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人間傳染病原微生物菌種保藏機構(gòu)管理辦法

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人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強人間傳染的病原微生物菌(毒)種(以下稱菌(毒)種)保藏機構(gòu)的管理,保護和合理利用我國菌(毒)種或樣本資源,防止菌(毒)種或樣本在保藏和使用過程中發(fā)生實驗室感染或者引起傳染病傳播,依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(以下稱《條例》)的規(guī)定制定本辦法。

第二條 衛(wèi)生部主管全國人間傳染的菌(毒)種保藏機構(gòu)(以下稱保藏機構(gòu))的監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)保藏機構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第三條 本辦法所稱的菌(毒)種是指可培養(yǎng)的,人間傳染的真菌、放線菌、細菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價值的,經(jīng)過保藏機構(gòu)鑒定、分類并給予固定編號的微生物。

本辦法所稱的病原微生物樣本(以下稱樣本)是指含有病原微生物的、具有保存價值的人和動物體液、組織、排泄物等物質(zhì),以及食物和環(huán)境樣本等。

可導(dǎo)致人類傳染病的寄生蟲不同感染時期的蟲體、蟲卵或樣本按照本辦法進行管理。

編碼產(chǎn)物或其衍生物對人體有直接或潛在危害的基因(或其片段)參照本辦法進行管理。

菌(毒)種的分類按照《人間傳染的病原微生物名錄》(以下簡稱《名錄》)的規(guī)定執(zhí)行。

菌(毒)種或樣本的保藏是指保藏機構(gòu)依法以適當(dāng)?shù)姆绞绞占z定、編目、儲存菌(毒)種或樣本,維持其活性和生物學(xué)特性,并向合法從事病原微生物相關(guān)實驗活動的單位提供菌(毒)種或樣本的活動。

保藏機構(gòu)是指由衛(wèi)生部指定的,按照規(guī)定接收、檢定、集中儲存與管理菌(毒)種或樣本,并能向合法從事病原微生物實驗活動的單位提供菌(毒)種或樣本的非營利性機構(gòu)。

第四條 保藏機構(gòu)以外的機構(gòu)和個人不得擅自保藏菌(毒)種或樣本。

必要時,衛(wèi)生部可以根據(jù)疾病控制和科研、教學(xué)、生產(chǎn)的需要,指定特定機構(gòu)從事保藏活動。

第五條 國家病原微生物實驗室生物安全專家委員會衛(wèi)生專業(yè)委員會負責(zé)保藏機構(gòu)的生物安全評估和技術(shù)咨詢、論證等工作。

第六條 菌( 毒)種或樣本有關(guān)保密資料、信息的管理和使用必須嚴格遵守國家保密工作的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。信息及數(shù)據(jù)的相關(guān)主管部門負責(zé)確定菌( 毒)種或樣本有關(guān)資料和信息的密級、保密范圍、保密期限、管理責(zé)任和解密。各保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)菌( 毒)種信息及數(shù)據(jù)所定密級和保密范圍制定相應(yīng)的保密制度,履行保密責(zé)任。

未經(jīng)批準,任何組織和個人不得以任何形式泄漏涉密菌( 毒)種或樣本有關(guān)的資料和信息,不得使用個人計算機、移動儲存介質(zhì)儲存涉密菌( 毒)種或樣本有關(guān)的資料和信息。

第二章 保藏機構(gòu)的職責(zé)

第七條 保藏機構(gòu)分為菌(毒)種保藏中心和保藏專業(yè)實驗室。菌(毒)種保藏中心分為國家級和省級兩級。

保藏機構(gòu)的設(shè)立及其保藏范圍應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家在傳染病預(yù)防控制、醫(yī)療、檢驗檢疫、科研、教學(xué)、生產(chǎn)等方面工作的需要,兼顧各地實際情況,統(tǒng)一規(guī)劃、整體布局。

國家級菌(毒)種保藏中心和保藏專業(yè)實驗室根據(jù)工作需要設(shè)立。省級菌(毒)種保藏中心根據(jù)工作需要設(shè)立,原則上各省、自治區(qū)、直轄市只設(shè)立一個。

第八條 國家級菌(毒)種保藏中心的職責(zé)為:

(一)負責(zé)菌(毒)種或樣本的收集、選擇、鑒定、復(fù)核、保藏、供應(yīng)和依法進行對外交流;

(二)出具國家標準菌(毒)株證明;

(三)從國際菌(毒)種保藏機構(gòu)引進標準或參考菌(毒)種,供應(yīng)國內(nèi)相關(guān)單位使用;

(四)開展菌(毒)種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應(yīng)用;

