guó)內(nèi)通過ISO15189認(rèn)可最多的省份是上海，共34家；國(guó)內(nèi)第一家通過ISO15189認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室是中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗(yàn)科。

（三）為什么醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室想過ISO15189認(rèn)可

1、提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力。醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照ISO15189的要求，搭建質(zhì)量管理體系，結(jié)合PDCA循環(huán)思路，可不斷完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人員素質(zhì)。通過對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，對(duì)人員的考核，對(duì)體系文件的學(xué)習(xí)，可大大提高實(shí)驗(yàn)室人員的服務(wù)意識(shí)以及專業(yè)技能。使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，這么做了的好處是什么。

3、增強(qiáng)社會(huì)知名度及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。ISO15189既然是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，通過其認(rèn)可也間接證明了實(shí)驗(yàn)室管理水平達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，從而也進(jìn)一步證明醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量是很高的，因此必然會(huì)吸引大量病人到院就醫(yī)，提高醫(yī)院的經(jīng)濟(jì)效益及市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

4、避免醫(yī)療糾紛。實(shí)驗(yàn)室根據(jù)ISO15189要求，建立一套完善、規(guī)范的質(zhì)量體系，實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格按程序文件進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作，對(duì)所有記錄以及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時(shí)，做到有據(jù)可依。

5、與國(guó)際接軌，促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易。通過與國(guó)際組織、區(qū)域組織或國(guó)外認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的國(guó)際互認(rèn)，從而促進(jìn)對(duì)外貿(mào)易。

ISO 15189 質(zhì)量體系建立的時(shí)間安排

準(zhǔn)備階段，時(shí)間1-2個(gè)月

1. 決定：

實(shí)驗(yàn)室主任（管理層）要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。

2. 相關(guān)文件：

國(guó)家認(rèn)可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如：

CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL05：2009《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》

CNAS-CL43：2012《臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL42：2012《臨床微生物學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL41：2012《體液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL39：2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL38：2012《臨床化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL36：2012《分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL35：2012《實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》

3. 動(dòng)員會(huì)：

實(shí)驗(yàn)室開展全體動(dòng)員會(huì)，宣貫ISO15189質(zhì)量體系在科室的建立。

4. 學(xué)習(xí)：

組織實(shí)驗(yàn)室全體人員學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)文件，更好掌握文件相關(guān)內(nèi)容。

5. 文件編寫及注意事項(xiàng)：

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人安排相關(guān)人員，按最新版文件要求，對(duì)科室文件進(jìn)行編寫，如：

①質(zhì)量手冊(cè)

②程序文件

③臨床應(yīng)用手冊(cè)

④安全手冊(cè)

5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進(jìn)行撰寫。

5.2 文件以2012版為基礎(chǔ)，并結(jié)合實(shí)驗(yàn)室自身操作撰寫。

5.3 科室文件與標(biāo)準(zhǔn)文件規(guī)定的條款一致。

注意：將認(rèn)可準(zhǔn)則轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定

6. 文件審核：

文件后撰寫完成后，組織相關(guān)人員一起對(duì)內(nèi)容核對(duì)修改，確保質(zhì)量手冊(cè)、程序文件的符合性。

7. 組織結(jié)構(gòu)：

實(shí)驗(yàn)室主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、安全負(fù)責(zé)人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員，安全管理員等。

注意：實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu)圖清晰

初級(jí)實(shí)施階段，時(shí)間2-3個(gè)月

1. 專業(yè)組按相關(guān)規(guī)定使用第一批表格（科室層面的表格）按相關(guān)規(guī)定：

①溫濕度記錄

②冰箱（恒溫箱）等記錄

③標(biāo)本交接記錄

④不合格標(biāo)本記錄

⑤急診標(biāo)本登記及報(bào)告記錄

⑥危急值報(bào)告記錄

⑦儀器維修記錄

⑧生物安全方面的相關(guān)記錄

……

2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及各領(lǐng)域應(yīng)用說明為基礎(chǔ)撰寫個(gè)專業(yè)組相關(guān)文件：

①專業(yè)組管理文件

②儀器SOP

③項(xiàng)目SOP

④性能驗(yàn)證

⑤專業(yè)組各種表格

注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。

3. 第二批表格的進(jìn)入：

實(shí)驗(yàn)室相關(guān)表格及專業(yè)組表格。

4. 內(nèi)審：

組織科室內(nèi)審員以及特邀人員（無證的相關(guān)人員）對(duì)文件審核，確保程序文件與質(zhì)量手冊(cè)的符合性，對(duì)不符合項(xiàng)進(jìn)行文件的整改并對(duì)文件定版。

5. 上報(bào)項(xiàng)目：

ISO 15189申報(bào)項(xiàng)目必須以下要求。

①參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評(píng)價(jià)合格

②嗍源性

③性能驗(yàn)證

注意：上報(bào)項(xiàng)目不要一把抓，考慮第二年增加。

6. 管理評(píng)審：

通過管理評(píng)審，對(duì)管理體系進(jìn)行調(diào)整，在轉(zhuǎn)入下一階段。

正式實(shí)施階段時(shí)間6個(gè)月

1. 文件按規(guī)定下發(fā)，組織人員學(xué)習(xí)文件，并表格規(guī)定填寫按照。

2. 各專業(yè)組按各專業(yè)組領(lǐng)域運(yùn)用說明以及科室文件規(guī)定，全面開展質(zhì)量體系工作：

①室內(nèi)質(zhì)控

②室間質(zhì)評(píng)