(五)負責(zé)收集和提供菌(毒)種或樣本的信息,編制菌(毒)種或樣本目錄和數(shù)據(jù)庫;

(六)組織全國學(xué)術(shù)交流和培訓(xùn);

(七)對保藏專業(yè)實驗室和省級菌(毒)種保藏中心進行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

第九條 省級菌(毒)種保藏中心的職責(zé):

(一)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)菌(毒)種或樣本的收集、選擇、鑒定、分類、保藏、供應(yīng)和依法進行對外交流;

(二)向國家級保藏機構(gòu)提供國家級保藏機構(gòu)所需的菌(毒)種或樣本;

(三)從國家或者國際菌(毒)種保藏機構(gòu)引進標準或參考菌(毒)種,供應(yīng)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)單位使用;

(四)開展菌(毒)種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應(yīng)用;

(五)負責(zé)收集和提供本?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市)菌(毒)種或樣本的各種信息,編制地方菌(毒)種或樣本目錄和數(shù)據(jù)庫。

第十條 保藏專業(yè)實驗室的職責(zé):

(一)負責(zé)專業(yè)菌(毒)種或樣本的收集、選擇、鑒定、復(fù)核、保藏、供應(yīng)和依法進行對外交流;

(二)開展菌(毒)種或樣本分類、保藏新方法、新技術(shù)的研究和應(yīng)用;

(三)負責(zé)提供專業(yè)菌(毒)種或樣本的各種信息,建立菌(毒)種或樣本數(shù)據(jù)庫;

(四)向國家級和所屬行政區(qū)域內(nèi)省級保藏中心提供菌(毒)種代表株。

第十一條 下列菌(毒)種或樣本必須由國家級保藏中心或?qū)I(yè)實驗室進行保藏:

(一)我國境內(nèi)未曾發(fā)現(xiàn)的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本和已經(jīng)消滅的病原微生物菌(毒)種或樣本;

(二)《名錄》規(guī)定的第一類病原微生物菌(毒)種或樣本;

(三)衛(wèi)生部規(guī)定的其他菌(毒)種或樣本。

第三章 保藏機構(gòu)的指定

第十二條 保藏機構(gòu)及其保藏范圍由衛(wèi)生部組織專家評估論證后指定,并由衛(wèi)生部頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)證書》。

第十三條 申請保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)符合國家關(guān)于保藏機構(gòu)設(shè)立的整體布局(規(guī)劃)和實際需要;

(二)依法從事涉及菌(毒)種或樣本實驗活動,并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定;

(三)符合衛(wèi)生部公布的《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)設(shè)置技術(shù)規(guī)范》的要求,具備與所從事的保藏工作相適應(yīng)的保藏條件;

(四)生物安全防護水平與所保藏的病原微生物相適應(yīng),符合《名錄》對生物安全防護水平的要求。高致病性菌(毒)種保藏機構(gòu)還必須具備獲得依法開展實驗活動資格的相應(yīng)級別的高等級生物安全實驗室;

(五)工作人員具備與擬從事保藏活動相適應(yīng)的能力;

(六)明確保藏機構(gòu)的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所保藏的病原微生物種類。在對所保藏的病原微生物進行風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上,制訂可靠、完善的生物安全防護方案、相應(yīng)標準操作程序、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測方案等;

(七)建立持續(xù)有效的保藏機構(gòu)實驗室生物安全管理體系及完善的管理制度;

(八)具備開展保藏活動所需的經(jīng)費支持。

第十四條 擬申請保藏機構(gòu)的法人單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提交下列資料:

(一)《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)申請表》;

(二)保藏機構(gòu)所屬法人機構(gòu)的法人資格證書(復(fù)印件);

(三)保藏機構(gòu)生物安全實驗室的相關(guān)批準或者證明文件(復(fù)印件);

(四)保藏工作的內(nèi)容、范圍,擬保藏菌(毒)種及樣本的清單;

(五)保藏機構(gòu)的組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)、硬件條件、基本建設(shè)條件等文件,并提供設(shè)施、設(shè)備、用品清單;

(六)生物安全管理文件、生物安全手冊、風(fēng)險評估報告、相應(yīng)標準操作程序、生物安全防護方案、意外事故和安全保衛(wèi)應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測和處理方案等;

(七)保藏機構(gòu)人員名單、生物安全培訓(xùn)證明及所在單位頒發(fā)的上崗證書;

(八)衛(wèi)生部規(guī)定的其他相關(guān)資料。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門收到材料后,在15個工作日內(nèi)進行審核,審核同意的報衛(wèi)生部。衛(wèi)生部在收到省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報告后60個工作日內(nèi)組織專家進行評估和論證,對于符合本辦法第十三條所列條件的,頒發(fā)《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)證書》。

第十五條 取得《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)證書》的保藏機構(gòu)發(fā)生以下變化時,應(yīng)當(dāng)及時向省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門報告,省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門經(jīng)核查后報衛(wèi)生部:

(一)實驗室生物安全級別發(fā)生變化;

(二)實驗室增加高致病性菌(毒)種或樣本保藏內(nèi)容;

(三)保藏場所和空間發(fā)生變化;

(四)實驗室存在嚴重安全隱患、發(fā)生生物安全事故;

(五)管理體系文件換版或者進行較大修訂;

(六)保藏機構(gòu)應(yīng)報告的其他重大事項。

第十六條 《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)證書》有效期5年。保藏機構(gòu)需要繼續(xù)從事保藏工作的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月按照本辦法的規(guī)定重新申請《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)證書》。

第四章 保藏活動

第十七條 各實驗室應(yīng)當(dāng)將在研究、教學(xué)、檢測、診斷、生產(chǎn)等實驗活動中獲得的有保存價值的各類菌(毒)株或樣本送交保藏機構(gòu)進行鑒定和保藏。保藏機構(gòu)對送交的菌(毒)株或樣本,應(yīng)當(dāng)予以登記,并出具接收證明。

國家級保藏中心、專業(yè)實驗室和省級保藏中心應(yīng)當(dāng)定期向衛(wèi)生部指定的機構(gòu)申報保藏入庫菌(毒)種目錄。

國家級保藏中心可根據(jù)需要選擇收藏省級保藏中心保藏的有價值的菌(毒)種。

第十八條 保藏機構(gòu)有權(quán)向有關(guān)單位收集和索取所需要保藏的菌(毒)種,相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)無償提供。

第十九條 保藏機構(gòu)對專用和專利菌(毒)種要承擔(dān)相應(yīng)的保密責(zé)任醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理,依法保護知識產(chǎn)權(quán)和物權(quán)。

樣本等不可再生資源所有權(quán)屬于提交保藏的單位,其他單位需要使用,必須征得所有權(quán)單位的書面同意。根據(jù)工作需要,衛(wèi)生部和省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依據(jù)各自權(quán)限可以調(diào)配使用。

第二十條 申請使用菌(毒)種或樣本的實驗室,應(yīng)當(dāng)向保藏機構(gòu)提供從事病原微生物相關(guān)實驗活動的批準或證明文件。保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)核查登記后無償提供菌(毒)種或樣本。

非保藏機構(gòu)實驗室在從事病原微生物相關(guān)實驗活動結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)將菌(毒)種或樣本就地銷毀或者送交保藏機構(gòu)保藏。

醫(yī)療衛(wèi)生、出入境檢驗檢疫、教學(xué)和科研機構(gòu)按規(guī)定從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗、教學(xué)和科研等工作,在確保安全的基礎(chǔ)上,可以保管其工作中經(jīng)常使用的菌(毒)種或樣本,其保管的菌(毒)種或樣本名單應(yīng)當(dāng)報當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案。但涉及高致病性病原微生物及行政部門有特殊管理規(guī)定的菌(毒)種除外。

第二十一條 實驗室從事實驗活動,使用涉及本辦法第十一條規(guī)定的菌(毒)種或樣本,應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準;使用其他高致病性菌(毒)種或樣本,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準;使用第三、四類菌(毒)種或樣本,應(yīng)當(dāng)經(jīng)實驗室所在法人機構(gòu)批準。

第二十二條 保藏機構(gòu)儲存、提供菌(毒)種和樣本,不得收取任何費用。

第二十三條 保藏機構(gòu)保藏的菌(毒)種或樣本符合下列條件之一的可以銷毀:

(一)國家規(guī)定必須銷毀的;

(二)有證據(jù)表明保藏物已喪失生物活性或被污染已不適于繼續(xù)使用的;

(三)保藏機構(gòu)認為無繼續(xù)保存價值且經(jīng)送保藏單位同意的。

銷毀的菌(毒)種或樣本屬于本辦法第十一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準;銷毀其他高致病性菌(毒)種或樣本,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準;銷毀第三、四類菌(毒)種或樣本的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)保藏機構(gòu)負責(zé)人批準。

第二十四條 銷毀高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本必須采用安全可靠的方法,并應(yīng)當(dāng)對所用方法進行可靠性驗證。

銷毀應(yīng)當(dāng)在與擬銷毀菌(毒)種相適應(yīng)的生物安全防護水平的實驗室內(nèi)進行,由兩人共同操作,并應(yīng)當(dāng)對銷毀過程進行嚴格監(jiān)督。