③性能評(píng)價(jià)

④人員比對(duì)

⑤儀器比對(duì)

……

注意：（所有均保留原始數(shù)據(jù)）

3. 儀器和試劑管理：

①儀器檔案（三證、驗(yàn)收記錄、儀器履歷等）

②建立供應(yīng)商名錄

③實(shí)驗(yàn)室的計(jì)量器具驗(yàn)證

④評(píng)價(jià)合格供應(yīng)商

⑤建立實(shí)驗(yàn)室儀器一覽表

⑥試劑驗(yàn)收

⑦試劑出入庫(kù)

⑧試劑供應(yīng)商一覽表

……

4. 人員培訓(xùn)：

嚴(yán)格按照《ISO 15189：2012》文件規(guī)定建立人員培訓(xùn)，要求培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)的實(shí)施、考試考核和評(píng)估等。

注意：（所有均保留原始數(shù)據(jù)）

5. 期間進(jìn)行內(nèi)審（審核文件的實(shí)施有效性），管理評(píng)審。

注意：（保留內(nèi)審、管理評(píng)審原始資料）

6. 自查：

嚴(yán)格按照《ISO 15189申報(bào)中的評(píng)審核查表》進(jìn)行自查，整改，記錄每一次自查結(jié)果。

上報(bào)、認(rèn)可階段

1、申報(bào)階段（交資料后3個(gè)月時(shí)間）

1.1 填寫階段：

整理文件，在認(rèn)可委網(wǎng)上下載 “申請(qǐng)表”，嚴(yán)格按表上規(guī)定填寫，上報(bào)項(xiàng)目需填寫：中間精密度、重復(fù)性精密度、準(zhǔn)確性等，填寫的須與測(cè)定的一致。

注意：全部原始數(shù)據(jù)保留，沒有完成性能驗(yàn)證不要考慮上報(bào)。

1.2 認(rèn)可委受理階段：

認(rèn)可委是否受理，受理后文件評(píng)審，該階段要3個(gè)月時(shí)間（體系完全符合），認(rèn)可委審核文件的符合性，全面性，如出現(xiàn)問題，文件將返回進(jìn)行修改。

1.3 認(rèn)可委通過后：

通知實(shí)驗(yàn)室派評(píng)審專家，此時(shí)實(shí)驗(yàn)室可以提出意見。

2、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階段

2.1 認(rèn)可委將文件發(fā)給專家組：

專家組人員會(huì)閱讀文件，如文件符合規(guī)定，同意現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

2.2 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審階：

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所報(bào)專業(yè)，派相關(guān)評(píng)審專家進(jìn)行審核，時(shí)間一般是3-4天，首次會(huì)議是專家組組長(zhǎng)主持會(huì)議，實(shí)驗(yàn)室主任用10分鐘時(shí)間匯報(bào)質(zhì)量體系情況，會(huì)后現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，組長(zhǎng)由實(shí)驗(yàn)室主任或質(zhì)量負(fù)責(zé)人陪同，各專業(yè)由專業(yè)組長(zhǎng)陪同。

2.3 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：

一般在來審核的前一周，專家組人員會(huì)聯(lián)系實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)標(biāo)本。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室開展項(xiàng)目、儀器、人員建立比對(duì)方案，實(shí)驗(yàn)室人員按要求完成。

2.4 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間的考核（抽問）：

授權(quán)簽字人（必考）、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。

2.5 現(xiàn)場(chǎng)檢查后：

實(shí)驗(yàn)室協(xié)助專家組填寫檢查情況。

注意：建立質(zhì)量體系通過認(rèn)可后，體系要堅(jiān)持，形成規(guī)范的流程，一年以后進(jìn)行15189監(jiān)督評(píng)審，除了資料填寫不一樣，其他流程一樣。2年一次復(fù)審，復(fù)審期間一般要增報(bào)項(xiàng)目。

Tips：認(rèn)可委規(guī)定，申請(qǐng)資料存在以下任何一種情況，會(huì)被認(rèn)為實(shí)驗(yàn)室存在誠(chéng)實(shí)性問題：

a.提供的申請(qǐng)資料自相矛盾，或與實(shí)際情況不符，例如申請(qǐng)并不具備的能力。

b.管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了實(shí)驗(yàn)室并不從事的活動(dòng)或不存在的部門。

c.不同實(shí)驗(yàn)室提供的相關(guān)記錄雷同，或同一實(shí)驗(yàn)室提供的不同時(shí)間的質(zhì)量記錄（如內(nèi)審、管理評(píng)審記錄）內(nèi)容雷同。

d.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。

e.其他對(duì)實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)資料真實(shí)性有懷疑的情況。