銷毀后應(yīng)當(dāng)作為醫(yī)療廢物送交具有資質(zhì)的醫(yī)療廢物集中處置單位處置。

銷毀的全過程應(yīng)當(dāng)有詳細記錄,相關(guān)記錄保存不得少于20年。

第二十五條 保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定嚴格的安全保管制度,做好菌(毒)種或樣本的出入庫、儲存和銷毀等原始記錄,建立檔案制度,并指定專人負責(zé)。所有檔案保存不得少于20年。

保藏機構(gòu)對保藏的菌(毒)種或樣本應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫儲存。建立嚴格的菌(毒)種庫人員管理制度,保(監(jiān))管人應(yīng)當(dāng)為本單位正式員工并不少于2人。

保藏環(huán)境和設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)范,具有防盜設(shè)施并向公安機關(guān)備案。保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定應(yīng)急處置預(yù)案,并具備相關(guān)的應(yīng)急設(shè)施設(shè)備,對儲存庫應(yīng)當(dāng)實行24小時監(jiān)控。

第二十六條 對從事菌(毒)種或樣本實驗活動的專業(yè)人員,保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定采取有效的安全防護和醫(yī)療保障措施。

第二十七條 菌(毒)種或樣本的國際交流應(yīng)當(dāng)符合本辦法第十九條的規(guī)定,并參照《中華人民共和國生物兩用品及相關(guān)設(shè)備和技術(shù)出口管制條例》、《出口管制清單》、《衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局關(guān)于加強醫(yī)用特殊物品出入境管理衛(wèi)生檢疫的通知》等規(guī)定辦理出入境手續(xù)。

第五章 監(jiān)督管理與處罰

第二十八條 衛(wèi)生部主管保藏機構(gòu)生物安全監(jiān)督工作。地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照屬地化管理的原則對所轄區(qū)域內(nèi)的保藏機構(gòu)依法進行監(jiān)督管理。保藏機構(gòu)的設(shè)立單位及上級主管部門應(yīng)當(dāng)加強對保藏機構(gòu)的建設(shè)及監(jiān)督管理,建立明確的責(zé)任制和責(zé)任追究制度,確保實驗室生物安全。

第二十九條 保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強自身管理工作,完善并執(zhí)行下列要求:

(一)主管領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)菌(毒)種或樣本保藏工作;

(二)建立菌(毒)種或樣本安全保管、使用和銷毀制度,標準操作程序和監(jiān)督保障體系;

(三)建立菌(毒)種或樣本的出入庫記錄、相關(guān)生物學(xué)和鑒定、復(fù)核等信息檔案;

(四)必須保持與其所保藏菌(毒)種或樣本危害程度相適應(yīng)的生物安全防護和儲存條件的工作狀態(tài);

(五)工作人員必須經(jīng)過生物安全和專業(yè)知識培訓(xùn),考核合格后上崗;

(六)建立相關(guān)人員健康監(jiān)測制度,制定保藏機構(gòu)相關(guān)人員感染應(yīng)急處置預(yù)案,并向?qū)嶒灮顒优鷾蕶C構(gòu)備案。

第三十條 保藏機構(gòu)每年年底應(yīng)向衛(wèi)生部報送所保藏的高致病性菌(毒)種或樣本的種類、數(shù)量、使用、發(fā)放及變化等情況。

第三十一條 保藏機構(gòu)在保藏過程中發(fā)生菌(毒)種或樣本被盜、被搶、丟失、泄露以及實驗室感染時,應(yīng)當(dāng)按照《條例》第十七條、第四十二條、第四十三條、第四十四條、第四十五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條規(guī)定及時報告和處理,做好感染控制工作。

第三十二條 保藏機構(gòu)未依照規(guī)定儲存實驗室送交的菌(毒)種和樣本,或者未依照規(guī)定提供菌(毒)種和樣本的,按照《條例》第六十八條規(guī)定,由衛(wèi)生部責(zé)令限期改正,收回違法提供的菌(毒)種和樣本,并給予警告;造成傳染病傳播、流行或者其他嚴重后果的,由其所在單位或者其上級主管部門對主要負責(zé)人醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員,依法予以處理;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

第六章 附則

第三十三條 軍隊菌(毒)種保藏機構(gòu)的管理由中國人民解放軍主管部門負責(zé)。

第三十四條 本辦法施行前設(shè)立的菌(毒)種保藏機構(gòu),應(yīng)當(dāng)自本辦法施行之日起2年內(nèi),依照本辦法申請《人間傳染的病原微生物菌(毒)種保藏機構(gòu)證書》。

第三十五條 本辦法自2009年10 月1日起施行。

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